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Análisis de los efectos de mejora de los probióticos orales sobre la vaginosis bacteriana

3 de febrero de 2020 actualizado por: GenMont Biotech Incorporation
El propósito de este estudio es analizar los efectos de mejora de los probióticos orales sobre la vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Analizar el Lactobacillus rhamnosus oral con Lactobacillus acidophilus o Lactobacillus rhamnosus con Lactobacillus plantarum podría tener efectos de mejora para la vaginosis bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, Minsheng Road, Sec 2, No.22
        • KUO general hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado.
  • Sujetos con vaginosis bacteriana y puntuación de Nugent como 4-10
  • Sujetos de 20 a 55 años de edad
  • Mujeres premenopáusicas que menstrúan regularmente (función menstrual normal (eumenorrea) significa patrón de sangrado menstrual regular cada 28 más/menos 10 días)
  • Se requirió comportamiento sexual prohibido 72 horas antes de todas las visitas

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
  • Alergia a los productos de prueba (componentes de la materia prima incluidos: glucosa anhidra, estearato de magnesio, fructooligosacáridos, celulosa microcristalina, lactobacillus, etc.)
  • Sangrado del tracto genital de etiología desconocida.
  • Inmunodeficiencias congénitas y adquiridas.
  • Diabetes
  • Enfermedad mental
  • Tumor maligno
  • Aplicación del anillo vaginal anticonceptivo hormonal NuvaRing
  • Aplicación de anticonceptivos mecánicos, tales como: diafragmas, inserto anticonceptivo intrauterino, excepto condones
  • Aplicación de preparados hormonales, como: Vagifem, Ovestin y estrógenos vaginales en periodo reproductivo.
  • Vaginitis micótica
  • Terapia con antibióticos (a menos que lo indique IP) y esteroides durante este ensayo.
  • Uso de productos probióticos orales o vaginales (sobre, cápsula o tableta) cuatro semanas antes de V1.
  • Participación en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VGA-1 (Probióticos)
Lactobacillus rhamnosus y Lactobacillus acidophilus.
Suplemento dietético: probióticos
Dos cápsulas para diario.
Comparador activo: VGA-2 (Probióticos)
Lactobacillus rhamnosus y Lactobacillus plantarum.
Suplemento dietético: probióticos
Dos cápsulas para diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Nugent
Periodo de tiempo: 4 semanas
El grado de disminución de la puntuación de Nugent
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH vaginal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el valor del pH vaginal
4 semanas
Microflora de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la microflora de las secreciones vaginales
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Kuo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ta-Chin Lin, KUO general hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP105004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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