- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115892
Colutório de chá verde com aloe vera e colutório de clorohexidina (RCT)
O efeito do colutório contendo chá verde com aloe vera e clorexidina sobre o mau hálito em um grupo de crianças egípcias: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Diagnóstico:
- A ficha de diagnóstico (Apêndice A) será preenchida com a história pessoal, médica e odontológica. CPO e índice de cárie def (dentes cariados, perdidos e obturados).
- Os exames intraoral e extraoral serão feitos com uso de máscaras, luvas, touca, óculos de proteção, gaze, bandeja médica, espelho dental e sonda da OMS (Organização Mundial da Saúde). Todos os materiais serão acondicionados em embalagens de esterilização e autoclave, seguindo as normas de biossegurança exigidas
2. Intervenção:
• Os participantes incluídos serão alocados em dois grupos mediante sorteio de envelopes lacrados e opacos contendo os códigos “A” e “B”.
Grupo Experimental:( intervenção ) Chá Verde com Aloe- Vera
- A preparação do chá verde com babosa - Vera ocorrerá sob condição asséptica pelo farmacêutico (Sargolzaie et al, 2015).
- A coleta de amostras de saliva (pré-lavagem) será obtida das crianças que atenderem aos critérios de inclusão.
- Distinguir odores usando o teste de identificação de odores (Doty et al. 1984). A respiração foi pontuada conforme descrito por Rosenberg em repouso (boca aberta sem respirar) e quando os pacientes contavam de 1 a 11 (Rosenberg, 1996). Uma pontuação de 0-5 foi dada (Green man et al. 2004).
- Os sujeitos serão instruídos a lavar e reter o respectivo enxaguante bucal na boca por 40 segundos antes de expectorá-lo.
- 15 minutos após o enxágue, a respiração foi pontuada conforme descrito por Rosenberg em repouso (boca aberta sem respirar) e quando os pacientes contavam de 1 a 11 (Rosenberg, 1996). Uma pontuação de 0-5 foi dada (Green man et al. 2004). (efeito máscara)
- Os pacientes não permitirão consumir qualquer dieta ou beber por via oral nos 90 minutos seguintes.
- Novamente após 90 min, as amostras de saliva serão coletadas e inoculadas em placas de ágar sangue para determinar a contagem de colônias (Velmurugan et al, 2013) e
- Pacientes com mau hálito confirmado enxaguaram a boca durante 7 dias (15 ml, 2x/dia por 1 min.)
- Após 7 dias, a respiração foi avaliada conforme descrito por Rosenberg em repouso (boca aberta sem respirar) e quando os pacientes contavam de 1 a 11 (Rosenberg, 1996). Uma pontuação de 0-5 foi dada (Green man et al. 2004). (efeito terapêutico).
Grupo comparativo:
Clorexidina Comercial 0,2%
- A coleta de amostras de saliva (pré-lavagem) será obtida das crianças que atenderem aos critérios de inclusão.
- Distinguir odores usando o teste de identificação de odores (Doty et al. 1984). A respiração foi pontuada conforme descrito por Rosenberg em repouso (boca aberta sem respirar) e quando os pacientes contavam de 1 a 11 (Rosenberg, 1996). Uma pontuação de 0-5 foi dada (Green man et al. 2004).
- Os sujeitos serão instruídos a lavar e reter o respectivo enxaguante bucal na boca por 40 segundos antes de expectorá-lo.
- 15 minutos após o enxágue, a respiração foi pontuada conforme descrito por Rosenberg em repouso (boca aberta sem respirar) e quando os pacientes contavam de 1 a 11 (Rosenberg, 1996). Uma pontuação de 0-5 foi dada (Green man et al. 2004). (efeito máscara)
- Os pacientes não permitirão consumir qualquer dieta ou beber por via oral nos 90 minutos seguintes.
- Novamente após 90 min, as amostras de saliva serão coletadas e inoculadas em placas de ágar sangue para determinar a contagem de colônias (Velmurugan et al, 2013).
- Pacientes com mau hálito confirmado enxaguaram a boca durante 7 dias (15 ml, 2x/dia por 1 min.)
- Após 7 dias, a respiração foi avaliada conforme descrito por Rosenberg em repouso (boca aberta sem respirar) e quando os pacientes contavam de 1 a 11 (Rosenberg, 1996). Uma pontuação de 0-5 foi dada (Green man et al. 2004). (efeito terapêutico).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Oral An Dental Medicine Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Crianças dos 6 aos 12 anos. 2. Crianças com oclusão normal, saúde bucal não comprometida (escovam os dentes uma vez ao dia) usando escova de dentes e creme dental sem flúor. E não praticar nenhuma outra medida de higiene bucal.
Critério de exclusão:
1. Histórico de uso atual ou recente (pelo menos no último mês) de antibióticos ou outros medicamentos.
2. Abscesso, sinusite drenante, celulite ou outras condições que requeiram tratamento odontológico de emergência.
3. Crianças com histórico conhecido de alergia a qualquer enxaguatório bucal ou medicamento. 4. Crianças usuárias de aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção
Enxaguante bucal com chá verde com aloe vera duas vezes ao dia durante uma semana
|
Instrumento/dispositivo de medição Teste de identificação de cheiro (pontuação organoléptica) (nariz humano) para medir o mau cheiro cuja unidade pontua de 0 a 5
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço de controle
Enxaguante bucal com clorexidina duas vezes ao dia por uma semana
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colutório de clorohexidina tomar duas vezes por dia durante uma semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mau odor oral
Prazo: uma semana
|
Teste de identificação de odores (organoléptico) (nariz humano)
|
uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de estreptococos
Prazo: uma semana
|
Ferramenta de medição usando unidade de placa de ágar sangue CFU/ml unidades formadoras de colônia
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pedodontics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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