- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03115892
Zelený čaj s aloe vera ústní vodou a chlorohexidinem ústní vodou (RCT)
Účinek ústní vody obsahující zelený čaj s aloe vera a chlorhexidinem na zápach z úst u skupiny egyptských dětí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Diagnóza:
- Diagnostická tabulka (Příloha A) bude vyplněna osobní, lékařskou a zubní anamnézou. DMF a def kazový index (zkažené, chybějící a plné zuby).
- Intraorální a extraorální vyšetření se bude provádět za použití masek, rukavic, čepice, brýlí, gázy, lékařského podnosu, zubního zrcátka a sondy WHO (Světová zdravotnická organizace). Všechny materiály budou zabaleny do sterilizačních obalů a autoklávu, v souladu s požadovanými normami biologické bezpečnosti
2. Zásah:
• Zařazení účastníci budou rozděleni do dvou skupin vylosováním zapečetěných a neprůhledných obálek s kódy „A“ a „B“.
Experimentální skupina:( intervence ) Zelený čaj s Aloe-Vera
- Příprava zeleného čaje s aloe - Vera bude probíhat za aseptických podmínek lékárníkem (Sargolzaie et al, 2015).
- Odběr vzorků slin (předvýplach) bude získán od dětí, které splnily kritéria pro zařazení.
- Rozlišení pachů pomocí testu identifikace pachu (Doty et al. 1984). Dech byl hodnocen tak, jak popsal Rosenberg v klidu (otevřená ústa bez dýchání) a když pacienti počítali od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Bylo uděleno skóre 0-5 (Green man et al. 2004).
- Subjekty budou instruovány, aby si před vykašláváním vypláchly a ponechaly ústní vodu v ústech po dobu 40 sekund.
- 15 minut po výplachu byl dech hodnocen podle Rosenberga v klidu (otevřená ústa bez dýchání) a když pacienti počítali od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Bylo uděleno skóre 0-5 (Green man et al. 2004). (maskovací efekt)
- Pacienti nedovolí po dobu 90 minut konzumovat žádnou dietu nebo pít perorálně.
- Znovu po 90 minutách budou odebrány vzorky slin a naočkovány na krevní agarové plotny, aby se stanovil počet kolonií (Velmurugan et al, 2013) a
- Pacienti s potvrzeným zápachem z úst vyplachovali ústní vodu po dobu 7 dnů (15 ml, 2x/den po dobu 1 min.)
- Po 7 dnech byl dech hodnocen tak, jak popsal Rosenberg v klidu (otevřená ústa bez dýchání) a když pacienti počítali od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Bylo uděleno skóre 0-5 (Green man et al. 2004). (terapeutický účinek).
Srovnávací skupina:
Komerční chlorhexidin 0,2 %
- Odběr vzorků slin (předvýplach) bude získán od dětí, které splnily kritéria pro zařazení.
- Rozlišení pachů pomocí testu identifikace pachu (Doty et al. 1984). Dech byl hodnocen tak, jak popsal Rosenberg v klidu (otevřená ústa bez dýchání) a když pacienti počítali od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Bylo uděleno skóre 0-5 (Green man et al. 2004).
- Subjekty budou instruovány, aby si před vykašláváním vypláchly a ponechaly ústní vodu v ústech po dobu 40 sekund.
- 15 minut po výplachu byl dech hodnocen podle Rosenberga v klidu (otevřená ústa bez dýchání) a když pacienti počítali od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Bylo uděleno skóre 0-5 (Green man et al. 2004). (maskovací efekt)
- Po dobu následujících 90 minut pacienti nedovolí konzumovat žádnou dietu ani pít perorálně.
- Po 90 minutách se opět odeberou vzorky slin a naočkují se na plotny s krevním agarem, aby se stanovil počet kolonií (Velmurugan et al, 2013).
- Pacienti s potvrzeným zápachem z úst vyplachovali ústní vodu po dobu 7 dnů (15 ml, 2x/den po dobu 1 min.)
- Po 7 dnech byl dech hodnocen tak, jak popsal Rosenberg v klidu (otevřená ústa bez dýchání) a když pacienti počítali od 1 do 11 (Rosenberg, 1996). Bylo uděleno skóre 0-5 (Green man et al. 2004). (terapeutický účinek).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Děti ve věku od 6 do 12 let. 2. Děti s normální okluzí, nezhoršeným zdravím ústní dutiny (čištěné zuby jednou denně) pomocí zubního kartáčku a zubní pasty bez fluoru. A neprovádí žádná další opatření ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
1. Anamnéza současného nebo nedávného (alespoň za poslední 1 měsíc) užívání antibiotik nebo jiných léků.
2. Absces, drenážní sinus, celulitida nebo jiné stavy vyžadující urgentní zubní ošetření.
3. Děti se známou anamnézou alergie na jakoukoli ústní vodu nebo drogu. 4. Děti, které nosily fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
Zelený čaj s Aloe Vera ústní voda dvakrát denně po dobu jednoho týdne
|
měřící nástroj/zařízení Test identifikace pachu (organoleptické skóre) (lidský nos) k měření zápachu, jehož jednotka má skóre 0-5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Chlorhexidin ústní voda dvakrát denně po dobu jednoho týdne
|
chlorohexidin ústní voda užívat dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápach z úst
Časové okno: týden
|
Test identifikace pachu (organoleptický) (lidský nos)
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet streptokoků
Časové okno: týden
|
měřicí nástroj pomocí jednotky krevního agaru CFU/ml jednotek tvořících kolonie
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pedodontics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .