- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116958
MyOSA: Obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegek kezelése és kezelése távorvoslási rendszeren keresztül (MyOSA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) a felső légutak alvás közbeni összeomlásának ismétlődő epizódjai határozzák meg, ami éjszakai hipoxémiához, alvási töredezettséghez és nappali álmossághoz vezet. Kezelés nélkül az OSA az artériás magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, a közúti balesetek és a rosszabb életminőség kockázati tényezője. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása az első vonalbeli terápia a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél. A CPAP kezelés javítja a nappali álmosságot és az oxigéntelítettséget, csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot, javítja az idegrendszeri viselkedési teljesítményt, javítja az életminőséget és csökkenti a közúti balesetek számát. Bizonyított hatékonysága ellenére a CPAP hatékonyságát jelentősen korlátozza a rossz adherencia. A szorosabb nyomon követés javíthatja a CPAP-adherenciát, de több munkát és többletköltséget igényelne az alvási egységeknél.
Ezért a kutatók egy tanulmányt javasolnak annak értékelésére, hogy milyen hatást fejtenek ki a távorvoslási megközelítés kiegészítése a hagyományos nyomon követéssel a CPAP-kezelés megfelelőségére, a betegek elégedettségére és a nyomon követési költségekre.
A távorvoslást egy webhelyből összeállított integrált platform biztosítja (https://www.myosa.net/menu/login.aspx) és egy okostelefon alkalmazás.
Mód:
Tervezés: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat. Nyomon követés: 6 hónap. Résztvevők: 60 olyan beteg, akiknél OSA-t diagnosztizáltak a St. Maria's Kórházban (alvóosztály), akik CPAP-kezelést igényelnek.
Randomizálás: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek eltérőek a CPAP-kezelés kezelésében (standard ellátás vs. telemedicina). Mindkét csoport betegeit a CPAP-kezelés megkezdése utáni 3. és 6. hónapban felkeresik az alvóegységben. Mindkét csoport CPAP gépe egy modemmel lesz ellátva, amely napi információkat küld a CPAP kezelés betartásáról és a MyOSA weboldalhoz való betartásáról (ezt az információt csak a távorvoslási csoportban a nyomon követés során használjuk fel aktívan).
Közbelépés:
1. csoport – Távorvoslás A betegek maszkot kapnak, CPAP-t kapnak, és utasításokat kapnak az eszköz használatára vonatkozóan. Egy kifejezetten ehhez a projekthez kifejlesztett intelligens szoftver kerül beépítésre a weboldalba. A betegek kiindulási adatait (szociodemográfiai jellemzők, társbetegségek jelenléte, életminőség, álmosság, gyógyszeres kezelés, toxikus szokások) felhasználva a szoftver képes lesz kezdeti előrejelzést adni a várható CPAP-kompatibilitásról 6 hónap után. Ezután a CPAP gép által napi rendszerességgel küldött valós adatok a betegek kezelési megfeleléséről a szoftvert betanítják, javítva az előrejelzés megbízhatósági szintjét. A hat hónapos megfelelés előrejelzése alapján a szoftver specifikus és személyre szabott beavatkozásokat biztosít az előrejelzés módosítására vagy fenntartására. A beavatkozásokat a weboldalhoz kapcsolódó, kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett okostelefonos alkalmazáson keresztül adják be a betegeknek (MyOSA-App). A mobilalkalmazást használó betegek tájékoztatást kapnak saját CPAP-megfelelőségükről és tanácsokat kapnak a megfelelőség javítására vonatkozóan. Minden beteget 3 és 6 hónapos korukban meglátogatnak az alvási osztályon. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról.
2. csoport – Szabványos ellátás A betegeket maszkkal látják el, kapnak egy CPAP-t, és utasításokat kapnak az eszköz használatára vonatkozóan. Minden CPAP-gép egy modemmel lesz ellátva, amely napi megfelelési és betartási információkat küld a MyOSA webhelynek, de ebben a csoportban nem tervezünk ezen adatokon alapuló beavatkozást. Minden beteget 1, 3 és 6 hónapos korban meglátogatnak az alvási osztályon. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról. Az információkat a gépükről töltik le (CPAP-tapadás, alkalmazott CPAP-nyomás, maszkszivárgás és maradék légzési események…).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- OSA-ként diagnosztizálták, és CPAP-kezelést igényel
- Az okostelefon használatának jó ismerete
- Írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- Károsodott tüdőfunkciójú betegek (átfedési szindróma, elhízás hypoventillációs szindróma és restrikciós rendellenességek)
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos krónikus patológia társul
- Pszichiátriai rendellenesség
- Időszakos lábmozgások
- Terhesség
- Egyéb diszszomniák vagy parasomniák
- CPAP-val már kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
OSA-val diagnosztizált, CPAP-kezelésben részesült betegek, akiket a szokásos ellátásnak megfelelően alvásegységben követtek nyomon. A betegeket maszkkal látják el, és kapnak egy CPAP-t, és eligazítják az eszköz használatáról. Minden CPAP-gép egy modemmel lesz ellátva, amely napi megfelelési és betartási információkat küld a MyOSA webhelynek, de ebben a csoportban nem tervezünk ezen adatokon alapuló beavatkozást. Minden beteget 1, 3 és 6 hónapos korban meglátogatnak az alvóegységben. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról. Az információkat a gépükről töltik le (CPAP-tapadás, alkalmazott CPAP-nyomás, maszkszivárgás és maradék légzési események…). |
CPAP-eszköz + szabványos kezelés az alvó egységben.
A Spanyol Légzőgyógyászati Társaság irányelvei szerint 6 hónapig
|
KÍSÉRLETI: Telemedicina
Az OSA-val diagnosztizált és CPAP-val kezelt betegeket alvásegységben követték nyomon, integrált telemedicina rendszerrel. A betegeket maszkkal látják el, CPAP-t kapnak, és utasításokat kapnak az eszköz használatára vonatkozóan. A betegek kiindulási és kezdeti nyomon követési adatait felhasználva egy szoftver előrejelzést ad a CPAP-kompatibilitásról 6 hónap után, és személyre szabott beavatkozásokat javasol a megfelelőség fokozása érdekében (okostelefonos alkalmazás). Minden beteget 3 és 6 hónapos korukban meglátogatnak az alvási osztályon. A betegeket ellenőrizni fogják a terápia előrehaladásáról és betartásáról, valamint a gépükkel kapcsolatos problémákról. |
CPAP+ telemedicina megközelítés.
A betegeket az alvási osztályon követték nyomon a Spanyol Légzőgyógyászati Társaság irányelvei szerint 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CPAP megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
|
A CPAP napi használati órák száma a CPAP eszköz belső órája szerint
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
Éjszakák száma 4 óránál hosszabb használat mellett
|
6 hónap
|
A távorvoslási rendszer a betegek által érzékelt könnyű használat
Időkeret: 6 hónap
|
A távorvoslási csoportba tartozó betegeket kérdőív segítségével kell értékelniük a távorvoslási platform használatának észlelt könnyűségét.
|
6 hónap
|
A betegek hasznosnak ítélték meg a távorvoslási rendszert
Időkeret: 6 hónap
|
A távorvoslási csoportba tartozó betegeket kérdőív segítségével értékelik, hogy a távorvoslási platform hasznosnak vélt-e.
|
6 hónap
|
A betegek nyomon követési elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
Mindkét csoport betegeit megkérjük, hogy egy kérdőív segítségével értékeljék elégedettségüket az alvásegység által nyújtott utókezeléssel.
|
6 hónap
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
Az EuroQOL egészségügyi kérdőívet használjuk.
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali álmosságban 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
Epworth álmossági skálát kell használni.
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
6 hónaposan elhagyja
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos CPAP-terápia utáni követés során elveszett betegek száma.
|
6 hónap
|
Költséghatékonyság 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítják az egyes csoportok költségeit (telemedicina költsége, CPAP-szállítási díj, látogatások és hívások száma).
|
6 hónap
|
A kezelés mellékhatásainak változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vérnyomásváltozás 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
A testtömeg-index változása (kg/m^2-ben) 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán az életminőség tekintetében 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
Vizuális analóg skálát fognak használni az életminőség érdekében
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
Súlyváltozás (kg-ban) 6 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turino C, Benitez ID, Rafael-Palou X, Mayoral A, Lopera A, Pascual L, Vaca R, Cortijo A, Moncusi-Moix A, Dalmases M, Vargiu E, Blanco J, Barbe F, de Batlle J. Management and Treatment of Patients With Obstructive Sleep Apnea Using an Intelligent Monitoring System Based on Machine Learning Aiming to Improve Continuous Positive Airway Pressure Treatment Compliance: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Oct 18;23(10):e24072. doi: 10.2196/24072.
- Rafael-Palou X, Turino C, Steblin A, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Vargiu E. Comparative analysis of predictive methods for early assessment of compliance with continuous positive airway pressure therapy. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Sep 18;18(1):81. doi: 10.1186/s12911-018-0657-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEPAR 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindróma
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CPAP + Standard ellátás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveSebészet | Veleszületett szívhibákBelgium
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Folyamatos pozitív légúti nyomás | PoliszomnográfiaKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationBefejezve
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
Ulysses Magalang MDMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok