Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van verbeterende effecten van orale probiotica op bacteriële vaginose

3 februari 2020 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation
Het doel van deze studie is om de verbeterende effecten van orale probiotica op bacteriële vaginose te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het analyseren van de orale Lactobacillus rhamnosus met Lactobacillus acidophilus of Lactobacillus rhamnosus met Lactobacillus plantarum kan een verbeterend effect hebben op bacteriële vaginose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Formulier geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerpen met bacteriële vaginose en Nugent-score als 4-10
  • Onderwerpen in de leeftijd van 20-55 jaar oud
  • Regelmatig menstruerende premenopauzale vrouwen (normale menstruele functie (Eumenorroe) betekent een regelmatig menstrueel bloedingspatroon elke 28 plus/minus 10 dagen)
  • Verboden seksueel gedrag was 72 uur voor alle bezoeken vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden.
  • Allergie om producten te testen (inclusief grondstoffen: watervrije glucose, magnesiumstearaat, fructooligosacchariden, microkristallijne cellulose, lactobacillus, enz.)
  • Bloeding uit het genitaal kanaal van onbekende etiologie.
  • Aangeboren en verworven immunodeficiënties.
  • suikerziekte
  • Geestelijke ziekte
  • Kwaadaardige tumor
  • Toepassing van NuvaRing hormonale anticonceptie vaginale ring
  • Toepassing van mechanische anticonceptiva, zoals: diafragma's, intra-uteriene anticonceptie-insert, behalve condoom
  • Toepassing van hormonale preparaten, zoals: Vagifem, Ovestin en vaginale oestrogenen tijdens de voortplantingsperiode.
  • Mycotische vaginitis
  • Behandeling met antibiotica (tenzij aangegeven door PI) en steroïden tijdens deze proef.
  • Gebruik van orale of vaginale probiotische producten (sachet, capsule of tablet) vier weken vóór V1.
  • Deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VGA-1 (probiotica)
Lactobacillus rhamnosus en Lactobacillus acidophilus.
Voedingssupplement: probiotica
Twee capsules voor dagelijks
Actieve vergelijker: VGA-2 (probiotica)
Lactobacillus rhamnosus en Lactobacillus plantarum.
Voedingssupplement: probiotica
Twee capsules voor dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nugent-score
Tijdsspanne: 4 weken
De mate van achteruitgang voor de Nugent-score
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale pH
Tijdsspanne: 4 weken
Vaginale pH-waarde verandert
4 weken
Vaginale afscheiding microflora
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in microflora van vaginale secreties
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Medewerkers

Kuo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP105004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren