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Bain de bouche au thé vert avec aloe vera et bain de bouche à la chlorohexidine (RCT)

26 avril 2017 mis à jour par: Asmaa Salah Eldin Abd El Samea Allam, Cairo University

L'effet du rince-bouche contenant du thé vert avec de l'aloe vera et du rince-bouche à la chlorhexidine sur les mauvaises odeurs buccales chez un groupe d'enfants égyptiens : essai clinique randomisé

L'effet du rince-bouche contenant du thé vert avec de l'aloe vera et du rince-bouche à la chlorhexidine sur les mauvaises odeurs buccales chez un groupe d'enfants égyptiens : essai clinique randomisé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Diagnostic :

  1. Le tableau de diagnostic (annexe A) contiendra les antécédents personnels, médicaux et dentaires. DMF et indice de caries défaillantes (dents cariées, manquantes et obturées).
  2. Les examens intra-buccaux et extra-buccaux seront effectués à l'aide de masques, gants, bonnet, lunettes, gaze, plateau médical, miroir dentaire et sonde OMS (Organisation mondiale de la santé). Tous les matériaux seront emballés dans des enveloppes de stérilisation et un autoclave, conformément aux normes de sécurité biologique requises

2. Intervention :

• Les participants inclus seront répartis en deux groupes par tirage d'enveloppes cachetées et opaques contenant les codes « A » et « B ».

Groupe Expérimental:( intervention ) Thé vert à l'Aloe- Vera

  1. La préparation du thé vert à l'aloe - Vera se fera dans des conditions aseptiques par le pharmacien (Sargolzaie et al, 2015).
  2. La collecte d'échantillons de salive (pré-rinçage) sera obtenue auprès d'enfants remplissant les critères d'inclusion.
  3. Distinguer les odeurs à l'aide du test d'identification des odeurs (Doty et al. 1984). La respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004).
  4. Les sujets seront invités à laver et à conserver le rince-bouche respectif dans la bouche pendant 40 secondes avant de l'expectorer.
  5. 15 min après un rinçage, le Souffle a été noté comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet masquant)
  6. Les patients ne permettront pas de consommer un régime ou de boire par voie orale pendant les 90 minutes suivantes.
  7. Encore une fois après 90 min, les échantillons de salive seront prélevés et inoculés sur des plaques de gélose au sang pour déterminer le nombre de colonies (Velmurugan et al, 2013) et
  8. Les patients avec une mauvaise odeur buccale confirmée ont rincé un bain de bouche pendant 7 jours (15 ml, 2x/jour pendant 1 min.)
  9. Après 7 jours, la respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients ont compté de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet thérapeutique).

Groupe comparatif :

Chlorhexidine commerciale 0,2 %

  1. La collecte d'échantillons de salive (pré-rinçage) sera obtenue auprès d'enfants remplissant les critères d'inclusion.
  2. Distinguer les odeurs à l'aide du test d'identification des odeurs (Doty et al. 1984). La respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004).
  3. Les sujets seront invités à laver et à conserver le rince-bouche respectif dans la bouche pendant 40 secondes avant de l'expectorer.
  4. 15 min après un rinçage, le Souffle a été noté comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients comptaient de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet masquant)
  5. Les patients ne permettront pas de consommer un régime ou de boire par voie orale pendant les 90 minutes suivantes.
  6. Encore une fois après 90 min, les échantillons de salive seront prélevés et inoculés sur des plaques de gélose au sang pour déterminer le nombre de colonies (Velmurugan et al, 2013) .
  7. Les patients avec une mauvaise odeur buccale confirmée ont rincé un bain de bouche pendant 7 jours (15 ml, 2x/jour pendant 1 min.)
  8. Après 7 jours, la respiration a été notée comme décrit par Rosenberg au repos (bouche ouverte sans respiration) et lorsque les patients ont compté de 1 à 11 (Rosenberg, 1996). Une note de 0 à 5 a été attribuée (Green man et al. 2004). (effet thérapeutique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Oral An Dental Medicine Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Enfants âgés de 6 à 12 ans. 2. Enfants ayant une occlusion normale, une santé bucco-dentaire non compromise (se brosser les dents une fois par jour) en utilisant une brosse à dents et un dentifrice non fluoré. Et ne pratiquer aucune autre mesure d'hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents d'utilisation actuelle ou récente (au moins au cours du dernier mois) d'antibiotiques ou d'autres médicaments.

    2. Abcès, sinus drainant, cellulite ou autres conditions nécessitant un traitement dentaire d'urgence.

    3. Enfants ayant des antécédents connus d'allergie à tout rince-bouche ou médicament. 4. Enfants porteurs d'appareils orthodontiques fixes ou amovibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention
Bain de bouche au thé vert avec aloe vera deux fois par jour pendant une semaine
Outil/dispositif de mesure Test d'identification des odeurs (score organoleptique) (nez humain) pour mesurer les mauvaises odeurs dont l'unité note 0-5
Autres noms:
  • rince-bouche aux herbes
Comparateur actif: bras de commande
Bain de bouche à la chlorhexidine deux fois par jour pendant une semaine
rince-bouche à la chlorhexidine prendre deux fois par jour pendant une semaine
Autres noms:
  • Bain de bouche chimique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvaise odeur buccale
Délai: une semaine
Test d'identification olfactive (organoleptique) (nez humain)
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des streptocoques
Délai: une semaine
Outil de mesure en utilisant l'unité de plaque de gélose au sang UFC/ml d'unités formant colonies
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • pedodontics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

il sera disponible après avoir terminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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