- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115892
Groene Thee Met Aloë Vera Mondwater En Chloorhexidine Mondwater (RCT)
Het effect van mondwater met groene thee met aloë vera en chloorhexidine mondwater op orale slechte geur bij een groep Egyptische kinderen: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Diagnose:
- Diagnostische grafiek (bijlage A) zal worden gevuld met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis. DMF en def cariësindex (rotte, ontbrekende en gevulde tanden).
- De intra- en extra-orale onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van maskers, handschoenen, pet, veiligheidsbril, gaas, medisch dienblad, tandspiegel en sonde van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie). Alle materialen worden verpakt in sterilisatieverpakkingen en autoclaaf, volgens de vereiste bioveiligheidsnormen
2. Tussenkomst:
• De deelnemende deelnemers worden in twee groepen verdeeld door het trekken van verzegelde en ondoorzichtige enveloppen met de codes "A" en "B".
Experimentele groep: (interventie) Groene thee met Aloë-Vera
- Bereiding van groene thee met aloë - Vera gebeurt onder aseptische omstandigheden door de apotheker (Sargolzaie et al, 2015).
- Er zullen speekselmonsters worden afgenomen (voorspoelen) van kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden.
- Geuren onderscheiden met behulp van de geuridentificatietest (Doty et al. 1984). Adem werd gescoord zoals beschreven door Rosenberg in rust (open mond zonder ademen) en wanneer de patiënten van 1 tot 11 telden (Rosenberg, 1996). Er werd een score van 0-5 gegeven (Green man et al. 2004).
- Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de respectieve mondspoeling gedurende 40 seconden in de mond te wassen en vast te houden voordat deze wordt opgehoest.
- 15 minuten na een spoeling werd de adem gescoord zoals beschreven door Rosenberg in rust (open mond zonder ademen) en wanneer de patiënten van 1 tot 11 telden (Rosenberg, 1996). Er werd een score van 0-5 gegeven (Green man et al. 2004). (maskerend effect)
- Patiënten mogen gedurende de volgende 90 minuten geen dieet volgen of oraal drinken.
- Opnieuw na 90 minuten worden de speekselmonsters genomen en geïnoculeerd op bloedagarplaten om het aantal kolonies te bepalen (Velmurugan et al, 2013) en
- Patiënten met bevestigde orale slechte geur spoelde mondspoeling gedurende 7 dagen (15 ml, 2x/dag gedurende 1 min.)
- Na 7 dagen werd de ademhaling gescoord zoals beschreven door Rosenberg in rust (open mond zonder ademen) en wanneer de patiënten van 1 tot 11 telden (Rosenberg, 1996). Er werd een score van 0-5 gegeven (Green man et al. 2004). (therapeutisch effect).
vergelijkende groep:
Commerciële chloorhexidine 0,2%
- Er zullen speekselmonsters worden afgenomen (voorspoelen) van kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden.
- Geuren onderscheiden met behulp van de geuridentificatietest (Doty et al. 1984). Adem werd gescoord zoals beschreven door Rosenberg in rust (open mond zonder ademen) en wanneer de patiënten van 1 tot 11 telden (Rosenberg, 1996). Er werd een score van 0-5 gegeven (Green man et al. 2004).
- Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de respectieve mondspoeling gedurende 40 seconden in de mond te wassen en vast te houden voordat deze wordt opgehoest.
- 15 minuten na een spoeling werd de adem gescoord zoals beschreven door Rosenberg in rust (open mond zonder ademen) en wanneer de patiënten van 1 tot 11 telden (Rosenberg, 1996). Er werd een score van 0-5 gegeven (Green man et al. 2004). (maskerend effect)
- Patiënten mogen gedurende de volgende 90 minuten geen dieet volgen of oraal drinken.
- Opnieuw na 90 minuten worden de speekselmonsters genomen en geïnoculeerd op bloedagarplaten om het aantal kolonies te bepalen (Velmurugan et al, 2013).
- Patiënten met bevestigde orale slechte geur spoelde mondspoeling gedurende 7 dagen (15 ml, 2x/dag gedurende 1 min.)
- Na 7 dagen werd de ademhaling gescoord zoals beschreven door Rosenberg in rust (open mond zonder ademen) en wanneer de patiënten van 1 tot 11 telden (Rosenberg, 1996). Er werd een score van 0-5 gegeven (Green man et al. 2004). (therapeutisch effect).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Kinderen van 6 tot 12 jaar. 2. Kinderen met een normale occlusie, een goede mondgezondheid (eenmaal per dag hun tanden gepoetst) met een tandenborstel en niet-gefluorideerde tandpasta. En het beoefenen van geen andere mondhygiënemaatregelen.
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van huidig of recent (minstens de afgelopen 1 maand) gebruik van antibiotica of andere medicijnen.
2. Abces, drainerende sinus, cellulitis of andere aandoeningen die een tandheelkundige spoedbehandeling vereisen.
3. Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor mondspoeling of medicijnen. 4. Kinderen die vaste of uitneembare orthodontische hulpmiddelen droegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
Groene Thee Met Aloë Vera mondwater tweemaal daags gedurende een week
|
meetinstrument/apparaat Geuridentificatietest (organoleptische score) (menselijke neus) voor het meten van kwalijke geur waarvan de eenheid 0-5 scoort
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle arm
Chloorhexidine Mondwater tweemaal daags gedurende een week
|
chloorhexidine mondwater neem twee keer per dag gedurende een week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale slechte geur
Tijdsspanne: een week
|
Geuridentificatietest (organoleptisch) (menselijke neus)
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal streptokokken
Tijdsspanne: een week
|
meetinstrument met behulp van bloedagarplaateenheid CFU/ml kolonievormende eenheden
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pedodontics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .