- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115892
Tè verde con collutorio all'aloe vera e collutorio alla clorexidina (RCT)
L'effetto del collutorio contenente tè verde con aloe vera e clorexidina sul cattivo odore orale in un gruppo di bambini egiziani: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Diagnosi:
- La cartella diagnostica (Appendice A) sarà compilata con la storia personale, medica e dentale. DMF e indice di carie def (denti cariati, mancanti e otturati).
- Gli esami intraorali ed extraorali verranno effettuati utilizzando mascherine, guanti, cuffia, occhiali, garze, vassoio medico, specchietto dentale e sonda OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Tutti i materiali saranno confezionati in involucri di sterilizzazione e autoclave, seguendo gli standard di biosicurezza richiesti
2. Intervento:
• I partecipanti inseriti verranno suddivisi in due gruppi mediante estrazione di buste chiuse e opache contenenti i codici "A" e "B".
Gruppo Sperimentale:( intervento ) Tè verde con Aloe Vera
- La preparazione del tè verde con aloe - Vera avverrà in condizioni asettiche dal farmacista (Sargolzaie et al, 2015).
- La raccolta di campioni di saliva (pre-risciacquo) sarà ottenuta da bambini che soddisfano i criteri di inclusione.
- Distinguere gli odori utilizzando il test di identificazione dell'odore (Doty et al. 1984). Il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004).
- I soggetti verranno istruiti a lavare e trattenere il rispettivo collutorio in bocca per 40 secondi prima di espettorarlo.
- 15 minuti dopo un risciacquo, il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti hanno contato da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto maschera)
- I pazienti non permetteranno di consumare alcuna dieta o di bere per via orale per i successivi 90 min.
- Sempre dopo 90 min, i campioni di saliva saranno prelevati e inoculati su piastre di agar sangue per determinare il conteggio delle colonie (Velmurugan et al, 2013) e
- Pazienti con collutorio confermato di cattivo odore orale per 7 giorni (15 ml, 2x/die per 1 min.)
- Dopo 7 giorni è stato valutato il respiro come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto terapeutico).
Gruppo comparativo:
Clorexidina commerciale 0,2%
- La raccolta di campioni di saliva (pre-risciacquo) sarà ottenuta da bambini che soddisfano i criteri di inclusione.
- Distinguere gli odori utilizzando il test di identificazione dell'odore (Doty et al. 1984). Il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004).
- I soggetti verranno istruiti a lavare e trattenere il rispettivo collutorio in bocca per 40 secondi prima di espettorarlo.
- 15 minuti dopo un risciacquo, il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti hanno contato da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto maschera)
- I pazienti non permetteranno di consumare alcuna dieta o di bere per via orale per i successivi 90 minuti.
- Sempre dopo 90 minuti, i campioni di saliva saranno prelevati e inoculati su piastre di agar sangue per determinare il conteggio delle colonie (Velmurugan et al, 2013).
- Pazienti con collutorio confermato di cattivo odore orale per 7 giorni (15 ml, 2x/die per 1 min.)
- Dopo 7 giorni è stato valutato il respiro come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto terapeutico).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. 2. Bambini con occlusione normale, salute orale non compromessa (lavarsi i denti una volta al giorno) con spazzolino e dentifricio non fluorurato. E non praticare altre misure di igiene orale.
Criteri di esclusione:
1. Storia dell'uso attuale o recente (almeno nell'ultimo mese) di antibiotici o altri farmaci.
2. Ascesso, seno drenante, cellulite o altre condizioni che richiedono un trattamento odontoiatrico di emergenza.
3. Bambini con storia nota di allergia a qualsiasi collutorio o farmaco. 4. Bambini portatori di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio di intervento
Collutorio al tè verde con aloe vera due volte al giorno per una settimana
|
Strumento/dispositivo di misurazione Test di identificazione dell'odore (punteggio organolettico) (naso umano) per misurare l'odore sgradevole quale il suo punteggio unitario 0-5
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio di controllo
Collutorio alla clorexidina due volte al giorno per una settimana
|
il collutorio alla clorexidina prende due volte al giorno per una settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Odore orale
Lasso di tempo: una settimana
|
Test di identificazione dell'olfatto (organolettico) (naso umano)
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta streptococcica
Lasso di tempo: una settimana
|
strumento di misurazione utilizzando unità di piastra di agar sangue CFU/ml unità formanti colonie
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pedodontics
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