- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115892
Enjuague Bucal de Té Verde Con Aloe Vera y Clorohexidina (RCT)
El efecto del enjuague bucal que contiene té verde con aloe vera y clorhexidina en el mal olor bucal en un grupo de niños egipcios: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Diagnóstico:
- Se completará la ficha de diagnóstico (Apéndice A) con la historia personal, médica y odontológica. Índice de caries DMF y def (dientes cariados, perdidos y obturados).
- Los exámenes intraorales y extraorales se realizarán utilizando mascarillas, guantes, gorro, goggles, gasas, bandeja médica, espejo dental y sonda OMS (Organización Mundial de la Salud). Todos los materiales serán empacados en envolturas de esterilización y autoclave, siguiendo las normas de bioseguridad requeridas.
2. Intervención:
• Los participantes incluidos se distribuirán en dos grupos mediante sorteo de sobres cerrados y opacos que contengan los códigos "A" y "B".
Grupo Experimental:( intervención ) Té verde con Aloe- Vera
- La preparación de té verde con aloe - Vera se realizará en condiciones asépticas por parte del farmacéutico (Sargolzaie et al, 2015).
- La recolección de muestras de saliva (preenjuague) se obtendrá de los niños que cumplieron con los criterios de inclusión.
- Distinga los olores utilizando la prueba de identificación de olores (Doty et al. 1984). La respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004).
- Se indicará a los sujetos que se laven y retengan el respectivo enjuague bucal en la boca durante 40 segundos antes de expectorarlo.
- 15 min después de un enjuague, la respiración se puntuó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto de enmascaramiento)
- Los pacientes no permitirán consumir ninguna dieta ni beber por vía oral durante los siguientes 90 min.
- Nuevamente después de 90 min, las muestras de saliva se tomarán y se inocularán en placas de agar sangre para determinar el recuento de colonias (Velmurugan et al, 2013) y
- Pacientes con mal olor bucal confirmado colutorio enjuagado durante 7 días (15 ml, 2x/día durante 1 min.)
- Después de 7 días, la respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto terapéutico).
Grupo Comparativo:
Comercial Clorhexidina 0,2%
- La recolección de muestras de saliva (preenjuague) se obtendrá de los niños que cumplieron con los criterios de inclusión.
- Distinga los olores utilizando la prueba de identificación de olores (Doty et al. 1984). La respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004).
- Se indicará a los sujetos que se laven y retengan el respectivo enjuague bucal en la boca durante 40 segundos antes de expectorarlo.
- 15 min después de un enjuague, la respiración se puntuó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto de enmascaramiento)
- Los pacientes no permitirán consumir ninguna dieta ni beber por vía oral durante los siguientes 90 minutos.
- De nuevo, después de 90 min, se tomarán muestras de saliva y se inocularán en placas de agar sangre para determinar el recuento de colonias (Velmurugan et al, 2013).
- Pacientes con mal olor bucal confirmado colutorio enjuagado durante 7 días (15 ml, 2x/día durante 1 min.)
- Después de 7 días, la respiración se calificó como describe Rosenberg en reposo (boca abierta sin respirar) y cuando los pacientes contaron del 1 al 11 (Rosenberg, 1996). Se otorgó una puntuación de 0 a 5 (Greenman et al. 2004). (efecto terapéutico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Niños de 6 a 12 años. 2. Niños con oclusión normal, salud oral no comprometida (se cepillan los dientes una vez al día) usando cepillo de dientes y pasta dental sin flúor. Y no practicar otras medidas de higiene bucal.
Criterio de exclusión:
1. Historial de uso actual o reciente (al menos durante el último mes) de antibióticos u otros medicamentos.
2. Abscesos, senos paranasales, celulitis u otras afecciones que requieran tratamiento dental de emergencia.
3. Niños con antecedentes conocidos de alergia a cualquier enjuague bucal o medicamento. 4. Niños que usaron aparatos de ortodoncia fijos o removibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de intervención
Enjuague bucal de té verde con aloe vera dos veces al día durante una semana
|
Herramienta/dispositivo de medición Prueba de identificación de olores (puntuación organoléptica) (nariz humana) para medir el mal olor cuya unidad tiene una puntuación de 0-5
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: brazo de control
Enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día durante una semana
|
enjuague bucal de clorohexidina tomar dos veces al día durante una semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mal olor bucal
Periodo de tiempo: una semana
|
Prueba de identificación de olores (organolépticos) (nariz humana)
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de estreptococos
Periodo de tiempo: una semana
|
Herramienta de medición mediante placa de agar sangre unidad CFU/ml unidades formadoras de colonias
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pedodontics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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