- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03115892
Zöld tea Aloe Vera szájvízzel és klórhexidines szájvízzel (RCT)
Az aloe verát és klórhexidint tartalmazó zöld teát tartalmazó szájvíz hatása az egyiptomi gyermekek körében előforduló rossz szájszagra: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Diagnózis:
- A diagnosztikai táblázat (A melléklet) személyes, orvosi és fogászati előzményekkel lesz kitöltve. DMF és def caries index (szuvas, hiányzó és tömött fogak).
- Az intraorális és extra orális vizsgálatok maszk, kesztyű, sapka, védőszemüveg, géz, orvosi tálca, fogászati tükör és WHO (Egészségügyi Világszervezet) szondával történik. Az összes anyagot sterilizáló fóliába és autoklávba csomagolják, betartva az előírt biobiztonsági szabványokat
2. Beavatkozás:
• Az „A” és „B” kódot tartalmazó lezárt és átlátszatlan borítékok húzásával a résztvevők két csoportba kerülnek.
Kísérleti csoport: ( beavatkozás ) Zöld tea Aloe Verával
- Zöld tea készítése aloéval – A verát aszeptikus körülmények között készíti el a gyógyszerész (Sargolzaie et al, 2015).
- Nyálmintákat gyűjtenek (előöblítés) azoktól a gyermekektől, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
- A szagok megkülönböztetése a Szagazonosító teszt segítségével (Doty et al. 1984). A légzést Rosenberg leírta szerint pontozták nyugalomban (nyitott száj légzés nélkül), és amikor a betegek 1-től 11-ig számoltak (Rosenberg, 1996). 0-5 pontot adtak (Green man et al. 2004).
- Az alanyokat arra utasítják, hogy mossanak ki és tartsák a szájban a megfelelő szájöblítőt 40 másodpercig, mielőtt kiköpnék.
- 15 perccel az öblítés után a légzést Rosenberg leírta szerint pontozták nyugalomban (nyitott száj légzés nélkül), és amikor a betegek 1-től 11-ig számoltak (Rosenberg, 1996). 0-5 pontot adtak (Green man et al. 2004). (maszkoló hatás)
- A betegek ezt követően 90 percig nem fogyaszthatnak semmilyen diétát vagy nem ihatnak szájon át.
- 90 perc elteltével ismét nyálmintákat vesznek, és véragar lemezekre oltják be, hogy meghatározzák a telepek számát (Velmurugan és mtsai, 2013).
- Megerősített szájszagú betegek szájvizet öblítettek 7 napon keresztül (15 ml, 2x/nap 1 percig)
- 7 nap elteltével a légzést Rosenberg leírta szerint pontozták nyugalomban (nyitott száj légzés nélkül), és amikor a betegek 1-től 11-ig számoltak (Rosenberg, 1996). 0-5 pontot adtak (Green man et al. 2004). (terápiás hatás).
Összehasonlító csoport:
Kereskedelmi klórhexidin 0,2%
- Nyálmintákat gyűjtenek (előöblítés) azoktól a gyermekektől, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
- A szagok megkülönböztetése a Szagazonosító teszt segítségével (Doty et al. 1984). A légzést Rosenberg leírta szerint pontozták nyugalomban (nyitott száj légzés nélkül), és amikor a betegek 1-től 11-ig számoltak (Rosenberg, 1996). 0-5 pontot adtak (Green man et al. 2004).
- Az alanyokat arra utasítják, hogy mossanak ki és tartsák a szájban a megfelelő szájöblítőt 40 másodpercig, mielőtt kiköpnék.
- 15 perccel az öblítés után a légzést Rosenberg leírta szerint pontozták nyugalomban (nyitott száj légzés nélkül), és amikor a betegek 1-től 11-ig számoltak (Rosenberg, 1996). 0-5 pontot adtak (Green man et al. 2004). (maszkoló hatás)
- A betegek a következő 90 percig nem fogyaszthatnak semmilyen diétát vagy orálisan inni.
- 90 perc elteltével ismét nyálmintákat vesznek, és véragar lemezekre oltják be, hogy meghatározzák a telepek számát (Velmurugan és mtsai, 2013).
- Megerősített szájszagú betegek szájvizet öblítettek 7 napon keresztül (15 ml, 2x/nap 1 percig)
- 7 nap elteltével a légzést Rosenberg leírta szerint pontozták nyugalomban (nyitott száj légzés nélkül), és amikor a betegek 1-től 11-ig számoltak (Rosenberg, 1996). 0-5 pontot adtak (Green man et al. 2004). (terápiás hatás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 6 és 12 év közötti gyermekek. 2. Normális elzáródású, nem károsodott szájhigiénés gyermekek (naponta egyszer fogat mosni), fogkefével és fluormentes fogkrémmel. És nem gyakorol más szájhigiéniai intézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
1. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (legalább az elmúlt 1 hónapban) antibiotikum- vagy egyéb gyógyszerhasználat története.
2. Tályog, kiürülő arcüreg, cellulitisz vagy egyéb sürgős fogászati kezelést igénylő állapot.
3. Gyermekek, akiknek az anamnézisében allergiás bármilyen szájöblítőre vagy gyógyszerre. 4. Rögzített vagy eltávolítható fogszabályozó készüléket viselő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
Zöld tea Aloe Verával szájvíz naponta kétszer egy héten keresztül
|
mérőeszköz/eszköz Szagazonosító teszt (érzékszervi pontszám) (emberi orr) a rossz szag mérésére, melynek mértékegysége 0-5 pont
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: irányító kar
Klórhexidin szájvíz naponta kétszer egy héten keresztül
|
klórhexidin szájvizet vegyen be naponta kétszer egy héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rossz szájszag
Időkeret: egy hét
|
Szagazonosító teszt (érzékszervi) (emberi orr)
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Streptococcusok száma
Időkeret: egy hét
|
mérőeszköz véragar lemez egység CFU/ml telepképző egység használatával
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pedodontics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .