Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av lindrende effekter av orale probiotika på bakteriell vaginose

3. februar 2020 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation
Formålet med denne studien er å analysere de forbedrende effektene av orale probiotika på bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å analysere den orale Lactobacillus rhamnosus med Lactobacillus acidophilus eller Lactobacillus rhamnosus med Lactobacillus plantarum kan være forbedrende effekter for bakteriell vaginose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke.
  • Personer med bakteriell vaginose og Nugent skårer som 4-10
  • Forsøkspersoner i alderen 20-55 år
  • Regelmessig menstruerende premenopausale kvinner (normal menstruasjonsfunksjon (Eumenorrhoea) betyr regelmessig menstruasjonsblødning hver 28. pluss/minus 10. dag)
  • Forbudt seksuell atferd var påkrevd 72 timer før alle besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Allergi mot testprodukter (råvarekomponenter inkludert: vannfri glukose, magnesiumstearat, fruktooligosakkarider, mikrokrystallinsk cellulose, laktobacillus, etc.)
  • Blødning fra kjønnsorganer av ukjent etiologi.
  • Medfødte og ervervede immunsvikt.
  • Diabetes
  • Mentalt syk
  • Ondartet svulst
  • Påføring av NuvaRing hormonell prevensjonsvaginal ring
  • Bruk av mekaniske prevensjonsmidler, slik som: membraner, intrauterin prevensjonsinnsats, unntatt kondom
  • Påføring av hormonelle preparater, som: Vagifem, Ovestin og vaginale østrogener i reproduktiv periode.
  • Mykotisk vaginitt
  • Antibiotika (med mindre det er indikert av PI) og steroidbehandling under denne studien.
  • Bruk av orale eller vaginale probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablett) fire uker før V1.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VGA-1 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus acidophilus.
Kosttilskudd: probiotika
To kapsler til daglig
Aktiv komparator: VGA-2 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus plantarum.
Kosttilskudd: probiotika
To kapsler til daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nugent-poengsum
Tidsramme: 4 uker
Graden av nedgang for Nugent-score
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 4 uker
Vaginal pH-verdi endres
4 uker
Vaginale sekreter mikroflora
Tidsramme: 4 uker
Endringer i vaginale sekret mikroflora
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbeidspartnere

Kuo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP105004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere