Analyse der lindernden Wirkung oraler Probiotika auf bakterielle Vaginose
3. Februar 2020 aktualisiert von: GenMont Biotech Incorporation
Der Zweck dieser Studie ist es, die verbessernden Wirkungen von oralen Probiotika auf bakterielle Vaginose zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orale Analyse von Lactobacillus rhamnosus mit Lactobacillus acidophilus oder Lactobacillus rhamnosus mit Lactobacillus plantarum könnte lindernde Wirkungen auf bakterielle Vaginose haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, Minsheng Road, Sec 2, No.22
- KUO general hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung.
- Probanden mit bakterieller Vaginose und Nugent-Score als 4-10
- Probanden im Alter von 20-55 Jahren
- Regelmäßig menstruierende prämenopausale Frauen (normale Menstruationsfunktion (Eumenorrhoe) bedeutet regelmäßiges Menstruationsblutungsmuster alle 28 plus/minus 10 Tage)
- Verbotenes sexuelles Verhalten war 72 Stunden vor allen Besuchen erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sind schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden.
- Allergie gegen Testprodukte (enthaltene Rohstoffkomponenten: wasserfreie Glucose, Magnesiumstearat, Fructooligosaccharide, mikrokristalline Cellulose, Lactobacillus usw.)
- Blutung aus dem Genitaltrakt unbekannter Ätiologie.
- Angeborene und erworbene Immundefekte.
- Diabetes
- Geisteskrankheit
- Bösartiger Tumor
- Anwendung des hormonellen Verhütungs-Vaginalrings NuvaRing
- Anwendung von mechanischen Verhütungsmitteln, wie z. B. Diaphragma, Intrauterinpessar, außer Kondom
- Anwendung von Hormonpräparaten wie: Vagifem, Ovestin und vaginale Östrogene in der Fortpflanzungszeit.
- Mykotische Vaginitis
- Antibiotika- (sofern nicht von PI angegeben) und Steroidtherapie während dieser Studie.
- Verwendung von oralen oder vaginalen probiotischen Produkten (Beutel, Kapsel oder Tablette) vier Wochen vor V1.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: VGA-1 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus und Lactobacillus acidophilus.
|
Zwei Kapseln für täglich
|
|
Aktiver Komparator: VGA-2 (Probiotika)
Lactobacillus rhamnosus und Lactobacillus plantarum.
|
Zwei Kapseln für täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nugent-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Grad der Verschlechterung für den Nugent-Score
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vaginaler pH-Wert ändert sich
|
4 Wochen
|
|
Vaginalsekret Mikroflora
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen in der Mikroflora der Vaginalsekrete
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ta-Chin Lin, KUO general hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP105004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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