- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03115892
Grønn te med Aloe Vera munnvann og klorhexidin munnvann (RCT)
Effekten av munnvann som inneholder grønn te med aloe vera og klorheksidin munnvann på oral illelukt blant en gruppe egyptiske barn: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Diagnose:
- Diagnoseskjema (vedlegg A) vil bli fylt med personlig, medisinsk og tannlegehistorie. DMF og def kariesindeks (forfallne, manglende og fylte tenner).
- De intra orale og ekstra orale undersøkelsene vil bli utført ved bruk av masker, hansker, caps, vernebriller, gasbind, medisinsk brett, tannspeil og WHO (World Health Organization) sonde. Alt materiale vil bli pakket i steriliseringsomslag og autoklav, i henhold til de nødvendige biosikkerhetsstandardene
2. Intervensjon:
• Deltakerne som er inkludert vil bli fordelt i to grupper ved å tegne forseglede og ugjennomsiktige konvolutter som inneholder kodene "A" og "B".
Eksperimentell gruppe:( intervensjon) Grønn te med Aloe-Vera
- Tilberedning av grønn te med aloe - Vera vil forekomme under aseptisk tilstand av farmasøyt (Sargolzaie et al, 2015).
- Innsamling av spyttprøver (forskylling) vil bli innhentet fra barn som oppfylte inklusjonskriteriene.
- Skille lukter ved å bruke luktidentifikasjonstesten (Doty et al. 1984). Pusten ble skåret som beskrevet av Rosenberg i hvile (åpen munn uten å puste) og når pasientene telte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). Det ble gitt 0-5 poengsum (Green man et al. 2004).
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å vaske og beholde den respektive munnskyllingen i munnen i 40 sekunder før oppspyt.
- 15 minutter etter en skylling ble pusten skåret som beskrevet av Rosenberg i hvile (åpen munn uten å puste) og når pasientene telte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). Det ble gitt 0-5 poengsum (Green man et al. 2004). (maskeringseffekt)
- Pasienter vil ikke tillate å spise noen diett eller drikke oralt i de følgende 90 min.
- Igjen etter 90 minutter vil spyttprøvene bli tatt og inokulert på blodagarplater for å bestemme koloniantallet (Velmurugan et al, 2013) og
- Pasienter med bekreftet illeluktende oral lukt, skyllet munnvann i løpet av 7 dager (15 ml, 2x/dag i 1 min.)
- Etter 7 dager ble pusten skåret som beskrevet av Rosenberg i hvile (åpen munn uten å puste) og når pasientene telte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). Det ble gitt 0-5 poengsum (Green man et al. 2004). (terapeutisk effekt).
Sammenligningsgruppe:
Kommersiell klorheksidin 0,2 %
- Innsamling av spyttprøver (forskylling) vil bli innhentet fra barn som oppfylte inklusjonskriteriene.
- Skille lukter ved å bruke luktidentifikasjonstesten (Doty et al. 1984). Pusten ble skåret som beskrevet av Rosenberg i hvile (åpen munn uten å puste) og når pasientene telte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). Det ble gitt 0-5 poengsum (Green man et al. 2004).
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å vaske og beholde den respektive munnskyllingen i munnen i 40 sekunder før oppspyt.
- 15 minutter etter en skylling ble pusten skåret som beskrevet av Rosenberg i hvile (åpen munn uten å puste) og når pasientene telte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). Det ble gitt 0-5 poengsum (Green man et al. 2004). (maskeringseffekt)
- Pasienter vil ikke tillate å spise noen diett eller drikke oralt i de følgende 90 minuttene.
- Igjen etter 90 minutter vil spyttprøvene bli tatt og inokulert på blodagarplater for å bestemme koloniantallet (Velmurugan et al, 2013).
- Pasienter med bekreftet illeluktende oral lukt, skyllet munnvann i løpet av 7 dager (15 ml, 2x/dag i 1 min.)
- Etter 7 dager ble pusten skåret som beskrevet av Rosenberg i hvile (åpen munn uten å puste) og når pasientene telte fra 1 til 11 (Rosenberg, 1996). Det ble gitt 0-5 poengsum (Green man et al. 2004). (terapeutisk effekt).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Barn mellom 6 og 12 år. 2. Barn som har normal okklusjon, ikke-kompromittert munnhelse (pusset tennene en gang daglig) med tannbørste og ikke-fluorert tannkrem. Og praktiserer ingen andre munnhygienetiltak.
Ekskluderingskriterier:
1. Historie om nåværende eller nylig (minst den siste 1 måneden) antibiotikabruk eller andre medisiner.
2. Abscess, drenerende bihule, cellulitt eller andre tilstander som krever akutt tannbehandling.
3. Barn med kjent historie med allergi mot munnvann eller medikamenter. 4. Barn som brukte faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Grønn te med Aloe Vera munnvann to ganger daglig i en uke
|
måleverktøy/enhet Luktidentifikasjonstest ( organoleptisk poengsum ) (menneskelig nese) for å måle illelukt som dens enhet 0-5 poengsum
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
Klorheksidin munnskyll to ganger daglig i en uke
|
klorhexidin munnvann ta to ganger om dagen i en uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral illelukt
Tidsramme: en uke
|
Luktidentifikasjonstest (organoleptisk) (menneskelig nese)
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall streptokokker
Tidsramme: en uke
|
måleverktøy ved å bruke blodagarplateenhet CFU/ml kolonidannende enheter
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pedodontics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halitose
-
Church & Dwight Company, Inc.FullførtOral Malodor (halitosis)Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført