Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av lindrande effekter av orala probiotika på bakteriell vaginos

3 februari 2020 uppdaterad av: GenMont Biotech Incorporation
Syftet med denna studie är att analysera de förbättrande effekterna av orala probiotika på bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att analysera den orala Lactobacillus rhamnosus med Lactobacillus acidophilus eller Lactobacillus rhamnosus med Lactobacillus plantarum kan vara förbättrande effekter för bakteriell vaginos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke.
  • Försökspersoner med bakteriell vaginos och Nugent får 4-10
  • Försökspersoner i åldern 20-55 år
  • Regelbundet menstruerande premenopausala kvinnor (normal menstruationsfunktion (Eumenorré) innebär regelbundet menstruationsblödning var 28:e dag plus/minus 10 dagar)
  • Förbjudet sexuellt beteende krävdes 72 timmar före alla besök

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Allergi mot testprodukter (råvarukomponenter ingår: vattenfri glukos, magnesiumstearat, fruktooligosackarider, mikrokristallin cellulosa, laktobacillus, etc.)
  • Blödning från könsorgan av okänd etiologi.
  • Medfödda och förvärvade immunbrister.
  • Diabetes
  • Mental sjukdom
  • Malign tumör
  • Applicering av NuvaRing hormonella preventivmedel vaginal ring
  • Användning av mekaniska preventivmedel, såsom: diafragma, intrauterin preventivmedelsinsats, förutom kondom
  • Användning av hormonella preparat, såsom: Vagifem, Ovestin och vaginala östrogener i reproduktionsperioden.
  • Mykotisk vaginit
  • Antibiotika (om inte indikerat av PI) och steroidbehandling under denna studie.
  • Användning av orala eller vaginala probiotiska produkter (påse, kapsel eller tablett) fyra veckor före V1.
  • Deltagande i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VGA-1 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus och Lactobacillus acidophilus.
Kosttillskott: probiotika
Två kapslar dagligen
Aktiv komparator: VGA-2 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus och Lactobacillus plantarum.
Kosttillskott: probiotika
Två kapslar dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nugent poäng
Tidsram: 4 veckor
Graden av nedgång för Nugent-poäng
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt pH
Tidsram: 4 veckor
Vaginalt pH-värde ändras
4 veckor
Vaginala sekret mikroflora
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i vaginalt sekret mikroflora
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbetspartners

Kuo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP105004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera