- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115892
Grüner Tee mit Aloe Vera Mundwasser und Chlorohexidin Mundwasser (RCT)
Die Wirkung von Mundwasser mit grünem Tee mit Aloe Vera und Chlorhexidin-Mundwasser auf Mundgeruch bei einer Gruppe ägyptischer Kinder: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Diagnose:
- Die Diagnosetabelle (Anhang A) wird mit der persönlichen, medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte ausgefüllt. DMF und Def Caries Index (verfallene, fehlende und gefüllte Zähne).
- Die intraoralen und extraoralen Untersuchungen werden mit Masken, Handschuhen, Mütze, Schutzbrille, Mull, medizinischem Tablett, Zahnspiegel und Sonde der WHO (Weltgesundheitsorganisation) durchgeführt. Alle Materialien werden gemäß den erforderlichen Biosicherheitsstandards in Sterilisationsfolien verpackt und autoklaviert
2. Eingriff:
• Die aufgenommenen Teilnehmer werden durch Ziehung von versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen mit den Codes „A“ und „B“ in zwei Gruppen eingeteilt.
Versuchsgruppe: ( Intervention ) Grüner Tee mit Aloe Vera
- Die Zubereitung von grünem Tee mit Aloe Vera erfolgt unter aseptischen Bedingungen durch den Apotheker (Sargolzaie et al, 2015).
- Speichelproben (Vorspülung) werden von Kindern entnommen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
- Unterscheiden Sie Gerüche mit dem Geruchsidentifikationstest (Doty et al. 1984). Der Atem wurde wie von Rosenberg beschrieben im Ruhezustand (offener Mund ohne Atmung) und beim Zählen der Patienten von 1 bis 11 (Rosenberg, 1996) bewertet. Es wurde eine Punktzahl von 0-5 vergeben (Greenman et al. 2004).
- Die Probanden werden angewiesen, die jeweilige Mundspülung zu waschen und 40 Sekunden lang im Mund zu behalten, bevor sie sie aushusten.
- 15 Minuten nach einer Spülung wurde der Atem wie von Rosenberg beschrieben in Ruhe (offener Mund ohne Atmung) und wenn die Patienten von 1 bis 11 zählten (Rosenberg, 1996) bewertet. Es wurde eine Punktzahl von 0-5 vergeben (Greenman et al. 2004). (Maskierungseffekt)
- Die Patienten dürfen für die folgenden 90 Minuten keine Diät zu sich nehmen oder oral trinken.
- Nach weiteren 90 min werden Speichelproben entnommen und zur Bestimmung der Koloniezahl auf Blutagarplatten inokuliert (Velmurugan et al, 2013) und
- Patienten mit bestätigtem Mundgeruch spülten während 7 Tagen Mundwasser (15 ml, 2x/Tag für 1 Min.)
- Nach 7 Tagen wurde der Atem, wie von Rosenberg beschrieben, in Ruhe (offener Mund ohne Atmung) und beim Zählen der Patienten von 1 bis 11 (Rosenberg, 1996) bewertet. Es wurde eine Punktzahl von 0-5 vergeben (Greenman et al. 2004). (therapeutische Wirkung).
Vergleichsgruppe:
Handelsübliches Chlorhexidin 0,2 %
- Speichelproben (Vorspülung) werden von Kindern entnommen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
- Unterscheiden Sie Gerüche mit dem Geruchsidentifikationstest (Doty et al. 1984). Der Atem wurde wie von Rosenberg beschrieben im Ruhezustand (offener Mund ohne Atmung) und beim Zählen der Patienten von 1 bis 11 (Rosenberg, 1996) bewertet. Es wurde eine Punktzahl von 0-5 vergeben (Greenman et al. 2004).
- Die Probanden werden angewiesen, die jeweilige Mundspülung zu waschen und 40 Sekunden lang im Mund zu behalten, bevor sie sie aushusten.
- 15 Minuten nach einer Spülung wurde der Atem wie von Rosenberg beschrieben in Ruhe (offener Mund ohne Atmung) und wenn die Patienten von 1 bis 11 zählten (Rosenberg, 1996) bewertet. Es wurde eine Punktzahl von 0-5 vergeben (Greenman et al. 2004). (Maskierungseffekt)
- Die Patienten dürfen für die folgenden 90 Minuten keine Diät zu sich nehmen oder oral trinken.
- Wiederum nach 90 min werden die Speichelproben entnommen und auf Blutagarplatten inokuliert, um die Koloniezahl zu bestimmen (Velmurugan et al, 2013) .
- Patienten mit bestätigtem Mundgeruch spülten während 7 Tagen Mundwasser (15 ml, 2x/Tag für 1 Min.)
- Nach 7 Tagen wurde der Atem, wie von Rosenberg beschrieben, in Ruhe (offener Mund ohne Atmung) und beim Zählen der Patienten von 1 bis 11 (Rosenberg, 1996) bewertet. Es wurde eine Punktzahl von 0-5 vergeben (Greenman et al. 2004). (therapeutische Wirkung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. 2. Kinder mit normaler Okklusion, nicht beeinträchtigter Mundgesundheit (putzen ihre Zähne einmal täglich) mit Zahnbürste und nicht fluoridierter Zahnpasta. Und keine anderen Mundhygienemaßnahmen zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
1. Geschichte der aktuellen oder kürzlichen (mindestens in den letzten 1 Monat) Verwendung von Antibiotika oder anderen Medikamenten.
2. Abszess, Ausfluss aus der Nebenhöhle, Zellulitis oder andere Erkrankungen, die eine zahnärztliche Notfallbehandlung erfordern.
3. Kinder mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Mundspülungen oder Medikamente. 4. Kinder, die festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen trugen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Grüner Tee mit Aloe Vera Mundspülung zweimal täglich für eine Woche
|
Messwerkzeug/-gerät Geruchsidentifikationstest (organoleptische Bewertung) (menschliche Nase) zur Messung von schlechtem Geruch, dessen Einheit 0-5 Punkte beträgt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Chlorhexidin-Mundspülung zweimal täglich für eine Woche
|
Chlorhexidin-Mundspülung zweimal täglich für eine Woche einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundgeruch
Zeitfenster: eine Woche
|
Geruchsidentifikationstest (organoleptisch) (menschliche Nase)
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Streptokokken zählen
Zeitfenster: eine Woche
|
Messwerkzeug unter Verwendung von Blutagarplatten Einheit KBE/ml koloniebildende Einheiten
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pedodontics
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mundgeruch
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen
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Church & Dwight Company, Inc.AbgeschlossenMundgeruch (Halitosis)Vereinigte Staaten
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Çankırı Karatekin UniversityAbgeschlossen
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Medical University of SilesiaAbgeschlossenMundgeruch | Mundgeruch | Halitosis | Fetor OrisPolen