Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ улучшающего действия пероральных пробиотиков на бактериальный вагиноз

3 февраля 2020 г. обновлено: GenMont Biotech Incorporation
Целью данного исследования является анализ улучшающего действия пероральных пробиотиков на бактериальный вагиноз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы проанализировать пероральный прием Lactobacillus rhamnosus с Lactobacillus acidophilus или Lactobacillus rhamnosus с Lactobacillus plantarum, можно было бы выявить эффект улучшения при бактериальном вагинозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия.
  • Субъекты с бактериальным вагинозом и оценкой по шкале Ньюджента 4-10
  • Субъекты в возрасте 20-55 лет
  • Женщины в пременопаузе с регулярными менструациями (нормальная менструальная функция (эуменорея) означает регулярные менструальные кровотечения каждые 28 плюс/минус 10 дней)
  • Запрещенное сексуальное поведение требовалось за 72 часа до всех посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекты беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Аллергия на тестируемые продукты (компоненты сырья: безводная глюкоза, стеарат магния, фруктоолигосахариды, микрокристаллическая целлюлоза, лактобациллы и др.)
  • Кровотечения из половых путей неясной этиологии.
  • Врожденные и приобретенные иммунодефициты.
  • Сахарный диабет
  • Психическое заболевание
  • Злокачественная опухоль
  • Применение гормонального противозачаточного вагинального кольца НоваРинг
  • Применение механических контрацептивов, таких как: диафрагмы, внутриматочные противозачаточные вкладыши, кроме презерватива
  • Применение гормональных препаратов, таких как: Вагифем, Овестин и вагинальные эстрогены в репродуктивном периоде.
  • Микотический вагинит
  • Терапия антибиотиками (если не указано PI) и стероидами во время этого исследования.
  • Использование пероральных или вагинальных пробиотических продуктов (саше, капсул или таблеток) за четыре недели до V1.
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VGA-1 (пробиотики)
Lactobacillus rhamnosus и Lactobacillus acidophilus.
Диетическая добавка: пробиотики
Две капсулы в день
Активный компаратор: VGA-2 (пробиотики)
Lactobacillus rhamnosus и Lactobacillus plantarum.
Диетическая добавка: пробиотики
Две капсулы в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Ньюджента
Временное ограничение: 4 недели
Степень снижения по шкале Ньюджента
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН влагалища
Временное ограничение: 4 недели
Изменение значения рН влагалища
4 недели
Микрофлора влагалищных выделений
Временное ограничение: 4 недели
Изменения микрофлоры влагалищных выделений
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMont Biotech Incorporation

Соавторы

Kuo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP105004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Клинические исследования пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться