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Analyse des effets d'amélioration des probiotiques oraux sur la vaginose bactérienne

3 février 2020 mis à jour par: GenMont Biotech Incorporation
Le but de cette étude est d'analyser les effets améliorants des probiotiques oraux sur la vaginose bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyser le Lactobacillus rhamnosus oral avec Lactobacillus acidophilus ou Lactobacillus rhamnosus avec Lactobacillus plantarum pourrait avoir des effets améliorateurs pour la vaginose bactérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé.
  • Sujets atteints de vaginose bactérienne et score de Nugent de 4 à 10
  • Sujets âgés de 20 à 55 ans
  • Femmes préménopausées ayant des menstruations régulières (la fonction menstruelle normale (euménorrhée) signifie un cycle de saignement menstruel régulier tous les 28 plus/moins 10 jours)
  • Un comportement sexuel interdit était requis 72 heures avant toutes les visites

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes.
  • Allergie aux produits à tester (composants des matières premières inclus : Glucose anhydre, Stéarate de magnésium, Fructo-oligosaccharides, Cellulose microcristalline, Lactobacillus, etc.)
  • Saignement des voies génitales d'étiologie inconnue.
  • Immunodéficiences congénitales et acquises.
  • Diabète
  • Maladie mentale
  • Tumeur maligne
  • Application de l'anneau vaginal contraceptif hormonal NuvaRing
  • Application de contraceptifs mécaniques, tels que : diaphragmes, insert contraceptif intra-utérin, à l'exception du préservatif
  • Application de préparations hormonales, telles que : Vagifem, Ovestin et œstrogènes vaginaux en période de reproduction.
  • Vaginite mycosique
  • Traitement antibiotique (sauf indication contraire) et stéroïdes au cours de cet essai.
  • Utilisation de produits probiotiques oraux ou vaginaux (sachet, gélule ou comprimé) quatre semaines avant V1.
  • Participation à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VGA-1 (Probiotiques)
Lactobacillus rhamnosus et Lactobacillus acidophilus.
Complément alimentaire: probiotiques
Deux gélules par jour
Comparateur actif: VGA-2 (Probiotiques)
Lactobacillus rhamnosus et Lactobacillus plantarum.
Complément alimentaire: probiotiques
Deux gélules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Nugent
Délai: 4 semaines
Le degré de déclin du score de Nugent
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH vaginal
Délai: 4 semaines
Modifications de la valeur du pH vaginal
4 semaines
Microflore des sécrétions vaginales
Délai: 4 semaines
Modifications de la microflore des sécrétions vaginales
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GenMont Biotech Incorporation

Collaborateurs

Kuo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP105004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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