- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03116958
MyOSA : 원격진료 시스템을 통한 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS) 환자 관리 및 치료 (MyOSA)
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도 허탈의 반복적인 에피소드의 존재로 정의되며, 야간 저산소혈증, 수면 단편화 및 주간 졸음으로 이어집니다. OSA를 치료하지 않으면 동맥성 고혈압, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 도로 사고 및 삶의 질 저하의 위험 요소가 됩니다. 지속적 양압(CPAP)의 적용은 중등도에서 중증 OSA 환자의 1차 요법을 나타냅니다. CPAP 치료는 주간 졸음과 산소 포화도를 개선하고 심혈관 위험을 줄이며 신경행동 수행을 개선하고 삶의 질을 개선하며 교통사고를 줄입니다. 입증된 효능에도 불구하고 CPAP 효과는 순응도가 좋지 않아 크게 제한됩니다. 면밀한 후속 조치는 CPAP 준수를 향상시킬 수 있지만 수면 장치에 더 많은 작업과 추가 비용이 소요됩니다.
따라서 연구자들은 CPAP 치료 순응도, 환자 만족도 및 후속 비용에 대한 전통적인 후속 조치에 원격 의료 접근 방식을 추가하는 효과를 평가하기 위한 연구를 제안합니다.
웹사이트(https://www.myosa.net/menu/login.aspx)로 구성된 통합플랫폼으로 원격진료 제공 그리고 스마트폰 애플리케이션.
행동 양식:
디자인: 전향적 무작위 임상 연구. 후속 조치: 6개월. 대상자: 성 마리아 병원(Sleep Unit)에서 OSA 진단을 받고 CPAP 치료가 필요한 환자 60명.
무작위화: 환자는 CPAP 치료 관리가 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(표준 치료 대 원격 진료). 두 그룹의 환자는 CPAP 치료를 시작한 후 3개월 및 6개월에 Sleep Unit을 방문하게 됩니다. 두 그룹의 CPAP 기계에는 CPAP 치료 준수 및 MyOSA 웹 사이트 준수에 대한 매일 정보를 보내는 모뎀이 제공됩니다(이런 종류의 정보는 원격 의료 그룹의 후속 조치 중에만 적극적으로 사용됨).
간섭:
그룹 1- 원격 진료 환자는 마스크를 착용하고 CPAP를 제공받으며 장치 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 지능형 소프트웨어가 웹 사이트에 통합됩니다. 환자의 기본 데이터(사회인구학적 특성, 동반 질환의 존재, 삶의 질, 졸음, 약물 치료, 독성 습관)를 사용하여 소프트웨어는 6개월에 예상되는 CPAP 준수에 대한 초기 예측을 제공할 수 있습니다. 그런 다음 CPAP 기계에서 매일 전송되는 환자의 치료 준수에 대한 실제 데이터는 예측의 신뢰 수준을 향상시키는 소프트웨어를 훈련합니다. 6개월의 규정 준수 예측을 기반으로 소프트웨어는 이 예측을 수정하거나 유지하기 위해 구체적이고 개인화된 개입을 제공합니다. 개입은 웹 사이트에 연결되고 이 연구를 위해 특별히 개발된 스마트폰 애플리케이션(MyOSA-App)을 통해 환자에게 시행됩니다. 모바일 앱을 사용하는 환자는 자신의 CPAP 준수에 대한 정보와 준수 개선 방법에 대한 조언을 받게 됩니다. 모든 환자는 3개월과 6개월에 수면실을 방문하게 됩니다. 환자는 치료 경과 및 순응도와 기계의 문제에 대해 확인됩니다.
그룹 2- 표준 치료 환자는 마스크를 착용하고 CPAP를 제공하며 장치 사용 방법에 대해 설명합니다. 각 CPAP 기계에는 일일 준수 및 준수 정보를 MyOSA 웹 사이트로 보내는 모뎀이 제공되지만 이 그룹에서는 이러한 데이터를 기반으로 한 개입이 계획되어 있지 않습니다. 모든 환자는 1, 3, 6개월에 수면실을 방문하게 됩니다. 환자는 치료 경과 및 순응도와 기계의 문제에 대해 확인됩니다. 기계에서 정보가 다운로드됩니다(CPAP 준수, 적용된 CPAP 압력, 마스크 누출 및 잔류 호흡 사건…).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- OSA로 진단되어 CPAP 치료가 필요함
- 스마트폰 사용에 대한 좋은 지식
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 폐기능이 저하된 환자(겹침증후군, 비만저환기증후군, 제한장애)
- 심한 심부전
- 심각한 만성 병리 관련
- 정신 장애
- 주기적인 다리 움직임
- 임신
- 기타 수면장애 또는 사건수면
- CPAP로 이미 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
OSA로 진단된 환자는 CPAP로 치료를 받고 일반적인 치료에 따라 수면실에서 추적 관찰되었습니다. 환자는 마스크를 착용하고 CPAP를 제공하며 장치 사용 방법에 대해 설명합니다. 각 CPAP 기계에는 일일 준수 및 준수 정보를 MyOSA 웹 사이트로 보내는 모뎀이 제공되지만 이 그룹에서는 이러한 데이터를 기반으로 한 개입이 계획되어 있지 않습니다. 모든 환자는 1, 3, 6개월에 수면실을 방문하게 됩니다. 환자는 치료 경과 및 순응도와 기계의 문제에 대해 확인됩니다. 기계에서 정보가 다운로드됩니다(CPAP 준수, 적용된 CPAP 압력, 마스크 누출 및 잔류 호흡 사건…). |
CPAP 장치 + Sleep Unit에서 표준 관리.
6개월 동안 스페인 호흡기 학회 지침에 따르면
|
실험적: 원격의료
OSA로 진단되고 CPAP로 치료받은 환자는 원격 의료 통합 시스템을 추가하여 수면 장치에서 후속 조치를 취했습니다. 환자는 마스크를 착용하고 CPAP를 제공하며 장치 사용 방법에 대해 설명합니다. 소프트웨어는 환자의 기준선 및 초기 추적 데이터를 사용하여 6개월에 CPAP 준수 예측을 제공하고 준수를 높이기 위한 개인화된 개입을 제안합니다(스마트폰 앱). 모든 환자는 3개월과 6개월에 수면실을 방문하게 됩니다. 환자는 치료 경과 및 순응도와 기계의 문제에 대해 확인됩니다. |
CPAP+ 원격의료 접근법.
환자들은 6개월 동안 스페인 호흡기 학회 지침에 따라 수면 단위에서 추적 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 6 개월
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CPAP 장치의 내부 시계에 따른 CPAP의 하루 사용 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 6 개월
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4시간 이상 사용한 밤의 횟수
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6 개월
|
원격진료 시스템에 대한 환자의 인지된 사용 용이성
기간: 6 개월
|
원격의료 그룹의 환자는 설문지를 사용하여 원격의료 플랫폼의 사용 편의성을 평가하도록 요청받게 됩니다.
|
6 개월
|
원격의료 시스템에 대한 환자의 유용성 인식
기간: 6 개월
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원격의료 그룹의 환자는 설문지를 사용하여 원격의료 플랫폼의 유용성에 대해 점수를 매겨야 합니다.
|
6 개월
|
환자의 사후관리 만족도
기간: 6 개월
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두 그룹의 환자는 설문지를 사용하여 수면 단위에서 제공하는 후속 관리에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
|
6개월에 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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EuroQOL 건강 설문지가 사용됩니다.
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베이스라인과 6개월
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6개월째 주간 졸음의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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Epworth 졸음 척도가 사용됩니다.
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베이스라인과 6개월
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6개월만에 포기
기간: 6 개월
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CPAP 치료 6개월 후 후속 조치에서 손실된 환자 수.
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6 개월
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6개월의 비용 효율성
기간: 6 개월
|
각 그룹의 비용(원격 진료 비용, CPAP 휴대 요금, 방문 및 통화 수)을 비교합니다.
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6 개월
|
치료 부작용의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
6개월 혈압의 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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베이스라인과 6개월
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|
6개월 체질량 지수 변화(kg/m^2)
기간: 베이스라인과 6개월
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베이스라인과 6개월
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6개월에 삶의 질에 대한 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 6개월
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삶의 질을 위한 시각적 아날로그 척도 사용
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베이스라인과 6개월
|
6개월 후 체중 변화(kg)
기간: 베이스라인과 6개월
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베이스라인과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turino C, Benitez ID, Rafael-Palou X, Mayoral A, Lopera A, Pascual L, Vaca R, Cortijo A, Moncusi-Moix A, Dalmases M, Vargiu E, Blanco J, Barbe F, de Batlle J. Management and Treatment of Patients With Obstructive Sleep Apnea Using an Intelligent Monitoring System Based on Machine Learning Aiming to Improve Continuous Positive Airway Pressure Treatment Compliance: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Oct 18;23(10):e24072. doi: 10.2196/24072.
- Rafael-Palou X, Turino C, Steblin A, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Vargiu E. Comparative analysis of predictive methods for early assessment of compliance with continuous positive airway pressure therapy. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Sep 18;18(1):81. doi: 10.1186/s12911-018-0657-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- SEPAR 2016
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