- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03115892
Зеленый чай с ополаскивателем для рта с алоэ вера и ополаскивателем с хлоргексидином (RCT)
Влияние жидкости для полоскания рта, содержащей зеленый чай с алоэ вера и жидкость для полоскания рта с хлоргексидином, на неприятный запах изо рта у группы египетских детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1. Диагностика:
- Диагностическая карта (Приложение А) будет заполнена личным, медицинским и стоматологическим анамнезом. DMF и индекс кариеса (разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы).
- Внутриротовые и внеротовые осмотры будут проводиться с использованием масок, перчаток, шапочки, очков, марли, медицинского подноса, стоматологического зеркала и зонда ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Все материалы будут упакованы в стерилизационные пакеты и помещены в автоклав в соответствии с требуемыми стандартами биологической безопасности.
2. Вмешательство:
• Включенные участники будут разделены на две группы путем розыгрыша запечатанных и непрозрачных конвертов, содержащих коды «А» и «В».
Экспериментальная группа: (вмешательство) Зеленый чай с алоэ вера
- Приготовление зеленого чая с алоэ-вера будет происходить в асептических условиях фармацевтом (Sargolzaie et al, 2015).
- Сбор образцов слюны (предварительное ополаскивание) будет производиться у детей, соответствующих критериям включения.
- Различайте запахи с помощью теста идентификации запаха (Doty et al., 1984). Дыхание оценивали, как описано Розенбергом, в состоянии покоя (открытый рот без дыхания) и когда пациенты считали от 1 до 11 (Rosenberg, 1996). Была дана оценка 0-5 (Greenman et al. 2004).
- Субъекты будут проинструктированы прополоскать рот и оставить соответствующий ополаскиватель для рта на 40 секунд, прежде чем отхаркнуть его.
- Через 15 минут после полоскания дыхание оценивали, как описано Розенбергом в состоянии покоя (открытый рот без дыхания) и когда пациенты считали от 1 до 11 (Rosenberg, 1996). Была дана оценка 0-5 (Greenman et al. 2004). (маскирующий эффект)
- Пациенты не разрешают употреблять какую-либо диету или пить перорально в течение следующих 90 минут.
- Снова через 90 минут образцы слюны будут взяты и высеяны на чашки с кровяным агаром для определения количества колоний (Velmurugan et al, 2013) и
- Пациенты с подтвержденным неприятным запахом изо рта полоскали жидкостью в течение 7 дней (по 15 мл 2 раза в день по 1 мин.)
- Через 7 дней Дыхание оценивали, как описано Розенбергом, в состоянии покоя (открытый рот без дыхания) и когда пациенты считали от 1 до 11 (Rosenberg, 1996). Была дана оценка 0-5 (Greenman et al. 2004). (терапевтический эффект).
Сравнительная группа:
Коммерческий хлоргексидин 0,2%
- Сбор образцов слюны (предварительное ополаскивание) будет производиться у детей, соответствующих критериям включения.
- Различайте запахи с помощью теста идентификации запаха (Doty et al., 1984). Дыхание оценивали, как описано Розенбергом, в состоянии покоя (открытый рот без дыхания) и когда пациенты считали от 1 до 11 (Rosenberg, 1996). Была дана оценка 0-5 (Greenman et al. 2004).
- Субъекты будут проинструктированы прополоскать рот и оставить соответствующий ополаскиватель для рта на 40 секунд, прежде чем отхаркнуть его.
- Через 15 минут после полоскания дыхание оценивали, как описано Розенбергом в состоянии покоя (открытый рот без дыхания) и когда пациенты считали от 1 до 11 (Rosenberg, 1996). Была дана оценка 0-5 (Greenman et al. 2004). (маскирующий эффект)
- Пациенты не разрешают употреблять какую-либо диету или пить перорально в течение следующих 90 минут.
- Снова через 90 минут будут взяты образцы слюны и высеяны на чашки с кровяным агаром для определения количества колоний (Velmurugan et al, 2013).
- Пациенты с подтвержденным неприятным запахом изо рта полоскали жидкостью в течение 7 дней (по 15 мл 2 раза в день по 1 мин.)
- Через 7 дней Дыхание оценивали, как описано Розенбергом, в состоянии покоя (открытый рот без дыхания) и когда пациенты считали от 1 до 11 (Rosenberg, 1996). Была дана оценка 0-5 (Greenman et al. 2004). (терапевтический эффект).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 2. Дети с нормальным прикусом, без нарушений здоровья полости рта (чистили зубы 1 раз в день) с использованием зубной щетки и нефторированной зубной пасты. И никаких других мер по гигиене полости рта.
Критерий исключения:
1. История текущего или недавнего (по крайней мере, в течение последнего 1 месяца) использования антибиотиков или других лекарств.
2. Абсцесс, дренирующий синусит, флегмона или другие состояния, требующие неотложной стоматологической помощи.
3. Дети с известной историей аллергии на какой-либо ополаскиватель для полости рта или лекарство. 4. Дети, носившие несъемные или съемные ортодонтические аппараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
Зеленый чай с алоэ вера для полоскания рта два раза в день в течение одной недели
|
Измерительный инструмент/устройство Тест идентификации запаха (органолептическая оценка) (человеческий нос) для измерения неприятного запаха, который соответствует единице измерения 0-5 баллов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Полоскание рта хлоргексидином два раза в день в течение одной недели.
|
полоскание рта хлоргексидином два раза в день в течение одной недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неприятный запах изо рта
Временное ограничение: одна неделя
|
Тест идентификации запаха (органолептический) (нос человека)
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрептококковый подсчет
Временное ограничение: одна неделя
|
Измерительный инструмент с использованием чашек с кровяным агаром ед. КОЕ/мл колониеобразующих единиц
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pedodontics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .