Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSC-MRI vid mätning av rCBV för tidig respons på bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom

1 maj 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Förändring i relativ cerebral blodvolym som en biomarkör för tidig respons på bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom

Denna fas II-studie studerar hur väl dynamisk känslighet kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DSC-MRI) fungerar för att mäta relativ cerebral blodvolym (rCBV) för tidigt svar på bevacizumab hos patienter med glioblastom som har kommit tillbaka. DSC-MRI kan hjälpa till att utvärdera förändringar i blodkärlen i cancern för att fastställa en patients svar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma om binära förändringar (ökning kontra [mot] minskning) i rCBV inom förstärkande tumör från baslinjen till 2 veckor efter påbörjad anti-angiogen terapi är associerad med total överlevnad (OS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma huruvida enbart rCBV-måttet vid baslinjen före behandling är associerat med OS.

II. Att bestämma om binära förändringar (ökning kontra minskning) i rCBV inom förstärkande tumör från baslinjen till 2 veckor efter påbörjad antiangiogenesbehandling är associerad med progressionsfri överlevnad (PFS).

III. Att bestämma om förändringar i rCBV som en kontinuerlig variabel inom förstärkande tumör från baslinjen till 2 veckor efter påbörjad anti-angiogenetisk terapi är associerad med OS eller PFS.

IV. För att bestämma sambandet mellan rCBV och OS vid justering för förändringar i att öka tumörvolymen.

V. Att bestämma om baslinje cerebralt blodflöde (CBF) eller förändring i CBF är associerat med OS eller PFS.

SKISSERA:

Patienter genomgår DSC-MRI inom 3 dagar innan bevacizumab påbörjas och på dag 15.

Efter avslutad studieintervention följs patienter upp var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i upp till 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat intrakraniellt glioblastom eller gliosarkom vid initial operation

    • Patienter kommer att vara berättigade om den ursprungliga histologin var låggradigt gliom och en efterföljande diagnos av glioblastom eller gliosarkom ställs (höggradig transformation)
  • Karnofsky prestandastatus >= 70
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • Sjukdomsprogression bedömd av lokal plats med hjälp av Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier, med plan för att ge heldos bevacizumab terapeutiskt, antingen som singelterapi eller i kombination med andra kemoterapeutiska regimer; patienter som får bevacizumab för att stödja ytterligare strålbehandling eller immunterapi, eller främst för att minska ödem snarare än för tumörbehandling, utesluts; detta måste vara patientens initiala återfall
  • Patienten får inte ha behandlats tidigare med immunterapier (vaccin, checkpoint-hämmare, T-celler)
  • Intratumoral blödning (akut, subakut eller kronisk) som ses på hemosiderinkänslig (gradient-eko) MRT kan förhindra patientinkludering på grund av förväntad begränsad utvärdering på grund av magnetisk känslighetsartefakt på de kraftigt T2-viktade DSC-MRI-bilderna; om regionen av förstärkande tumör som inte påverkas av blommande artefakter på de hemosiderinkänsliga bilderna inte uppfyller den 10 x 10 x 10 mm ?mätbara förbättringen? tröskel som anges på annat ställe är patienten inte berättigad
  • Progressiv förbättring (> 25 % ökning av kontrasthöjande volym jämfört med nadir) på MRT inom 14 dagar efter registrering, >= 42 dagar efter avslutad strålbehandling/temozolomidbehandling och >= 28 dagar efter kirurgisk resektion eller cytotoxisk kemoterapi; mätbar förbättring definieras som två vinkelräta diametrar i planet på minst 10 mm och minst 10 mm i den tredje ortogonala riktningen

  • Patienter måste kunna tolerera hjärn-MR-undersökningar med dynamiska intravenösa gadoliniumbaserade kontrastmedelsinjektioner

    • Förmåga att motstå 22 gauge intravenös (IV) placering
    • Ingen historia av obehandlad klaustrofobi
    • Inga implantat/enheter som är inkompatibla med magnetisk resonans (MR) eller främmande metallkroppar

    • Ingen kontraindikation för intravenös kontrastadministrering

      • Adekvat organfunktion, inklusive adekvat njurfunktion definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 beräknat per institutionsstandard för vård, och uppfyller lokala krav för intravenös administrering av gadoliniumbaserade MRT-kontrastmedel
    • Ingen känd allergiliknande reaktion mot gadolinium eller måttliga eller svåra allergiska reaktioner mot ett eller flera allergener enligt definitionen av American College of Radiology (ACR); patienten kan vara berättigad om den är villig att genomgå förbehandling enligt definitionen av institutionens policy och/eller ACR-vägledning
    • Vikt kompatibel med gränser som fastställs av MRI-skannertabellen
  • Patienten måste schemaläggas för behandling med en standarddosregim av bevacizumab (bevacizumab-infusion dag 1 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel); patienten kan behandlas med enbart bevacizumab eller i kombination med andra kemoterapier. Uteslutningskriterier: (se Inklusionskriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (DSC-MRI)
Patienter genomgår DSC-MRI inom 3 dagar innan bevacizumab påbörjas och på dag 15.
Diagnostiskt test: Dynamisk känslighet Kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DSC-MRI
Andra namn:
  • DSC-MRI
  • Dynamisk känslighet Kontrastförstärkt MRT
  • DYNAMISK MÖJLIGHET-KONTRAST MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rCBV inom förstärkande tumör
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Kommer att avgöra om binära förändringar (ökning vs. minskning) i rCBV är associerad med OS. Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att genereras för både de ökade och de minskade rCBV-grupperna. Medianöverlevnadstiden för båda grupperna kommer att uppskattas och jämföras med ett dubbelsidigt log rank test. Univariate Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att testa sambandet mellan förändringar i rCBV från baslinjen till 2 veckor och OS eller PFS.
Baslinje till 2 veckor
OS
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att avgöra om binära förändringar (ökning vs. minskning) i rCBV är associerad med OS. Medianöverlevnadstiden för båda grupperna kommer att uppskattas och jämföras med ett dubbelsidigt log rank test. Kommer att avgöra om förändringar i rCBV som en kontinuerlig variabel inom förstärkande tumör från baslinjen till 2 veckor efter påbörjad anti-angiogenetisk terapi är associerad med OS. Univariate Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att testa sambandet mellan förändringar i rCBV från baslinjen till 2 veckor och OS. Hazard ratio och dess 95 % konfidensintervall (CI) kommer att presenteras. Kommer att bestämma som
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBF
Tidsram: Baslinje
Kommer att avgöra om baslinje CBF är associerad med OS eller PFS. Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att genereras för både de ökade och de minskade CBF-grupperna, för antingen OS eller PFS. Medianöverlevnadstiden/progressionsfri överlevnadstid för båda grupperna kommer att uppskattas och jämföras med ett dubbelsidigt log-ranktest. Univariate Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att testa sambandet mellan baslinje-CBF och OS eller PFS. Faroförhållandet och dess 95 % CI kommer att presenteras.
Baslinje
Förändring i CBF
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Kommer att avgöra om ändringar i CBF är associerade med OS eller PFS. Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att genereras för både de ökade och de minskade CBF-grupperna, för antingen OS eller PFS. Medianöverlevnadstiden/progressionsfri överlevnadstid för båda grupperna kommer att uppskattas och jämföras med ett dubbelsidigt log-ranktest. Faroförhållandet och dess 95 % CI kommer att presenteras.
Baslinje till 2 veckor
PFS
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att avgöra om binära förändringar (ökning vs. minskning) i rCBV inom förstärkande tumör från baslinjen till 2 veckor efter påbörjad anti-angiogen terapi är associerad med PFS. Kommer att avgöra om förändringar i rCBV som en kontinuerlig variabel inom förstärkande tumör från baslinjen till 2 veckor efter påbörjad antiangiogen terapi är associerad med PFS. Univariate Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att testa sambandet mellan förändringar i rCBV från baslinjen till 2 veckor och PFS. Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att genereras för både den ökade och den minskade rCBV grou
Upp till 5 år
rCBV
Tidsram: Baslinje
Kommer att avgöra om baslinjen för rCBV-måttet enbart är associerat med OS. Univariate Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att testa sambandet mellan baslinje rCBV och OS. Hazard ratio och dess 95 % konfidensintervall kommer att presenteras.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Boxerman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAF151 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01357 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dynamisk känslighet Kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera