- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03115892
Grøn te med Aloe Vera Mundskyl og Klorohexidin Mundskyl (RCT)
Virkningen af mundskyl indeholdende grøn te med aloe vera og klorhexidin mundskyl på oral ildelugt blandt en gruppe egyptiske børn: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Diagnose:
- Diagnostisk skema (bilag A) vil være udfyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie. DMF og def caries indeks (henfaldne, manglende og fyldte tænder).
- De intra mundtlige og ekstra mundtlige undersøgelser vil blive lavet ved hjælp af masker, handsker, kasket, beskyttelsesbriller, gaze, medicinsk bakke, tandspejl og WHO (World Health Organization) sonde. Alle materialer vil blive pakket i steriliseringsindpakninger og autoklave i overensstemmelse med de påkrævede biosikkerhedsstandarder
2. Intervention:
• De inkluderede deltagere vil blive opdelt i to grupper ved at tegne forseglede og uigennemsigtige kuverter indeholdende koderne "A" og "B".
Eksperimentel gruppe:( intervention) Grøn te med Aloe-Vera
- Tilberedning af grøn te med aloe - Vera vil forekomme under aseptisk tilstand af farmaceut (Sargolzaie et al, 2015).
- Indsamling af spytprøver (forskylning) vil blive opnået fra børn, der opfyldte inklusionskriterierne.
- Skeln lugte ved hjælp af lugtidentifikationstesten (Doty et al. 1984). Åndedrættet blev scoret som beskrevet af Rosenberg i hvile (åben mund uden vejrtrækning), og når patienterne talte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). En 0-5 score blev givet (Green man et al. 2004).
- Forsøgspersoner vil blive instrueret i at vaske og beholde den respektive mundskylle i munden i 40 sekunder, før de opspyter det.
- 15 min efter en skylning blev Breath scoret som beskrevet af Rosenberg i hvile (åben mund uden vejrtrækning), og når patienterne talte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). En 0-5 score blev givet (Green man et al. 2004). (maskeringseffekt)
- Patienter vil ikke tillade at indtage nogen diæt eller drikke oralt i de følgende 90 min.
- Igen efter 90 minutter vil spytprøverne blive taget og inokuleret på blodagarplader for at bestemme koloniantallet (Velmurugan et al, 2013) og
- Patienter med bekræftet ildelugtende oral lugt skyllet mundskyl i 7 dage (15 ml, 2x/dag i 1 min.)
- Efter 7 dage blev Breath scoret som beskrevet af Rosenberg i hvile (åben mund uden vejrtrækning), og når patienterne talte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). En 0-5 score blev givet (Green man et al. 2004). (terapeutisk effekt).
Sammenligningsgruppe:
Kommerciel klorhexidin 0,2 %
- Indsamling af spytprøver (forskylning) vil blive opnået fra børn, der opfyldte inklusionskriterierne.
- Skeln lugte ved hjælp af lugtidentifikationstesten (Doty et al. 1984). Åndedrættet blev scoret som beskrevet af Rosenberg i hvile (åben mund uden vejrtrækning), og når patienterne talte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). En 0-5 score blev givet (Green man et al. 2004).
- Forsøgspersoner vil blive instrueret i at vaske og beholde den respektive mundskylle i munden i 40 sekunder, før de opspyter det.
- 15 min efter en skylning blev Breath scoret som beskrevet af Rosenberg i hvile (åben mund uden vejrtrækning), og når patienterne talte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). En 0-5 score blev givet (Green man et al. 2004). (maskeringseffekt)
- Patienter vil ikke tillade at indtage nogen diæt eller drikke oralt i de følgende 90 minutter.
- Igen efter 90 minutter vil spytprøverne blive taget og inokuleret på blodagarplader for at bestemme koloniantallet (Velmurugan et al, 2013).
- Patienter med bekræftet ildelugtende oral lugt skyllet mundskyl i 7 dage (15 ml, 2x/dag i 1 min.)
- Efter 7 dage blev Breath scoret som beskrevet af Rosenberg i hvile (åben mund uden vejrtrækning), og når patienterne talte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). En 0-5 score blev givet (Green man et al. 2004). (terapeutisk effekt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Børn i alderen mellem 6 og 12 år. 2. Børn med normal okklusion, ikke-kompromitteret mundsundhed (børstede deres tænder én gang dagligt) ved hjælp af tandbørste og ikke-fluorideret tandpasta. Og praktiserer ingen andre mundhygiejneforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med nuværende eller nylig (i det mindste inden for den sidste 1 måned) brug af antibiotika eller anden medicin.
2. Byld, drænende bihule, cellulitis eller andre tilstande, der kræver akut tandbehandling.
3. Børn med kendt historie med allergi over for mundskyllemidler eller medicin. 4. Børn, der bar faste eller aftagelige tandreguleringsapparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Grøn te med Aloe Vera mundskyl to gange dagligt i en uge
|
måling Værktøj/enhed Lugtidentifikationstest (organoleptisk score) (menneskelig næse) til måling af dårlig lugt, som dens enhed 0-5 scorer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
Klorhexidin mundskyl to gange dagligt i en uge
|
chlorhexidin mundskyl tages to gange om dagen i en uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral ildelugtende
Tidsramme: en uge
|
Lugteidentifikationstest (organoleptisk) (menneskelig næse)
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Streptokok antal
Tidsramme: en uge
|
måleværktøj ved at bruge blodagarpladeenhed CFU/ml kolonidannende enheder
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pedodontics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halitosis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttet
-
Church & Dwight Company, Inc.AfsluttetOral Malodor (halitosis)Forenede Stater
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncAfsluttet
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGaba International AGUkendt