- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115892
Grönt te med Aloe Vera Munvatten och Klorohexidin Munskölj (RCT)
Effekten av munvatten som innehåller grönt te med aloe vera och klorhexidin munvatten på oral lukt bland en grupp egyptiska barn: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Diagnos:
- Diagnostikdiagram (bilaga A) kommer att fyllas med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria. DMF och deffcariesindex (förmultnade, saknade och fyllda tänder).
- De intraorala och extra orala undersökningarna kommer att göras med hjälp av masker, handskar, keps, glasögon, gasväv, medicinsk bricka, tandspegel och WHO (World Health Organization) sond. Allt material kommer att förpackas i steriliseringsomslag och autoklav, enligt de erforderliga biosäkerhetsstandarderna
2. Intervention:
• Deltagarna som ingår kommer att delas in i två grupper genom att rita av förseglade och ogenomskinliga kuvert som innehåller koderna "A" och "B".
Experimentgrupp:( intervention) Grönt te med Aloe-Vera
- Beredning av grönt te med aloe - Vera kommer att förekomma under aseptisk tillstånd av farmaceut (Sargolzaie et al, 2015).
- Samling av salivprover (försköljning) kommer att erhållas från barn som uppfyllde inklusionskriterierna.
- Särskilj lukter med hjälp av luktidentifieringstestet (Doty et al. 1984). Andningen poängsattes enligt beskrivning av Rosenberg i vila (öppen mun utan andning) och när patienterna räknade från 1 till 11 (Rosenberg, 1996). Poängen 0-5 gavs (Green man et al. 2004).
- Försökspersonerna kommer att instrueras att tvätta och behålla respektive munsköljning i munnen i 40 sekunder innan de upphostas.
- 15 min efter en sköljning poängsattes andningen enligt beskrivning av Rosenberg i vila (öppen mun utan andning) och när patienterna räknade från 1 till 11 (Rosenberg, 1996). Poängen 0-5 gavs (Green man et al. 2004). (maskeringseffekt)
- Patienter kommer inte att tillåta att äta någon diet eller dricka oralt under de följande 90 minuterna.
- Återigen efter 90 minuter kommer salivproverna att tas och inokuleras på blodagarplattor för att bestämma koloniantalet (Velmurugan et al, 2013) och
- Patienter med bekräftad oral illaluktande munsköljning under 7 dagar (15 ml, 2x/dag i 1 min.)
- Efter 7 dagar poängsattes Andningen enligt beskrivning av Rosenberg i vila (öppen mun utan andning) och när patienterna räknade från 1 till 11 (Rosenberg, 1996). Poängen 0-5 gavs (Green man et al. 2004). (terapeutisk effekt).
Jämförelsegrupp:
Kommersiell klorhexidin 0,2 %
- Samling av salivprover (försköljning) kommer att erhållas från barn som uppfyllde inklusionskriterierna.
- Särskilj lukter med hjälp av luktidentifieringstestet (Doty et al. 1984). Andningen poängsattes enligt beskrivning av Rosenberg i vila (öppen mun utan andning) och när patienterna räknade från 1 till 11 (Rosenberg, 1996). Poängen 0-5 gavs (Green man et al. 2004).
- Försökspersonerna kommer att instrueras att tvätta och behålla respektive munsköljning i munnen i 40 sekunder innan de upphostas.
- 15 min efter en sköljning poängsattes andningen enligt beskrivning av Rosenberg i vila (öppen mun utan andning) och när patienterna räknade från 1 till 11 (Rosenberg, 1996). Poängen 0-5 gavs (Green man et al. 2004). (maskeringseffekt)
- Patienter kommer inte att tillåta att äta någon diet eller dricka oralt under de följande 90 minuterna.
- Återigen efter 90 minuter kommer salivproverna att tas och inokuleras på blodagarplattor för att bestämma koloniantalet (Velmurugan et al, 2013).
- Patienter med bekräftad oral illaluktande munsköljning under 7 dagar (15 ml, 2x/dag i 1 min.)
- Efter 7 dagar poängsattes Andningen enligt beskrivning av Rosenberg i vila (öppen mun utan andning) och när patienterna räknade från 1 till 11 (Rosenberg, 1996). Poängen 0-5 gavs (Green man et al. 2004). (terapeutisk effekt).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Oral An Dental Medicine Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Barn mellan 6 och 12 år. 2. Barn som har normal ocklusion, icke-komprometterad munhälsa (borstar tänderna en gång om dagen) med tandborste och icke-fluoriderad tandkräm. Och utövar inga andra munhygienåtgärder.
Exklusions kriterier:
1. Historik om aktuell eller nyligen (åtminstone under den senaste månaden) antibiotikaanvändning eller andra mediciner.
2. Böld, dränerande sinus, cellulit eller andra tillstånd som kräver akut tandvård.
3. Barn med känd historia av allergi mot något munvatten eller läkemedel. 4. Barn som bar fasta eller avtagbara ortodontiska apparater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingripande arm
Grönt te med Aloe Vera munvatten två gånger dagligen i en vecka
|
mätverktyg/enhet Luktidentifieringstest ( organoleptisk poäng ) (mänsklig näsa) för att mäta dålig lukt som dess enhet 0-5 poäng
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
Klorhexidin Munskölj två gånger dagligen i en vecka
|
klorhexidin munvatten ta två gånger per dag i en vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral illaluktande lukt
Tidsram: en vecka
|
Luktidentifieringstest (organoleptisk) (mänsklig näsa)
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal streptokocker
Tidsram: en vecka
|
mätverktyg genom att använda blodagarplattenhet CFU/ml kolonibildande enheter
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: sherif B eltweel, ass.prof, Cairo Unversity
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pedodontics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dålig andedräkt
-
Medical University of SilesiaAvslutadDålig andedräkt | Oral Malodor | Halitosis | Fetor OrisPolen