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Enjuague Bucal de Té Verde Con Aloe Vera y Clorohexidina (RCT)

26 de abril de 2017 actualizado por: Asmaa Salah Eldin Abd El Samea Allam, Cairo University

El efecto del enjuague bucal que contiene té verde con aloe vera y clorhexidina en el mal olor bucal en un grupo de niños egipcios: ensayo clínico aleatorizado

El efecto del enjuague bucal que contiene té verde con aloe vera y clorhexidina en el mal olor bucal en un grupo de niños egipcios: ensayo clínico aleatorizado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. Diagnóstico:

  1. Se completará la ficha de diagnóstico (Apéndice A) con la historia personal, médica y odontológica. Índice de caries DMF y def (dientes cariados, perdidos y obturados).
  2. Los exámenes intraorales y extraorales se realizarán utilizando mascarillas, guantes, gorro, goggles, gasas, bandeja médica, espejo dental y sonda OMS (Organización Mundial de la Salud). Todos los materiales serán empacados en envolturas de esterilización y autoclave, siguiendo las normas de bioseguridad requeridas.

2. Intervención:

• Los participantes incluidos se distribuirán en dos grupos mediante sorteo de sobres cerrados y opacos que contengan los códigos "A" y "B".

Grupo Experimental:( intervención ) Té verde con Aloe- Vera

  1. La preparación de té verde con aloe - Vera se realizará en condiciones asépticas por parte del farmacéutico (Sargolzaie et al, 2015).
  2. La recolección de muestras de saliva (preenjuague) se obtendrá de los niños que cumplieron con los criterios de inclusión.
  3. Distinga los olores utilizando la prueba de identificación de olores (Doty et al. 1984). La respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004).
  4. Se indicará a los sujetos que se laven y retengan el respectivo enjuague bucal en la boca durante 40 segundos antes de expectorarlo.
  5. 15 min después de un enjuague, la respiración se puntuó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto de enmascaramiento)
  6. Los pacientes no permitirán consumir ninguna dieta ni beber por vía oral durante los siguientes 90 min.
  7. Nuevamente después de 90 min, las muestras de saliva se tomarán y se inocularán en placas de agar sangre para determinar el recuento de colonias (Velmurugan et al, 2013) y
  8. Pacientes con mal olor bucal confirmado colutorio enjuagado durante 7 días (15 ml, 2x/día durante 1 min.)
  9. Después de 7 días, la respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto terapéutico).

Grupo Comparativo:

Comercial Clorhexidina 0,2%

  1. La recolección de muestras de saliva (preenjuague) se obtendrá de los niños que cumplieron con los criterios de inclusión.
  2. Distinga los olores utilizando la prueba de identificación de olores (Doty et al. 1984). La respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004).
  3. Se indicará a los sujetos que se laven y retengan el respectivo enjuague bucal en la boca durante 40 segundos antes de expectorarlo.
  4. 15 min después de un enjuague, la respiración se puntuó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto de enmascaramiento)
  5. Los pacientes no permitirán consumir ninguna dieta ni beber por vía oral durante los siguientes 90 minutos.
  6. De nuevo, después de 90 min, se tomarán muestras de saliva y se inocularán en placas de agar sangre para determinar el recuento de colonias (Velmurugan et al, 2013).
  7. Pacientes con mal olor bucal confirmado colutorio enjuagado durante 7 días (15 ml, 2x/día durante 1 min.)
  8. Después de 7 días, la respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto terapéutico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Oral An Dental Medicine Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Niños de 6 a 12 años. 2. Niños con oclusión normal, salud oral no comprometida (se cepillan los dientes una vez al día) usando cepillo de dientes y pasta dental sin flúor. Y no practicar otras medidas de higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • 1. Historial de uso actual o reciente (al menos durante el último mes) de antibióticos u otros medicamentos.

    2. Abscesos, senos paranasales, celulitis u otras afecciones que requieran tratamiento dental de emergencia.

    3. Niños con antecedentes conocidos de alergia a cualquier enjuague bucal o medicamento. 4. Niños que usaron aparatos de ortodoncia fijos o removibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de intervención
Enjuague bucal de té verde con aloe vera dos veces al día durante una semana
Herramienta/dispositivo de medición Prueba de identificación de olores (puntuación organoléptica) (nariz humana) para medir el mal olor cuya unidad tiene una puntuación de 0-5
Otros nombres:
  • enjuague bucal a base de hierbas
Comparador activo: brazo de control
Enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día durante una semana
enjuague bucal de clorohexidina tomar dos veces al día durante una semana
Otros nombres:
  • Enjuague bucal químico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mal olor bucal
Periodo de tiempo: una semana
Prueba de identificación de olores (organolépticos) (nariz humana)
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de estreptococos
Periodo de tiempo: una semana
Herramienta de medición mediante placa de agar sangre unidad CFU/ml unidades formadoras de colonias
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • pedodontics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

estará disponible después de terminado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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