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緑茶とアロエベラのマウスウォッシュとクロロヘキシジンのマウスウォッシュ (RCT)

2017年4月26日 更新者:Asmaa Salah Eldin Abd El Samea Allam、Cairo University

アロエベラとクロルヘキシジンを含む緑茶を含むマウスウォッシュがエジプトの子供たちの口臭に及ぼす影響:無作為化臨床試験

アロエベラとクロルヘキシジンを含む緑茶を含むマウスウォッシュがエジプトの子供たちの口臭に及ぼす影響:無作為化臨床試験

調査の概要

詳細な説明

1. 診断:

  1. 診断チャート (付録 A) には、個人歴、病歴、歯科歴が記入されます。 DMF および虫歯指数 (虫歯、欠損、充填歯)。
  2. 口腔内および口腔外の検査は、マスク、手袋、キャップ、ゴーグル、ガーゼ、医療用トレイ、デンタル ミラー、および WHO (世界保健機関) プローブを使用して行われます。 すべての材料は、必要なバイオ安全基準に従って、滅菌ラップとオートクレーブで包装されます

2. 介入:

• 含まれる参加者は、コード「A」と「B」が入った密封された不透明な封筒の抽選により、2 つのグループに割り当てられます。

実験グループ:( 介入 ) アロエベラ入り緑茶

  1. アロエベラを含む緑茶の調製は、薬剤師による無菌条件下で行われます (Sargolzaie et al, 2015)。
  2. 唾液サンプルの収集(プレリンス)は、包含基準を満たした子供から取得されます。
  3. におい識別テスト (Doty et al. 1984) を使用してにおいを識別します。 安静時 (呼吸せずに口を開けた状態)、および患者が 1 から 11 まで数えたとき (Rosenberg、1996 年) に、Rosenberg が説明したように呼吸を採点しました。 0 ~ 5 のスコアが与えられました (Green man et al. 2004)。
  4. 被験者は、吐き出す前に、それぞれの洗口剤を口の中で40秒間洗浄して保持するように指示されます。
  5. すすぎの 15 分後、安静時 (呼吸せずに口を開けた状態)、患者が 1 から 11 まで数えたとき (Rosenberg、1996 年) に、Rosenberg が記述したように呼吸を採点しました。 0 ~ 5 のスコアが与えられました (Green man et al. 2004)。 (マスキング効果)
  6. 患者は、次の 90 分間、食事を摂取したり、経口で飲んだりすることを許可しません。
  7. 再び 90 分後、唾液サンプルを採取し、血液寒天プレートに接種してコロニー数を決定します (Velmurugan et al, 2013)。
  8. 口臭が確認された患者は、7日間洗口液で洗口した(15ml、1日2回、1分間)。
  9. 7 日後、安静時 (呼吸せずに口を開けた状態)、および患者が 1 から 11 まで数えたときに、Rosenberg が記述したように呼吸を採点しました (Rosenberg、1996)。 0 ~ 5 のスコアが与えられました (Green man et al. 2004)。 (治療効果)。

比較群:

市販のクロルヘキシジン 0.2%

  1. 唾液サンプルの収集(プレリンス)は、包含基準を満たした子供から取得されます。
  2. におい識別テスト (Doty et al. 1984) を使用してにおいを識別します。 安静時 (呼吸せずに口を開けた状態)、および患者が 1 から 11 まで数えたとき (Rosenberg、1996 年) に、Rosenberg が説明したように呼吸を採点しました。 0 ~ 5 のスコアが与えられました (Green man et al. 2004)。
  3. 被験者は、吐き出す前に、それぞれの洗口剤を口の中で40秒間洗浄して保持するように指示されます。
  4. すすぎの 15 分後、安静時 (呼吸せずに口を開けた状態)、患者が 1 から 11 まで数えたとき (Rosenberg、1996 年) に、Rosenberg が記述したように呼吸を採点しました。 0 ~ 5 のスコアが与えられました (Green man et al. 2004)。 (マスキング効果)
  5. 患者は、次の 90 分間、食事の摂取や経口摂取を許可しません。
  6. 再び90分後、唾液サンプルを採取し、血液寒天プレートに接種してコロニー数を決定します(Velmurugan et al、2013)。
  7. 口臭が確認された患者は、7日間洗口液で洗口した(15ml、1日2回、1分間)。
  8. 7 日後、安静時 (呼吸せずに口を開けた状態)、および患者が 1 から 11 まで数えたときに、Rosenberg が記述したように呼吸を採点しました (Rosenberg、1996)。 0 ~ 5 のスコアが与えられました (Green man et al. 2004)。 (治療効果)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Oral An Dental Medicine Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 6 歳から 12 歳までのお子様。 2. 咬合が正常で、口腔の健康状態が損なわれていない (1 日 1 回歯磨きを行っている) 歯ブラシとフッ素添加されていない歯磨き粉を使用している子供。 そして、他の口腔衛生対策を実施していません。

除外基準:

  • 1.現在または最近(少なくとも過去1か月間)の抗生物質の使用または他の薬の履歴。

    2.膿瘍、排膿洞、蜂窩織炎、または緊急の歯科治療を必要とするその他の状態。

    3. マウスリンスまたは薬に対するアレルギーの既往歴のある子供。 4. 固定または取り外し可能な歯列矯正器具を装着した子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
緑茶とアロエベラのマウスウォッシュを 1 日 2 回、1 週間
測定ツール/デバイス 臭気識別テスト (官能スコア) (人間の鼻) 悪臭を測定し、その単位を 0-5 スコア
他の名前:
  • ハーブマウスウォッシュ
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
クロルヘキシジンマウスウォッシュを1日2回、1週間
クロロヘキシジンうがい薬を 1 日 2 回、1 週間服用します。
他の名前:
  • ケミカルマウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口臭
時間枠:一週間
におい識別テスト(官能)(人間の鼻)
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連鎖球菌数
時間枠:一週間
血液寒天プレート単位 CFU/ml コロニー形成単位を使用したツールの測定
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:sherif B eltweel, ass.prof、Cairo Unversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pedodontics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

終了後に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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