Analyysi oraalisten probioottien parantavista vaikutuksista bakteerivaginoosiin
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: GenMont Biotech Incorporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida oraalisten probioottien parantavia vaikutuksia bakteerivaginoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavan Lactobacillus rhamnosuksen analysointi Lactobacillus acidophiluksen kanssa tai Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum -bakteerin kanssa voi olla parantavia vaikutuksia bakteerivaginoosiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
- KUO general hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake.
- Koehenkilöt, joilla on bakteerivaginoosi ja Nugent-pisteet 4-10
- Koehenkilöt iältään 20-55 vuotta
- Säännöllisesti kuukautiset premenopausaalisilla naisilla (normaali kuukautistoiminta (Eumenorrhoea) tarkoittaa säännöllistä kuukautisvuotoa 28 plus/miinus 10 päivän välein)
- Kiellettyä seksuaalista käyttäytymistä vaadittiin 72 tuntia ennen kaikkia käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Allergia testituotteille (raaka-ainekomponentit mukaan lukien: vedetön glukoosi, magnesiumstearaatti, frukto-oligosakkaridit, mikrokiteinen selluloosa, laktobacillus jne.)
- Verenvuoto sukupuolielimestä, jonka etiologia on tuntematon.
- Synnynnäiset ja hankitut immuunipuutokset.
- Diabetes
- Mielisairaus
- Pahanlaatuinen kasvain
- NuvaRing hormonaalisen ehkäisyvälineen emätinrenkaan käyttö
- Mekaanisten ehkäisyvälineiden käyttö, kuten: kalvot, kohdunsisäinen ehkäisyväline, paitsi kondomi
- Hormonaalisten valmisteiden, kuten: Vagifem, Ovestin ja emättimen estrogeenien käyttö lisääntymisaikana.
- Mykoottinen vaginiitti
- Antibiootti (ellei PI ole osoittanut) ja steroidihoito tämän tutkimuksen aikana.
- Suun tai emättimen probioottisten tuotteiden (pussi, kapseli tai tabletti) käyttö neljä viikkoa ennen V1:tä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VGA-1 (probiootit)
Lactobacillus rhamnosus ja Lactobacillus acidophilus.
|
Kaksi kapselia päivässä
|
|
Active Comparator: VGA-2 (probiootit)
Lactobacillus rhamnosus ja Lactobacillus plantarum.
|
Kaksi kapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nugent Pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nugent-pisteiden laskun aste
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Emättimen pH-arvo muuttuu
|
4 viikkoa
|
|
Emättimen eritteiden mikrofloora
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset emättimen eritteiden mikrofloorassa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ta-Chin Lin, KUO general hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP105004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu