Analiza łagodzącego wpływu doustnych probiotyków na bakteryjne zapalenie pochwy
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: GenMont Biotech Incorporation
Celem tego badania jest analiza łagodzącego wpływu doustnych probiotyków na bakteryjne zapalenie pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza doustnych Lactobacillus rhamnosus z Lactobacillus acidophilus lub Lactobacillus rhamnosus z Lactobacillus plantarum może przynieść poprawę w przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
- KUO general hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody.
- Pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy i wynikiem Nugenta 4-10
- Osoby w wieku 20-55 lat
- Regularnie miesiączkujące kobiety przed menopauzą (normalna czynność menstruacyjna (Eumenorrhoea) oznacza regularne krwawienia miesiączkowe co 28 plus/minus 10 dni)
- Zakazane zachowania seksualne były wymagane 72 godziny przed wszystkimi wizytami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
- Alergia na testowane produkty (składniki surowcowe obejmowały: glukozę bezwodną, stearynian magnezu, fruktooligosacharydy, celulozę mikrokrystaliczną, Lactobacillus itp.)
- Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.
- Wrodzone i nabyte niedobory odporności.
- Cukrzyca
- Choroba umysłowa
- Guz złośliwy
- Zastosowanie hormonalnego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego NuvaRing
- Stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych, takich jak: diafragmy, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, z wyjątkiem prezerwatyw
- Stosowanie preparatów hormonalnych typu: Vagifem, Ovestin oraz estrogenów dopochwowych w okresie rozrodczym.
- Grzybicze zapalenie pochwy
- Antybiotykoterapia (o ile nie jest to wskazane przez PI) i sterydy podczas tego badania.
- Stosowanie doustnych lub dopochwowych produktów probiotycznych (saszetka, kapsułka lub tabletka) cztery tygodnie przed V1.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VGA-1 (Probiotyki)
Lactobacillus rhamnosus i Lactobacillus acidophilus.
|
Dwie kapsułki dziennie
|
|
Aktywny komparator: VGA-2 (Probiotyki)
Lactobacillus rhamnosus i Lactobacillus plantarum.
|
Dwie kapsułki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Nugenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stopień spadku wyniku Nugenta
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmienia się wartość pH pochwy
|
4 tygodnie
|
|
Mikroflora wydzielin pochwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany mikroflory wydzieliny pochwowej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ta-Chin Lin, KUO general hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP105004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony