MyOSA:通过远程医疗系统管理和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者 (MyOSA)
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的定义是在睡眠期间反复出现上呼吸道塌陷,导致夜间低氧血症、睡眠片段化和白天嗜睡。 如果不治疗,OSA 是动脉高血压、心脑血管疾病、交通事故和生活质量下降的危险因素。 持续气道正压通气 (CPAP) 的应用代表了中度至重度 OSA 患者的一线治疗。 CPAP 治疗可改善日间嗜睡和血氧饱和度,降低心血管风险,改善神经行为表现,提高生活质量并减少交通事故。 尽管其已被证明有效,但 CPAP 的有效性因依从性差而受到显着限制。 更密切的跟进可以提高 CPAP 的依从性,但它会占用更多的工作和睡眠单元的额外成本。
因此,鉴于此,研究人员提出了一项研究,以评估将远程医疗方法添加到传统随访中对 CPAP 治疗依从性、患者满意度和随访成本的影响。
远程医疗将由一个由网站组成的综合平台提供 (https://www.myosa.net/menu/login.aspx) 和智能手机应用程序。
方法:
设计:前瞻性随机临床研究。 随访:6个月。 参与者:60 名在圣玛丽亚医院(睡眠科)诊断为 OSA 并需要 CPAP 治疗的患者。
随机化:患者将被随机分为两组,在 CPAP 治疗管理方面有所不同(标准护理与远程医疗)。 两组患者将在开始 CPAP 治疗后的第 3 个月和第 6 个月在睡眠单元进行访问。 两组的 CPAP 机器都将配备一个调制解调器,每天向 MyOSA 网站发送有关 CPAP 治疗依从性和依从性的信息(此类信息只会在远程医疗组的随访期间主动使用)。
干涉:
第 1 组 - 远程医疗患者将戴上面罩,获得 CPAP,并指导如何使用该设备。 专门为该项目开发的智能软件将集成到网站中。 使用患者的基线数据(社会人口学特征、合并症的存在、生活质量、嗜睡、药物治疗、不良习惯),该软件将能够初步预测 6 个月时预期的 CPAP 依从性。 然后,CPAP 机器每天发送的关于患者治疗依从性的真实数据将训练软件提高预测的可信度。 基于六个月时的合规性预测,该软件将提供具体和个性化的干预措施来修改或维持这一预测。 将通过连接到网站并专门为本研究开发的智能手机应用程序(MyOSA-App)对患者进行干预。 使用移动应用程序,患者将收到有关他们自己的 CPAP 依从性的信息以及有关如何提高依从性的建议。 所有患者将在 3 个月和 6 个月时在睡眠单元接受访问。 将检查患者的进展和对治疗的依从性以及他们机器的任何问题。
第 2 组 - 标准护理 患者将戴上面罩并使用 CPAP 并指导如何使用该设备。 每台 CPAP 机器都将配备一个调制解调器,每天向 MyOSA 网站发送依从性和依从性信息,但该组不计划根据这些数据进行干预。 所有患者将在 1、3 和 6 个月时在睡眠单元接受访问。 将检查患者的进展和对治疗的依从性以及他们机器的任何问题。 信息将从他们的机器上下载(CPAP 依从性、施加的 CPAP 压力、面罩泄漏和残余呼吸事件……)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男女
- 诊断为 OSA 并需要 CPAP 治疗
- 熟悉智能手机的使用
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 肺功能受损患者(重叠综合征、肥胖性低通气综合征和限制性障碍)
- 严重心力衰竭
- 严重的慢性病理相关
- 精神障碍
- 周期性腿部运动
- 怀孕
- 其他睡眠障碍或异态睡眠
- 已接受 CPAP 治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:标准护理
诊断为 OSA 的患者接受 CPAP 治疗,并按照常规护理在睡眠单元进行随访。 患者将戴上面罩并获得 CPAP 并指导如何使用该设备。 每台 CPAP 机器都将配备一个调制解调器,每天向 MyOSA 网站发送依从性和依从性信息,但该组不计划根据这些数据进行干预。 所有患者将在 1、3 和 6 个月大时在睡眠单元接受访问。 将检查患者的进展和对治疗的依从性以及他们机器的任何问题。 信息将从他们的机器上下载(CPAP 依从性、施加的 CPAP 压力、面罩泄漏和残余呼吸事件……)。 |
CPAP 设备 + 睡眠单元的标准管理。
根据 6 个月内西班牙呼吸学会指南
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实验性的:远程医疗
诊断为 OSA 并接受 CPAP 治疗的患者,在睡眠单元进行随访,增加远程医疗集成系统。 患者将戴上面罩,获得 CPAP,并指导如何使用该设备。 使用患者的基线和初始随访数据,软件将提供 6 个月时 CPAP 依从性的预测,并提出个性化干预措施以提高依从性(智能手机应用程序)。 所有患者将在 3 个月和 6 个月时在睡眠单元接受访问。 将检查患者的进展和对治疗的依从性以及他们机器的任何问题。 |
CPAP+ 远程医疗方法。
根据西班牙呼吸学会指南,患者在 6 个月内在睡眠单元接受随访。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP合规性
大体时间:6个月
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根据 CPAP 设备的内部时钟每天使用 CPAP 的小时数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP依从性
大体时间:6个月
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使用超过 4 小时的夜间次数
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6个月
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患者感知的远程医疗系统易用性
大体时间:6个月
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远程医疗组的患者将被要求使用问卷对远程医疗平台的易用性进行评分
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6个月
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患者对远程医疗系统的感知有用性
大体时间:6个月
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远程医疗组的患者将被要求使用问卷对远程医疗平台的感知有用程度进行评分
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6个月
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患者随访满意度
大体时间:6个月
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将要求两组患者使用问卷对睡眠单元提供的后续护理的满意度进行评分。
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6个月
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6 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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将使用 EuroQOL 健康问卷。
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在基线和 6 个月
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6 个月时白天嗜睡相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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将使用 Epworth 嗜睡量表。
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在基线和 6 个月
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6个月后放弃
大体时间:6个月
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CPAP 治疗 6 个月时失访的患者人数。
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6个月
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6 个月时的成本效益
大体时间:6个月
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将比较每组的费用(远程医疗费用、CPAP 携带费用、就诊次数和电话次数)。
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6个月
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治疗副作用的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6个月时的血压变化
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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6 个月时体重指数的变化(以 kg/m^2 为单位)
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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6 个月时生活质量视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月
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将使用生活质量的视觉模拟量表
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在基线和 6 个月
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6 个月时体重变化(千克)
大体时间:在基线和 6 个月
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在基线和 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Turino C, Benitez ID, Rafael-Palou X, Mayoral A, Lopera A, Pascual L, Vaca R, Cortijo A, Moncusi-Moix A, Dalmases M, Vargiu E, Blanco J, Barbe F, de Batlle J. Management and Treatment of Patients With Obstructive Sleep Apnea Using an Intelligent Monitoring System Based on Machine Learning Aiming to Improve Continuous Positive Airway Pressure Treatment Compliance: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Oct 18;23(10):e24072. doi: 10.2196/24072.
- Rafael-Palou X, Turino C, Steblin A, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Vargiu E. Comparative analysis of predictive methods for early assessment of compliance with continuous positive airway pressure therapy. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Sep 18;18(1):81. doi: 10.1186/s12911-018-0657-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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