Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MyOSA: Obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegek kezelése és kezelése távorvoslási rendszeren keresztül (MyOSA)

2019. április 5. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az obstruktív alvási apnoe szindróma CPAP-kezelésének megfelelőségét egy integrált telemedicina platform (MyOSA rendszer) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) a felső légutak alvás közbeni összeomlásának ismétlődő epizódjai határozzák meg, ami éjszakai hipoxémiához, alvási töredezettséghez és nappali álmossághoz vezet. Kezelés nélkül az OSA az artériás magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, a közúti balesetek és a rosszabb életminőség kockázati tényezője. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása az első vonalbeli terápia a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél. A CPAP kezelés javítja a nappali álmosságot és az oxigéntelítettséget, csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot, javítja az idegrendszeri viselkedési teljesítményt, javítja az életminőséget és csökkenti a közúti balesetek számát. Bizonyított hatékonysága ellenére a CPAP hatékonyságát jelentősen korlátozza a rossz adherencia. A szorosabb nyomon követés javíthatja a CPAP-adherenciát, de több munkát és többletköltséget igényelne az alvási egységeknél.

Ezért a kutatók egy tanulmányt javasolnak annak értékelésére, hogy milyen hatást fejtenek ki a távorvoslási megközelítés kiegészítése a hagyományos nyomon követéssel a CPAP-kezelés megfelelőségére, a betegek elégedettségére és a nyomon követési költségekre.

A távorvoslást egy webhelyből összeállított integrált platform biztosítja (https://www.myosa.net/menu/login.aspx) és egy okostelefon alkalmazás.

Mód:

Tervezés: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat. Nyomon követés: 6 hónap. Résztvevők: 60 olyan beteg, akiknél OSA-t diagnosztizáltak a St. Maria's Kórházban (alvóosztály), akik CPAP-kezelést igényelnek.

Randomizálás: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek eltérőek a CPAP-kezelés kezelésében (standard ellátás vs. telemedicina). Mindkét csoport betegeit a CPAP-kezelés megkezdése utáni 3. és 6. hónapban felkeresik az alvóegységben. Mindkét csoport CPAP gépe egy modemmel lesz ellátva, amely napi információkat küld a CPAP kezelés betartásáról és a MyOSA weboldalhoz való betartásáról (ezt az információt csak a távorvoslási csoportban a nyomon követés során használjuk fel aktívan).

Közbelépés:

1. csoport – Távorvoslás A betegek maszkot kapnak, CPAP-t kapnak, és utasításokat kapnak az eszköz használatára vonatkozóan. Egy kifejezetten ehhez a projekthez kifejlesztett intelligens szoftver kerül beépítésre a weboldalba. A betegek kiindulási adatait (szociodemográfiai jellemzők, társbetegségek jelenléte, életminőség, álmosság, gyógyszeres kezelés, toxikus szokások) felhasználva a szoftver képes lesz kezdeti előrejelzést adni a várható CPAP-kompatibilitásról 6 hónap után. Ezután a CPAP gép által napi rendszerességgel küldött valós adatok a betegek kezelési megfeleléséről a szoftvert betanítják, javítva az előrejelzés megbízhatósági szintjét. A hat hónapos megfelelés előrejelzése alapján a szoftver specifikus és személyre szabott beavatkozásokat biztosít az előrejelzés módosítására vagy fenntartására. A beavatkozásokat a weboldalhoz kapcsolódó, kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett okostelefonos alkalmazáson keresztül adják be a betegeknek (MyOSA-App). A mobilalkalmazást használó betegek tájékoztatást kapnak saját CPAP-megfelelőségükről és tanácsokat kapnak a megfelelőség javítására vonatkozóan. Minden beteget 3 és 6 hónapos korukban meglátogatnak az alvási osztályon. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról.

2. csoport – Szabványos ellátás A betegeket maszkkal látják el, kapnak egy CPAP-t, és utasításokat kapnak az eszköz használatára vonatkozóan. Minden CPAP-gép egy modemmel lesz ellátva, amely napi megfelelési és betartási információkat küld a MyOSA webhelynek, de ebben a csoportban nem tervezünk ezen adatokon alapuló beavatkozást. Minden beteget 1, 3 és 6 hónapos korban meglátogatnak az alvási osztályon. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról. Az információkat a gépükről töltik le (CPAP-tapadás, alkalmazott CPAP-nyomás, maszkszivárgás és maradék légzési események…).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • OSA-ként diagnosztizálták, és CPAP-kezelést igényel
  • Az okostelefon használatának jó ismerete
  • Írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott tüdőfunkciójú betegek (átfedési szindróma, elhízás hypoventillációs szindróma és restrikciós rendellenességek)
  • Súlyos szívelégtelenség
  • Súlyos krónikus patológia társul
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Időszakos lábmozgások
  • Terhesség
  • Egyéb diszszomniák vagy parasomniák
  • CPAP-val már kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás

OSA-val diagnosztizált, CPAP-kezelésben részesült betegek, akiket a szokásos ellátásnak megfelelően alvásegységben követtek nyomon.

A betegeket maszkkal látják el, és kapnak egy CPAP-t, és eligazítják az eszköz használatáról. Minden CPAP-gép egy modemmel lesz ellátva, amely napi megfelelési és betartási információkat küld a MyOSA webhelynek, de ebben a csoportban nem tervezünk ezen adatokon alapuló beavatkozást. Minden beteget 1, 3 és 6 hónapos korban meglátogatnak az alvóegységben. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról. Az információkat a gépükről töltik le (CPAP-tapadás, alkalmazott CPAP-nyomás, maszkszivárgás és maradék légzési események…).

CPAP-eszköz + szabványos kezelés az alvó egységben. A Spanyol Légzőgyógyászati ​​Társaság irányelvei szerint 6 hónapig
KÍSÉRLETI: Telemedicina

Az OSA-val diagnosztizált és CPAP-val kezelt betegeket alvásegységben követték nyomon, integrált telemedicina rendszerrel.

A betegeket maszkkal látják el, CPAP-t kapnak, és utasításokat kapnak az eszköz használatára vonatkozóan. A betegek kiindulási és kezdeti nyomon követési adatait felhasználva egy szoftver előrejelzést ad a CPAP-kompatibilitásról 6 hónap után, és személyre szabott beavatkozásokat javasol a megfelelőség fokozása érdekében (okostelefonos alkalmazás). Minden beteget 3 és 6 hónapos korukban meglátogatnak az alvási osztályon. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról.

CPAP+ telemedicina megközelítés. A betegeket az alvási osztályon követték nyomon a Spanyol Légzőgyógyászati ​​Társaság irányelvei szerint 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
A CPAP napi használati órák száma a CPAP eszköz belső órája szerint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
Éjszakák száma 4 óránál hosszabb használat mellett
6 hónap
A távorvoslási rendszer a betegek által érzékelt könnyű használat
Időkeret: 6 hónap
A távorvoslási csoportba tartozó betegeket kérdőív segítségével kell értékelniük a távorvoslási platform használatának észlelt könnyűségét.
6 hónap
A betegek hasznosnak ítélték meg a távorvoslási rendszert
Időkeret: 6 hónap
A távorvoslási csoportba tartozó betegeket kérdőív segítségével értékelik, hogy a távorvoslási platform hasznosnak vélt-e.
6 hónap
A betegek nyomon követési elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
Mindkét csoport betegeit megkérjük, hogy egy kérdőív segítségével értékeljék elégedettségüket az alvásegység által nyújtott utókezeléssel.
6 hónap
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
Az EuroQOL egészségügyi kérdőívet használjuk.
kiinduláskor és 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a nappali álmosságban 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
Epworth álmossági skálát kell használni.
kiinduláskor és 6 hónapig
6 hónaposan elhagyja
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos CPAP-terápia utáni követés során elveszett betegek száma.
6 hónap
Költséghatékonyság 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítják az egyes csoportok költségeit (telemedicina költsége, CPAP-szállítási díj, látogatások és hívások száma).
6 hónap
A kezelés mellékhatásainak változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Vérnyomásváltozás 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig
A testtömeg-index változása (kg/m^2-ben) 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán az életminőség tekintetében 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
Vizuális analóg skálát fognak használni az életminőség érdekében
kiinduláskor és 6 hónapig
Súlyváltozás (kg-ban) 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
kiinduláskor és 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindróma

Klinikai vizsgálatok a CPAP + Standard ellátás

3
Iratkozz fel