Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikumok bakteriális vaginózisra gyakorolt ​​​​javító hatásának elemzése

2020. február 3. frissítette: GenMont Biotech Incorporation
A tanulmány célja az orális probiotikumok bakteriális vaginosisra gyakorolt ​​​​javító hatásának elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus acidophilusszal vagy Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarummal történő elemzése javító hatást jelenthet a bakteriális vaginosisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap.
  • Bakteriális vaginosisban szenvedő alanyok, akiknek Nugent pontszáma 4-10
  • 20-55 év közötti alanyok
  • Rendszeresen menstruáló premenopauzás nők (a normál menstruációs funkció (Eumenorrhoea) rendszeres menstruációs vérzést jelent 28 plusz/mínusz 10 naponként)
  • Minden látogatás előtt 72 órával tiltott szexuális magatartásra volt szükség

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  • Allergia a teszttermékekre (a nyersanyagok összetevői: vízmentes glükóz, magnézium-sztearát, fruktooligoszacharidok, mikrokristályos cellulóz, Lactobacillus stb.)
  • Ismeretlen etiológiájú nemi szervek vérzése.
  • Veleszületett és szerzett immunhiányok.
  • Cukorbetegség
  • Mentális betegség
  • Rosszindulatú daganat
  • NuvaRing hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű alkalmazása
  • Mechanikus fogamzásgátlók alkalmazása, pl.: rekeszizom, méhen belüli fogamzásgátló betét, kivéve az óvszert
  • Hormonkészítmények, pl.: Vagifem, Ovestin és vaginális ösztrogének alkalmazása reproduktív időszakban.
  • Mycotic vaginitis
  • Antibiotikum (kivéve, ha a PI jelzi) és szteroid terápia a vizsgálat során.
  • Orális vagy hüvelyi probiotikus termékek (tasak, kapszula vagy tabletta) használata négy héttel a V1 előtt.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VGA-1 (probiotikumok)
Lactobacillus rhamnosus és Lactobacillus acidophilus.
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Két kapszula naponta
Aktív összehasonlító: VGA-2 (probiotikumok)
Lactobacillus rhamnosus és Lactobacillus plantarum.
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Két kapszula naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nugent Score
Időkeret: 4 hét
A Nugent-pontszám csökkenésének mértéke
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvely pH-ja
Időkeret: 4 hét
A hüvely pH-értéke megváltozik
4 hét
Hüvelyváladék mikroflóra
Időkeret: 4 hét
A hüvelyváladék mikroflórájának változásai
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GenMont Biotech Incorporation

Együttműködők

Kuo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP105004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Klinikai vizsgálatok a probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel