Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zlepšujících účinků perorálních probiotik na bakteriální vaginózu

3. února 2020 aktualizováno: GenMont Biotech Incorporation
Účelem této studie je analyzovat zlepšující účinky perorálních probiotik na bakteriální vaginózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analyzovat ústní Lactobacillus rhamnosus s Lactobacillus acidophilus nebo Lactobacillus rhamnosus s Lactobacillus plantarum by mohly být zmírňující účinky na bakteriální vaginózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty s bakteriální vaginózou a Nugent skóre jako 4-10
  • Subjekty ve věku 20-55 let
  • Pravidelně menstruující premenopauzální ženy (normální menstruační funkce (eumenorea) znamená pravidelné menstruační krvácení každých 28 plus/minus 10 dní)
  • Zakázané sexuální chování bylo vyžadováno 72 hodin před všemi návštěvami

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Alergie na testované produkty (včetně složek surovin: bezvodá glukóza, stearát hořečnatý, fruktooligosacharidy, mikrokrystalická celulóza, Lactobacillus atd.)
  • Krvácení z genitálního traktu neznámé etiologie.
  • Vrozené a získané imunodeficience.
  • Diabetes
  • Duševní nemoc
  • Zhoubný nádor
  • Aplikace hormonálního antikoncepčního vaginálního kroužku NuvaRing
  • Aplikace mechanických antikoncepčních prostředků, jako jsou: bránice, intrauterinní antikoncepční vložka, kromě kondomu
  • Aplikace hormonálních přípravků, jako jsou: Vagifem, Ovestin a vaginálních estrogenů v reprodukčním období.
  • Mykotická vaginitida
  • Antibiotická (pokud není indikována PI) a steroidní terapie během této studie.
  • Užívání perorálních nebo vaginálních probiotických produktů (sáčků, kapslí nebo tablet) čtyři týdny před V1.
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VGA-1 (probiotika)
Lactobacillus rhamnosus a Lactobacillus acidophilus.
Doplněk stravy: probiotika
Dvě kapsle denně
Aktivní komparátor: VGA-2 (probiotika)
Lactobacillus rhamnosus a Lactobacillus plantarum.
Doplněk stravy: probiotika
Dvě kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nugent skóre
Časové okno: 4 týdny
Stupeň poklesu skóre Nugent
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: 4 týdny
Vaginální hodnota pH se mění
4 týdny
Mikroflóra vaginálního sekretu
Časové okno: 4 týdny
Změny mikroflóry vaginálního sekretu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenMont Biotech Incorporation

Spolupracovníci

Kuo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP105004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit