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DSC-MRI na medição de rCBV para resposta precoce ao bevacizumabe em pacientes com glioblastoma recorrente

1 de maio de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Alteração no Volume Relativo de Sangue Cerebral como Biomarcador para Resposta Precoce ao Bevacizumabe em Pacientes com Glioblastoma Recorrente

Este estudo de fase II estuda como a ressonância magnética com contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC-MRI) funciona bem na medição do volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV) para resposta precoce ao bevacizumabe em pacientes com glioblastoma que voltou. DSC-MRI pode ajudar a avaliar as mudanças nos vasos sanguíneos dentro do câncer para determinar a resposta do paciente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se as alterações binárias (aumento versus [vs.] diminuição) no rCBV no aumento do tumor desde a linha de base até 2 semanas após o início da terapia antiangiogênica estão associadas à sobrevida global (OS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar se a medida de rCBV pré-tratamento de linha de base sozinha está associada com OS.

II. Determinar se as alterações binárias (aumento versus diminuição) no rCBV no aumento do tumor desde a linha de base até 2 semanas após o início da terapia antiangiogênica estão associadas à sobrevida livre de progressão (PFS).

III. Determinar se as alterações no rCBV como uma variável contínua no aumento do tumor desde a linha de base até 2 semanas após o início da terapia antiangiogênica estão associadas a OS ou PFS.

4. Determinar a associação entre rCBV e OS ao ajustar para as mudanças no aumento do volume do tumor.

V. Determinar se o fluxo sanguíneo cerebral basal (CBF) ou alteração no CBF está associado a OS ou PFS.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a DSC-MRI dentro de 3 dias antes do início do bevacizumabe e no dia 15.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma ou gliossarcoma intracraniano comprovado histologicamente na cirurgia inicial

    • Os pacientes serão elegíveis se a histologia original for glioma de baixo grau e um diagnóstico subsequente de glioblastoma ou gliossarcoma for feito (transformação de alto grau)
  • Estado de desempenho de Karnofsky >= 70
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  • Progressão da doença avaliada pelo local usando critérios de Avaliação Revisada em Neuro-Oncologia (RANO), com plano para administrar dose total de bevacizumabe terapeuticamente, como terapia única ou em conjunto com outros regimes quimioterápicos; pacientes recebendo bevacizumabe para dar suporte a radioterapia ou imunoterapia adicional, ou principalmente para redução de edema em vez de tratamento de tumor, são excluídos; esta deve ser a recorrência inicial do paciente
  • O paciente não deve ter sido tratado anteriormente com imunoterapias (vacinas, inibidores de checkpoint, células T)
  • Hemorragia intratumoral (aguda, subaguda ou crônica) conforme observada em RM sensível a hemossiderina (ecogradiente) pode impedir a inclusão do paciente por causa da avaliação limitada antecipada devido ao artefato de suscetibilidade magnética nas imagens DSC-MRI fortemente ponderadas em T2; se a região de realce do tumor não afetada pelo artefato florescente nas imagens sensíveis à hemossiderina não atingir o realce mensurável de 10 x 10 x 10 mm? limite especificado em outro lugar, o paciente é inelegível
  • Realce progressivo (> 25% de aumento no volume de contraste comparado ao nadir) na ressonância magnética dentro de 14 dias após o registro, >= 42 dias desde o término da radioterapia/temozolomida e >= 28 dias desde a ressecção cirúrgica ou quimioterapia citotóxica; melhoria mensurável é definida como dois diâmetros perpendiculares no plano de pelo menos 10 mm e pelo menos 10 mm na 3ª direção ortogonal

  • Os pacientes devem ser capazes de tolerar exames de ressonância magnética cerebral com injeções intravenosas dinâmicas de agente de contraste à base de gadolínio

    • Capacidade de suportar a colocação intravenosa (IV) de calibre 22
    • Sem história de claustrofobia intratável
    • Sem implantes/dispositivos incompatíveis com ressonância magnética (RM) ou corpos estranhos metálicos

    • Não há contra-indicação para administração de contraste intravenoso

      • Função adequada do órgão, incluindo função renal adequada definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >= 40 mL/min/1,73 m^2 conforme calculado pelo padrão de atendimento da instituição e atendendo aos requisitos locais do local para administração intravenosa de agentes de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio
    • Nenhuma reação alérgica conhecida ao gadolínio ou reações alérgicas moderadas ou graves a um ou mais alérgenos, conforme definido pelo American College of Radiology (ACR); o paciente pode ser elegível se estiver disposto a se submeter ao pré-tratamento, conforme definido pela política da instituição e/ou orientação do ACR
    • Peso compatível com os limites impostos pela mesa do scanner de ressonância magnética
  • O paciente deve ser agendado para receber tratamento com um regime de dose padrão de bevacizumabe (infusão de bevacizumabe nos dias 1 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias); o paciente pode ser tratado apenas com bevacizumabe ou em combinação com outras quimioterapias Critérios de exclusão: (ver Critérios de inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (DSC-MRI)
Os pacientes são submetidos a DSC-MRI dentro de 3 dias antes do início do bevacizumabe e no dia 15.
Teste de diagnostico: Suscetibilidade dinâmica Ressonância magnética com contraste aprimorado
Submeta-se a DSC-MRI
Outros nomes:
  • DSC-MRI
  • Suscetibilidade dinâmica ressonância magnética com contraste
  • RM DE CONTRASTE DE SUSCEPTIBILIDADE DINÂMICA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no rCBV no aumento do tumor
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Determinará se as alterações binárias (aumento vs. diminuição) em rCBV estão associadas ao sistema operacional. Curvas de sobrevida de Kaplan-Meier serão geradas para ambos os grupos de rCBV aumentado e diminuído. O tempo médio de sobrevivência de ambos os grupos será estimado e comparado com um teste log-rank bilateral. O modelo de riscos proporcionais de Cox univariado será usado para testar a associação entre alterações no rCBV desde a linha de base até 2 semanas e OS ou PFS.
Linha de base para 2 semanas
SO
Prazo: Até 5 anos
Determinará se as alterações binárias (aumento vs. diminuição) em rCBV estão associadas ao sistema operacional. O tempo médio de sobrevivência de ambos os grupos será estimado e comparado com um teste log-rank bilateral. Determinará se as alterações no rCBV como uma variável contínua no aumento do tumor desde a linha de base até 2 semanas após o início da terapia antiangiogênica estão associadas à OS. O modelo univariado de riscos proporcionais de Cox será usado para testar a associação entre alterações no rCBV desde o início até 2 semanas e OS. A taxa de risco e seu intervalo de confiança (IC) de 95% serão apresentados. vai determinar o quanto
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CBF
Prazo: Linha de base
Determinará se o CBF da linha de base está associado ao OS ou PFS. Curvas de sobrevida de Kaplan-Meier serão geradas para ambos os grupos CBF aumentado e diminuído, tanto para OS quanto para PFS. O tempo médio de sobrevida/tempo de sobrevida livre de progressão de ambos os grupos será estimado e comparado com um teste de log rank bilateral. O modelo univariado de riscos proporcionais de Cox será usado para testar a associação entre o CBF basal e o OS ou PFS. A taxa de risco e seu IC de 95% serão apresentados.
Linha de base
Mudança na CBF
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Determinará se as alterações no CBF estão associadas ao OS ou PFS. Curvas de sobrevida de Kaplan-Meier serão geradas para ambos os grupos CBF aumentado e diminuído, tanto para OS quanto para PFS. O tempo médio de sobrevida/tempo de sobrevida livre de progressão de ambos os grupos será estimado e comparado com um teste de log rank bilateral. A taxa de risco e seu IC de 95% serão apresentados.
Linha de base para 2 semanas
PFS
Prazo: Até 5 anos
Determinará se as alterações binárias (aumento vs. diminuição) no rCBV no aumento do tumor desde a linha de base até 2 semanas após o início da terapia antiangiogênica estão associadas à PFS. Determinará se as alterações no rCBV como uma variável contínua no aumento do tumor desde a linha de base até 2 semanas após o início da terapia antiangiogênica estão associadas à PFS. O modelo univariado de riscos proporcionais de Cox será usado para testar a associação entre alterações no rCBV desde o início até 2 semanas e PFS. Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão geradas tanto para o grupo rCBV aumentado quanto para o diminuído
Até 5 anos
rCBV
Prazo: Linha de base
Determinará se a medida de rCBV pré-tratamento de linha de base sozinha está associada ao OS. O modelo univariado de riscos proporcionais de Cox será usado para testar a associação entre rCBV basal e OS. A taxa de risco e seu intervalo de confiança de 95% serão apresentados.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAF151 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01357 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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