- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03115892
Zielona herbata z płynem do płukania jamy ustnej Aloe Vera i płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (RCT)
Wpływ płynu do płukania ust zawierającego zieloną herbatę z aloesem i chlorheksydyną na nieprzyjemny zapach z jamy ustnej w grupie egipskich dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
1. Diagnoza:
- Karta diagnostyczna (Załącznik A) zostanie wypełniona historią osobistą, medyczną i dentystyczną. DMF i wskaźnik próchnicy def (zepsute, brakujące i wypełnione zęby).
- Badania wewnątrzustne i zewnątrzustne będą wykonywane przy użyciu maseczek, rękawiczek, czepka, gogli, gazy, tacki medycznej, lusterka dentystycznego i sondy WHO (Światowej Organizacji Zdrowia). Wszystkie materiały zostaną zapakowane w folie do sterylizacji i autoklawowane, zgodnie z wymaganymi normami bezpieczeństwa biologicznego
2. Interwencja:
• Zakwalifikowani uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez wylosowanie zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert zawierających kody „A” i „B”.
Grupa Eksperymentalna:(interwencja) Zielona herbata z Aloe-Vera
- Przygotowanie zielonej herbaty z aloesem – Vera nastąpi w warunkach aseptycznych przez farmaceutę (Sargolzaie i in., 2015).
- Pobieranie próbek śliny (z płukania wstępnego) będzie pobierane od dzieci, które spełniły kryteria włączenia.
- Rozróżnij zapachy za pomocą testu identyfikacji zapachu (Doty i in. 1984). Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004).
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby umyli i trzymali odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej w ustach przez 40 sekund przed jego wypluciem.
- 15 minut po płukaniu, Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt maskowania)
- Przez kolejne 90 min pacjenci nie pozwolą na żadną dietę ani na picie doustne.
- Ponownie po 90 minutach zostaną pobrane próbki śliny i wysiane na płytki z agarem z krwią w celu określenia liczby kolonii (Velmurugan i in., 2013) oraz
- Pacjenci z potwierdzonym przykrym zapachem z jamy ustnej płukani przez 7 dni (15 ml, 2x dziennie przez 1 min.)
- Po 7 dniach Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt terapeutyczny).
Grupa porównawcza:
Komercyjna chlorheksydyna 0,2%
- Pobieranie próbek śliny (z płukania wstępnego) będzie pobierane od dzieci, które spełniły kryteria włączenia.
- Rozróżnij zapachy za pomocą testu identyfikacji zapachu (Doty i in. 1984). Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004).
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby umyli i trzymali odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej w ustach przez 40 sekund przed jego wypluciem.
- 15 minut po płukaniu, Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt maskowania)
- Przez kolejne 90 minut pacjenci nie pozwolą na żadną dietę ani na picie doustne.
- Ponownie po 90 minutach zostaną pobrane próbki śliny i zaszczepione na płytkach z agarem z krwią w celu określenia liczby kolonii (Velmurugan i in., 2013).
- Pacjenci z potwierdzonym przykrym zapachem z jamy ustnej płukani przez 7 dni (15 ml, 2x dziennie przez 1 min.)
- Po 7 dniach Oddech oceniano zgodnie z opisem Rosenberga w spoczynku (otwarte usta bez oddychania) i gdy pacjenci liczyli od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Przyznano ocenę 0-5 (Green man i in. 2004). (efekt terapeutyczny).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat. 2. Dzieci z prawidłowym zgryzem, bez naruszeń jamy ustnej (myjące zęby raz dziennie) używając szczoteczki i pasty bez fluoru. I nie praktykowanie żadnych innych środków higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
1. Historia obecnego lub niedawnego (przynajmniej w ciągu ostatniego miesiąca) stosowania antybiotyków lub innych leków.
2. Ropień, drenująca zatoka, zapalenie tkanki łącznej lub inne stany wymagające pilnego leczenia stomatologicznego.
3. Dzieci ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek płyn do płukania jamy ustnej lub lek. 4. Dzieci noszące stałe lub wyjmowane aparaty ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Zielona herbata z płynem do płukania ust Aloe Vera dwa razy dziennie przez tydzień
|
Narzędzie/urządzenie pomiarowe Test identyfikacji zapachu (ocena organoleptyczna) (ludzki nos) do pomiaru przykrego zapachu, który jego jednostka uzyskała w skali 0-5
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: ramię kontrolne
Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną dwa razy dziennie przez tydzień
|
płyn do płukania jamy ustnej zawierający chloroheksydynę dwa razy dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieprzyjemny zapach z ust
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Test identyfikacji zapachu (organoleptyczny) (ludzki nos)
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba paciorkowców
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Narzędzie pomiarowe przy użyciu jednostki płytki z agarem z krwią CFU/ml jednostek tworzących kolonie
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pedodontics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .