Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielona herbata z płynem do płukania jamy ustnej Aloe Vera i płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (RCT)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Asmaa Salah Eldin Abd El Samea Allam, Cairo University

Wpływ płynu do płukania ust zawierającego zieloną herbatę z aloesem i chlorheksydyną na nieprzyjemny zapach z jamy ustnej w grupie egipskich dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Wpływ płynu do płukania ust zawierającego zieloną herbatę z aloesem i chlorheksydyną na nieprzyjemny zapach z jamy ustnej w grupie egipskich dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Diagnoza:

  1. Karta diagnostyczna (Załącznik A) zostanie wypełniona historią osobistą, medyczną i dentystyczną. DMF i wskaźnik próchnicy def (zepsute, brakujące i wypełnione zęby).
  2. Badania wewnątrzustne i zewnątrzustne będą wykonywane przy użyciu maseczek, rękawiczek, czepka, gogli, gazy, tacki medycznej, lusterka dentystycznego i sondy WHO (Światowej Organizacji Zdrowia). Wszystkie materiały zostaną zapakowane w folie do sterylizacji i autoklawowane, zgodnie z wymaganymi normami bezpieczeństwa biologicznego

2. Interwencja:

• Zakwalifikowani uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez wylosowanie zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert zawierających kody „A” i „B”.

Grupa Eksperymentalna:(interwencja) Zielona herbata z Aloe-Vera

  1. Przygotowanie zielonej herbaty z aloesem – Vera nastąpi w warunkach aseptycznych przez farmaceutę (Sargolzaie i in., 2015).
  2. Pobieranie próbek śliny (z płukania wstępnego) będzie pobierane od dzieci, które spełniły kryteria włączenia.
  3. Rozróżnij zapachy za pomocą testu identyfikacji zapachu (Doty i in. 1984). Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004).
  4. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby umyli i trzymali odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej w ustach przez 40 sekund przed jego wypluciem.
  5. 15 minut po płukaniu, Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt maskowania)
  6. Przez kolejne 90 min pacjenci nie pozwolą na żadną dietę ani na picie doustne.
  7. Ponownie po 90 minutach zostaną pobrane próbki śliny i wysiane na płytki z agarem z krwią w celu określenia liczby kolonii (Velmurugan i in., 2013) oraz
  8. Pacjenci z potwierdzonym przykrym zapachem z jamy ustnej płukani przez 7 dni (15 ml, 2x dziennie przez 1 min.)
  9. Po 7 dniach Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt terapeutyczny).

Grupa porównawcza:

Komercyjna chlorheksydyna 0,2%

  1. Pobieranie próbek śliny (z płukania wstępnego) będzie pobierane od dzieci, które spełniły kryteria włączenia.
  2. Rozróżnij zapachy za pomocą testu identyfikacji zapachu (Doty i in. 1984). Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004).
  3. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby umyli i trzymali odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej w ustach przez 40 sekund przed jego wypluciem.
  4. 15 minut po płukaniu, Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt maskowania)
  5. Przez kolejne 90 minut pacjenci nie pozwolą na żadną dietę ani na picie doustne.
  6. Ponownie po 90 minutach zostaną pobrane próbki śliny i zaszczepione na płytkach z agarem z krwią w celu określenia liczby kolonii (Velmurugan i in., 2013).
  7. Pacjenci z potwierdzonym przykrym zapachem z jamy ustnej płukani przez 7 dni (15 ml, 2x dziennie przez 1 min.)
  8. Po 7 dniach Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt terapeutyczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Oral An Dental Medicine Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat. 2. Dzieci z prawidłowym zgryzem, bez naruszeń jamy ustnej (myjące zęby raz dziennie) używając szczoteczki i pasty bez fluoru. I nie praktykowanie żadnych innych środków higieny jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia obecnego lub niedawnego (przynajmniej w ciągu ostatniego miesiąca) stosowania antybiotyków lub innych leków.

    2. Ropień, drenująca zatoka, zapalenie tkanki łącznej lub inne stany wymagające pilnego leczenia stomatologicznego.

    3. Dzieci ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek płyn do płukania jamy ustnej lub lek. 4. Dzieci noszące stałe lub wyjmowane aparaty ortodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Zielona herbata z płynem do płukania ust Aloe Vera dwa razy dziennie przez tydzień
Narzędzie/urządzenie pomiarowe Test identyfikacji zapachu (ocena organoleptyczna) (ludzki nos) do pomiaru przykrego zapachu, który jego jednostka uzyskała w skali 0-5
Inne nazwy:
  • ziołowy płyn do płukania ust
Aktywny komparator: ramię kontrolne
Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną dwa razy dziennie przez tydzień
płyn do płukania jamy ustnej zawierający chloroheksydynę dwa razy dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
  • Chemiczny płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemny zapach z ust
Ramy czasowe: jeden tydzień
Test identyfikacji zapachu (organoleptyczny) (ludzki nos)
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba paciorkowców
Ramy czasowe: jeden tydzień
Narzędzie pomiarowe przy użyciu jednostki płytki z agarem z krwią CFU/ml jednostek tworzących kolonie
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

będzie dostępny po zakończeniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj