Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af lindrende virkninger af orale probiotika på bakteriel vaginose

3. februar 2020 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de forbedrende virkninger af orale probiotika på bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At analysere den orale Lactobacillus rhamnosus med Lactobacillus acidophilus eller Lactobacillus rhamnosus med Lactobacillus plantarum kunne være forbedrende virkninger for bakteriel vaginose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med bakteriel vaginose og Nugent scorer som 4-10
  • Forsøgspersoner i alderen 20-55 år
  • Regelmæssigt menstruerende præmenopausale kvinder (normal menstruationsfunktion (Eumenorrhoea) betyder regelmæssigt menstruationsblødningsmønster hver 28. plus/minus 10. dag)
  • Forbudt seksuel adfærd var påkrævet 72 timer før alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Allergi over for testprodukter (råmaterialekomponenter inkluderet: vandfri glucose, magnesiumstearat, fructooligosaccharider, mikrokrystallinsk cellulose, Lactobacillus osv.)
  • Blødning fra kønsorganer af ukendt ætiologi.
  • Medfødte og erhvervede immundefekter.
  • Diabetes
  • Psykisk sygdom
  • Ondartet tumor
  • Anvendelse af NuvaRing hormonal svangerskabsforebyggende vaginal ring
  • Anvendelse af mekaniske præventionsmidler, såsom: mellemgulv, intrauterin præventionsindsats, undtagen kondom
  • Anvendelse af hormonpræparater, såsom: Vagifem, Ovestin og vaginale østrogener i reproduktionsperioden.
  • Mykotisk vaginitis
  • Antibiotika (medmindre angivet af PI) og steroidbehandling under dette forsøg.
  • Brug af orale eller vaginale probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablet) fire uger før V1.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VGA-1 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus acidophilus.
Kosttilskud: probiotika
To kapsler til daglig
Aktiv komparator: VGA-2 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus plantarum.
Kosttilskud: probiotika
To kapsler til daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nugent Score
Tidsramme: 4 uger
Graden af ​​fald for Nugent-score
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 4 uger
Vaginal pH-værdi ændres
4 uger
Vaginale sekreter mikroflora
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i vaginalt sekret mikroflora
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbejdspartnere

Kuo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP105004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner