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Tè verde con collutorio all'aloe vera e collutorio alla clorexidina (RCT)

26 aprile 2017 aggiornato da: Asmaa Salah Eldin Abd El Samea Allam, Cairo University

L'effetto del collutorio contenente tè verde con aloe vera e clorexidina sul cattivo odore orale in un gruppo di bambini egiziani: studio clinico randomizzato

L'effetto del collutorio contenente tè verde con aloe vera e clorexidina sul cattivo odore orale in un gruppo di bambini egiziani: studio clinico randomizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1. Diagnosi:

  1. La cartella diagnostica (Appendice A) sarà compilata con la storia personale, medica e dentale. DMF e indice di carie def (denti cariati, mancanti e otturati).
  2. Gli esami intraorali ed extraorali verranno effettuati utilizzando mascherine, guanti, cuffia, occhiali, garze, vassoio medico, specchietto dentale e sonda OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Tutti i materiali saranno confezionati in involucri di sterilizzazione e autoclave, seguendo gli standard di biosicurezza richiesti

2. Intervento:

• I partecipanti inseriti verranno suddivisi in due gruppi mediante estrazione di buste chiuse e opache contenenti i codici "A" e "B".

Gruppo Sperimentale:( intervento ) Tè verde con Aloe Vera

  1. La preparazione del tè verde con aloe - Vera avverrà in condizioni asettiche dal farmacista (Sargolzaie et al, 2015).
  2. La raccolta di campioni di saliva (pre-risciacquo) sarà ottenuta da bambini che soddisfano i criteri di inclusione.
  3. Distinguere gli odori utilizzando il test di identificazione dell'odore (Doty et al. 1984). Il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004).
  4. I soggetti verranno istruiti a lavare e trattenere il rispettivo collutorio in bocca per 40 secondi prima di espettorarlo.
  5. 15 minuti dopo un risciacquo, il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti hanno contato da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto maschera)
  6. I pazienti non permetteranno di consumare alcuna dieta o di bere per via orale per i successivi 90 min.
  7. Sempre dopo 90 min, i campioni di saliva saranno prelevati e inoculati su piastre di agar sangue per determinare il conteggio delle colonie (Velmurugan et al, 2013) e
  8. Pazienti con collutorio confermato di cattivo odore orale per 7 giorni (15 ml, 2x/die per 1 min.)
  9. Dopo 7 giorni è stato valutato il respiro come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto terapeutico).

Gruppo comparativo:

Clorexidina commerciale 0,2%

  1. La raccolta di campioni di saliva (pre-risciacquo) sarà ottenuta da bambini che soddisfano i criteri di inclusione.
  2. Distinguere gli odori utilizzando il test di identificazione dell'odore (Doty et al. 1984). Il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004).
  3. I soggetti verranno istruiti a lavare e trattenere il rispettivo collutorio in bocca per 40 secondi prima di espettorarlo.
  4. 15 minuti dopo un risciacquo, il respiro è stato valutato come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti hanno contato da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto maschera)
  5. I pazienti non permetteranno di consumare alcuna dieta o di bere per via orale per i successivi 90 minuti.
  6. Sempre dopo 90 minuti, i campioni di saliva saranno prelevati e inoculati su piastre di agar sangue per determinare il conteggio delle colonie (Velmurugan et al, 2013).
  7. Pazienti con collutorio confermato di cattivo odore orale per 7 giorni (15 ml, 2x/die per 1 min.)
  8. Dopo 7 giorni è stato valutato il respiro come descritto da Rosenberg a riposo (bocca aperta senza respirare) e quando i pazienti contavano da 1 a 11 (Rosenberg, 1996). È stato assegnato un punteggio da 0 a 5 (Green man et al. 2004). (effetto terapeutico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Oral An Dental Medicine Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. 2. Bambini con occlusione normale, salute orale non compromessa (lavarsi i denti una volta al giorno) con spazzolino e dentifricio non fluorurato. E non praticare altre misure di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia dell'uso attuale o recente (almeno nell'ultimo mese) di antibiotici o altri farmaci.

    2. Ascesso, seno drenante, cellulite o altre condizioni che richiedono un trattamento odontoiatrico di emergenza.

    3. Bambini con storia nota di allergia a qualsiasi collutorio o farmaco. 4. Bambini portatori di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
Collutorio al tè verde con aloe vera due volte al giorno per una settimana
Strumento/dispositivo di misurazione Test di identificazione dell'odore (punteggio organolettico) (naso umano) per misurare l'odore sgradevole quale il suo punteggio unitario 0-5
Altri nomi:
  • collutorio alle erbe
Comparatore attivo: braccio di controllo
Collutorio alla clorexidina due volte al giorno per una settimana
il collutorio alla clorexidina prende due volte al giorno per una settimana
Altri nomi:
  • Collutorio chimico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odore orale
Lasso di tempo: una settimana
Test di identificazione dell'olfatto (organolettico) (naso umano)
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta streptococcica
Lasso di tempo: una settimana
strumento di misurazione utilizzando unità di piastra di agar sangue CFU/ml unità formanti colonie
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pedodontics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

sarà disponibile dopo aver finito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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