绿茶芦荟漱口水和氯己定漱口水 (RCT)
2017年4月26日 更新者：Asmaa Salah Eldin Abd El Samea Allam、Cairo University
含有芦荟绿茶和洗必泰漱口水的漱口水对一组埃及儿童口腔异味的影响：随机临床试验
含有芦荟绿茶和洗必泰漱口水的漱口水对一组埃及儿童口腔异味的影响：随机临床试验
研究概览
详细说明
1、诊断：
- 诊断图表（附录 A）将填写个人、医疗和牙科病史。 DMF 和 def 龋齿指数（蛀牙、缺牙和补牙）。
- 口腔内和口腔外检查将使用口罩、手套、帽子、护目镜、纱布、医疗托盘、牙镜和 WHO（世界卫生组织）探针进行。 所有材料都将按照所需的生物安全标准包装在灭菌包装和高压灭菌器中
2.干预：
• 参与者将通过抽取包含代码“A”和“B”的密封不透明信封被分配到两组。
实验组：（干预）芦荟绿茶
- 芦荟绿茶的制备 - Vera 将由药剂师在无菌条件下进行（Sargolzaie 等人，2015 年）。
- 将从满足纳入标准的儿童中收集唾液样本（冲洗前）。
- 使用气味识别测试（Doty 等人，1984 年）区分气味。 按照 Rosenberg 在休息时（张开嘴巴没有呼吸）和当患者从 1 数到 11 时对呼吸进行评分（Rosenberg，1996）。 评分为 0-5（Green man et al. 2004）。
- 将指示受试者清洗并在口中保留相应的漱口水 40 秒，然后再吐出。
- 冲洗后 15 分钟，按照罗森伯格在休息时（张开嘴巴没有呼吸）和患者从 1 数到 11 时的描述对呼吸进行评分（罗森伯格，1996 年）。 评分为 0-5（Green man et al. 2004）。 （遮蔽效果）
- 在接下来的 90 分钟内，患者不允许进食任何饮食或口服饮料。
- 90 分钟后，再次采集唾液样本并接种到血琼脂平板上以确定菌落计数（Velmurugan 等人，2013 年）和
- 确诊有口臭的患者在 7 天内用漱口水冲洗（15 毫升，每天 2 次，每次 1 分钟）
- 7 天后，按照 Rosenberg 在休息时（张开嘴巴没有呼吸）和患者从 1 数到 11 时的描述对呼吸进行评分 (Rosenberg, 1996)。 评分为 0-5（Green man et al. 2004）。 （治疗效果）。
比较组：
商业氯己定 0.2%
- 将从满足纳入标准的儿童中收集唾液样本（冲洗前）。
- 使用气味识别测试（Doty 等人，1984 年）区分气味。 按照 Rosenberg 在休息时（张开嘴巴没有呼吸）和当患者从 1 数到 11 时对呼吸进行评分（Rosenberg，1996）。 评分为 0-5（Green man et al. 2004）。
- 将指示受试者清洗并在口中保留相应的漱口水 40 秒，然后再吐出。
- 冲洗后 15 分钟，按照罗森伯格在休息时（张开嘴巴没有呼吸）和患者从 1 数到 11 时的描述对呼吸进行评分（罗森伯格，1996 年）。 评分为 0-5（Green man et al. 2004）。 （遮蔽效果）
- 在接下来的 90 分钟内，患者不允许进食任何饮食或口服饮料。
- 90 分钟后，再次采集唾液样本并接种到血琼脂平板上以确定菌落计数（Velmurugan 等人，2013 年）。
- 确诊有口臭的患者在 7 天内用漱口水冲洗（15 毫升，每天 2 次，每次 1 分钟）
- 7 天后，按照 Rosenberg 在休息时（张开嘴巴没有呼吸）和患者从 1 数到 11 时的描述对呼吸进行评分 (Rosenberg, 1996)。 评分为 0-5（Green man et al. 2004）。 （治疗效果）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 6至12岁的儿童。 2. 咬合正常、口腔健康未受损（每天刷一次牙）的儿童使用牙刷和不含氟的牙膏。 并且不采取其他口腔卫生措施。
排除标准：
1. 当前或最近（至少过去 1 个月）使用抗生素或其他药物的历史。
2. 脓肿、引流窦、蜂窝织炎或其他需要紧急牙科治疗的情况。
3. 已知对任何漱口水或药物有过敏史的儿童。 4.佩戴固定式或活动式矫治器的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
含芦荟的绿茶漱口水，每天两次，持续一周
|
measuring Tool/device 气味识别测试（感官评分）（人的鼻子）来测量其单位0-5分的恶臭
其他名称：
|
|
有源比较器：控制臂
洗必泰漱口水，每天两次，持续一周
|
氯己定漱口水每天两次，持续一周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口臭
大体时间：一周
|
气味识别测试（感官）（人的鼻子）
|
一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
链球菌计数
大体时间：一周
|
血琼脂平板测量工具 CFU/ml 菌落形成单位
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：sherif B eltweel, ass.prof、Cairo Unversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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