Análise dos efeitos melhoradores dos probióticos orais na vaginose bacteriana
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: GenMont Biotech Incorporation
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de melhoria dos probióticos orais na vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analisar o Lactobacillus rhamnosus oral com Lactobacillus acidophilus ou Lactobacillus rhamnosus com Lactobacillus plantarum pode ser um efeito melhorador da vaginose bacteriana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
- KUO general hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Informado.
- Indivíduos com vaginose bacteriana e pontuação Nugent como 4-10
- Indivíduos na faixa etária de 20 a 55 anos
- Mulheres na pré-menopausa com menstruação regular (função menstrual normal (eumenorreia) significa padrão de sangramento menstrual regular a cada 28 mais/menos 10 dias)
- O comportamento sexual proibido era exigido 72 horas antes de todas as visitas
Critério de exclusão:
- Os indivíduos estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Alergia a produtos de teste (componentes de matéria-prima incluídos: glicose anidra, estearato de magnésio, frutooligossacarídeos, celulose microcristalina, lactobacilos, etc.)
- Sangramento do trato genital de etiologia desconhecida.
- Imunodeficiências congênitas e adquiridas.
- Diabetes
- Doença mental
- Tumor maligno
- Aplicação do anel vaginal contraceptivo hormonal NuvaRing
- Aplicação de contraceptivos mecânicos, tais como: diafragma, inserção intrauterina de anticoncepcional, exceto camisinha
- Aplicação de preparações hormonais, tais como: Vagifem, Ovestin e estrogênios vaginais no período reprodutivo.
- vaginite micótica
- Terapia com antibióticos (a menos que indicado pelo IP) e esteróides durante este estudo.
- Uso de produtos probióticos orais ou vaginais (sachê, cápsula ou comprimido) quatro semanas antes de V1.
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VGA-1 (Probióticos)
Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus acidophilus.
|
Duas cápsulas por dia
|
|
Comparador Ativo: VGA-2 (Probióticos)
Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus plantarum.
|
Duas cápsulas por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Nugent
Prazo: 4 semanas
|
O grau de declínio da pontuação de Nugent
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH vaginal
Prazo: 4 semanas
|
Alterações no valor do pH vaginal
|
4 semanas
|
|
Secreções vaginais microflora
Prazo: 4 semanas
|
Alterações na microflora das secreções vaginais
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ta-Chin Lin, KUO general hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP105004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em probióticos
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá