- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03115892
Bain de bouche au thé vert avec aloe vera et bain de bouche à la chlorohexidine (RCT)
L'effet du rince-bouche contenant du thé vert avec de l'aloe vera et du rince-bouche à la chlorhexidine sur les mauvaises odeurs buccales chez un groupe d'enfants égyptiens : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Diagnostic :
- Le tableau de diagnostic (annexe A) contiendra les antécédents personnels, médicaux et dentaires. DMF et indice de caries défaillantes (dents cariées, manquantes et obturées).
- Les examens intra-buccaux et extra-buccaux seront effectués à l'aide de masques, gants, bonnet, lunettes, gaze, plateau médical, miroir dentaire et sonde OMS (Organisation mondiale de la santé). Tous les matériaux seront emballés dans des enveloppes de stérilisation et un autoclave, conformément aux normes de sécurité biologique requises
2. Intervention :
• Les participants inclus seront répartis en deux groupes par tirage d'enveloppes cachetées et opaques contenant les codes « A » et « B ».
Groupe Expérimental:( intervention ) Thé vert à l'Aloe- Vera
- La préparation du thé vert à l'aloe - Vera se fera dans des conditions aseptiques par le pharmacien (Sargolzaie et al, 2015).
- La collecte d'échantillons de salive (pré-rinçage) sera obtenue auprès d'enfants remplissant les critères d'inclusion.
- Distinguer les odeurs à l'aide du test d'identification des odeurs (Doty et al. 1984). La respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004).
- Les sujets seront invités à laver et à conserver le rince-bouche respectif dans la bouche pendant 40 secondes avant de l'expectorer.
- 15 min après un rinçage, le Souffle a été noté comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet masquant)
- Les patients ne permettront pas de consommer un régime ou de boire par voie orale pendant les 90 minutes suivantes.
- Encore une fois après 90 min, les échantillons de salive seront prélevés et inoculés sur des plaques de gélose au sang pour déterminer le nombre de colonies (Velmurugan et al, 2013) et
- Les patients avec une mauvaise odeur buccale confirmée ont rincé un bain de bouche pendant 7 jours (15 ml, 2x/jour pendant 1 min.)
- Après 7 jours, la respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients ont compté de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet thérapeutique).
Groupe comparatif :
Chlorhexidine commerciale 0,2 %
- La collecte d'échantillons de salive (pré-rinçage) sera obtenue auprès d'enfants remplissant les critères d'inclusion.
- Distinguer les odeurs à l'aide du test d'identification des odeurs (Doty et al. 1984). La respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004).
- Les sujets seront invités à laver et à conserver le rince-bouche respectif dans la bouche pendant 40 secondes avant de l'expectorer.
- 15 min après un rinçage, le Souffle a été noté comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet masquant)
- Les patients ne permettront pas de consommer un régime ou de boire par voie orale pendant les 90 minutes suivantes.
- Encore une fois après 90 min, les échantillons de salive seront prélevés et inoculés sur des plaques de gélose au sang pour déterminer le nombre de colonies (Velmurugan et al, 2013) .
- Les patients avec une mauvaise odeur buccale confirmée ont rincé un bain de bouche pendant 7 jours (15 ml, 2x/jour pendant 1 min.)
- Après 7 jours, la respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients ont compté de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet thérapeutique).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Oral An Dental Medicine Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Enfants âgés de 6 à 12 ans. 2. Enfants ayant une occlusion normale, une santé bucco-dentaire non compromise (se brosser les dents une fois par jour) en utilisant une brosse à dents et un dentifrice non fluoré. Et ne pratiquer aucune autre mesure d'hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents d'utilisation actuelle ou récente (au moins au cours du dernier mois) d'antibiotiques ou d'autres médicaments.
2. Abcès, sinus drainant, cellulite ou autres conditions nécessitant un traitement dentaire d'urgence.
3. Enfants ayant des antécédents connus d'allergie à tout rince-bouche ou médicament. 4. Enfants porteurs d'appareils orthodontiques fixes ou amovibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras d'intervention
Bain de bouche au thé vert avec aloe vera deux fois par jour pendant une semaine
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Outil/dispositif de mesure Test d'identification des odeurs (score organoleptique) (nez humain) pour mesurer les mauvaises odeurs dont l'unité note 0-5
Autres noms:
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Comparateur actif: bras de commande
Bain de bouche à la chlorhexidine deux fois par jour pendant une semaine
|
rince-bouche à la chlorhexidine prendre deux fois par jour pendant une semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mauvaise odeur buccale
Délai: une semaine
|
Test d'identification olfactive (organoleptique) (nez humain)
|
une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des streptocoques
Délai: une semaine
|
Outil de mesure en utilisant l'unité de plaque de gélose au sang UFC/ml d'unités formant colonies
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pedodontics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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