口服益生菌对细菌性阴道病的改善作用分析
2020年2月3日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
本研究的目的是分析口服益生菌对细菌性阴道病的改善作用。
研究概览
详细说明
分析口服含嗜酸乳杆菌的鼠李糖乳杆菌或含植物乳杆菌的鼠李糖乳杆菌对细菌性阴道病的改善作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、Minsheng Road, Sec 2, No.22
- KUO general hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意书。
- 患有细菌性阴道病且 Nugent 评分为 4-10 的受试者
- 受试者年龄在20-55岁
- 月经规律的绝经前妇女（正常月经功能（正常月经）是指每 28 正/负 10 天有规律的月经出血模式）
- 所有访问前 72 小时都需要禁止性行为
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 过敏试验品（原料成分包括：无水葡萄糖、硬脂酸镁、低聚果糖、微晶纤维素、乳酸菌等）
- 不明原因的生殖道出血。
- 先天性和获得性免疫缺陷。
- 糖尿病
- 精神疾病
- 恶性肿瘤
- NuvaRing激素阴道环避孕环的应用
- 机械避孕药的应用，例如：隔膜、宫内避孕器插入物，避孕套除外
- 生殖期应用激素制剂，如：Vagifem、Ovestin和阴道雌激素。
- 霉菌性阴道炎
- 在该试验期间使用抗生素（除非由 PI 指示）和类固醇治疗。
- 在 V1 前 4 周使用口服或阴道益生菌产品（小袋、胶囊或片剂）。
- 参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：VGA-1(益生菌)
鼠李糖乳杆菌和嗜酸乳杆菌。
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每天两粒胶囊
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有源比较器：VGA-2(益生菌)
鼠李糖乳杆菌和植物乳杆菌。
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每天两粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽金特分数
大体时间：4周
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Nugent 分数的下降程度
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道酸碱度
大体时间：4周
|
阴道pH值变化
|
4周
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阴道分泌物微生物区系
大体时间：4周
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阴道分泌物微生物群的变化
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ta-Chin Lin、KUO general hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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