- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116958
MyOSA: beheer en behandeling van patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) via een telegeneeskundesysteem (MyOSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van herhaalde episoden van instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot nachtelijke hypoxemie, slaapfragmentatie en slaperigheid overdag. Zonder behandeling is OSA een risicofactor voor arteriële hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, verkeersongevallen en een slechtere kwaliteit van leven. De toepassing van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige OSA. CPAP-behandeling verbetert de slaperigheid overdag en de zuurstofverzadiging, vermindert het cardiovasculaire risico, verbetert de neurologische gedragsprestaties, verbetert de kwaliteit van leven en vermindert verkeersongevallen. Ondanks de aangetoonde werkzaamheid, wordt de effectiviteit van CPAP aanzienlijk beperkt door slechte therapietrouw. Een nauwere follow-up zou de therapietrouw van CPAP kunnen verbeteren, maar het zou meer werk en extra kosten voor slaapeenheden vergen.
Daarom stellen de onderzoekers een studie voor om het effect te evalueren van het toevoegen van een telegeneeskundebenadering aan traditionele follow-up op therapietrouw, patiënttevredenheid en follow-upkosten.
Telegeneeskunde zal worden geleverd door een geïntegreerd platform bestaande uit een website (https://www.myosa.net/menu/login.aspx) en een smartphone-applicatie.
methoden:
Opzet: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek. Vervolg: 6 maanden. Deelnemers: 60 patiënten met de diagnose OSA in het St. Maria's Hospital (slaapafdeling) en die CPAP-behandeling nodig hadden.
Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen die verschillen in CPAP-behandelingsbeheer (standaardzorg vs. telegeneeskunde). Patiënten van beide groepen zullen in de 3e en 6e maand na het starten van de CPAP-behandeling op de slaapafdeling worden bezocht. De CPAP-machine van beide groepen zal worden voorzien van een modem die dagelijks informatie verzendt over de naleving van de CPAP-behandeling en de naleving van de MyOSA-website (dit soort informatie zal alleen actief worden gebruikt tijdens de follow-up in de telegeneeskundegroep).
Interventie:
Groep 1 - Telegeneeskunde Patiënten krijgen een masker, krijgen een CPAP en krijgen instructies over het gebruik van het apparaat. Een intelligente software die speciaal voor dit project is ontwikkeld, zal in de website worden geïntegreerd. Aan de hand van basisgegevens van patiënten (sociodemografische kenmerken, aanwezigheid van comorbiditeiten, kwaliteit van leven, slaperigheid, farmacologische behandeling, toxische gewoonten), zal de software in staat zijn om een eerste voorspelling te geven van de verwachte CPAP-conformiteit na 6 maanden. Vervolgens zullen de echte gegevens over de therapietrouw van patiënten die dagelijks door de CPAP-machine worden verzonden, de software trainen om het betrouwbaarheidsniveau van de voorspelling te verbeteren. Op basis van de voorspelling van naleving na zes maanden, zal de software specifieke en gepersonaliseerde interventies bieden om deze voorspelling te wijzigen of te behouden. Interventies zullen aan de patiënten worden toegediend via een smartphone-applicatie die is verbonden met de website en speciaal voor deze studie is ontwikkeld (MyOSA-App). Met behulp van de mobiele app krijgen patiënten informatie over hun eigen CPAP-compliance en advies over hoe ze de compliance kunnen verbeteren. Alle patiënten zullen na 3 en 6 maanden op de slaapafdeling worden bezocht. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine.
Groep 2 - Standaardzorg Patiënten krijgen een masker en krijgen een CPAP en instructies over het gebruik van het apparaat. Elke CPAP-machine zal worden voorzien van een modem dat dagelijks informatie over naleving en naleving naar de MyOSA-website stuurt, maar er is geen interventie gepland op basis van deze gegevens in deze groep. Alle patiënten worden bezocht op 1, 3 en 6 maanden op de slaapafdeling. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine. Er wordt informatie van hun machines gedownload (CPAP-therapietrouw, toegepaste CPAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsproblemen...).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd als OSA en CPAP-behandeling nodig
- Goede kennis van het gebruik van een smartphone
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde longfunctie (overlapsyndroom, obesitas-hypoventilatiesyndroom en restrictieve stoornissen)
- Ernstig hartfalen
- Ernstige chronische pathologie geassocieerd
- Psychiatrische stoornis
- Periodieke beenbewegingen
- Zwangerschap
- Andere dyssomnieën of parasomnieën
- Patiënten die al met CPAP zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Patiënten met de diagnose OSA, behandeld met CPAP en opgevolgd in de slaapafdeling zoals gebruikelijk. Patiënten krijgen een masker op, krijgen een CPAP en krijgen instructies over het gebruik van het apparaat. Elke CPAP-machine zal worden voorzien van een modem dat dagelijks informatie over naleving en naleving naar de MyOSA-website stuurt, maar er is geen interventie gepland op basis van deze gegevens in deze groep. Alle patiënten worden bezocht op 1,3 en 6 maanden op de slaapafdeling. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine. Er wordt informatie van hun machines gedownload (CPAP-therapietrouw, toegepaste CPAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsproblemen...). |
CPAP apparaat + Standaard beheer bij Sleep Unit.
Volgens de richtlijnen van de Spanish Respiratory Society gedurende 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde
Patiënten met de diagnose OSA en behandeld met CPAP, opgevolgd in de slaapafdeling, met toevoeging van een geïntegreerd systeem voor telegeneeskunde. Patiënten krijgen een masker op, krijgen een CPAP en worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat. Aan de hand van de baseline en initiële follow-upgegevens van de patiënt zal software een voorspelling geven van de CPAP-compliantie na 6 maanden, en gepersonaliseerde interventies voorstellen om de compliance te verbeteren (smartphone-app). Alle patiënten zullen na 3 en 6 maanden op de slaapafdeling worden bezocht. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine. |
CPAP+ telegeneeskundebenadering.
Patiënten werden gedurende 6 maanden opgevolgd op de Sleep Unit volgens de richtlijnen van de Spaanse Respiratory Society.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal uren gebruik per dag van CPAP volgens de interne klok van het CPAP-apparaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nummers van de nacht met meer dan 4 uur gebruik
|
6 maanden
|
|
Het ervaren gebruiksgemak van het telegeneeskundesysteem door patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten in de telegeneeskundegroep wordt gevraagd om het ervaren gebruiksgemak van het telegeneeskundeplatform te beoordelen met behulp van een vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Het door patiënten ervaren nut van het telegeneeskundesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten in de telegeneeskundegroep zullen worden gevraagd om het waargenomen nut van het telegeneeskundeplatform te beoordelen met behulp van een vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over de follow-up van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten van beide groepen zullen worden gevraagd om hun tevredenheid over de nazorg die door de slaapeenheid wordt geboden, aan te geven met behulp van een vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de EuroQOL-gezondheidsvragenlijst.
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal zal worden gebruikt.
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Gaat weg na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten verloren bij follow-up na 6 maanden CPAP-therapie.
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosten in elke groep (kosten voor telegeneeskunde, CPAP-kosten, aantal bezoeken en oproepen) worden vergeleken.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
|
Verandering in body mass index (in kg/m^2) na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visueel analoge schaal voor kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Visueel analoge schaal voor kwaliteit van leven zal worden gebruikt
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Gewichtsverandering (in kg) na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turino C, Benitez ID, Rafael-Palou X, Mayoral A, Lopera A, Pascual L, Vaca R, Cortijo A, Moncusi-Moix A, Dalmases M, Vargiu E, Blanco J, Barbe F, de Batlle J. Management and Treatment of Patients With Obstructive Sleep Apnea Using an Intelligent Monitoring System Based on Machine Learning Aiming to Improve Continuous Positive Airway Pressure Treatment Compliance: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Oct 18;23(10):e24072. doi: 10.2196/24072.
- Rafael-Palou X, Turino C, Steblin A, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Vargiu E. Comparative analysis of predictive methods for early assessment of compliance with continuous positive airway pressure therapy. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Sep 18;18(1):81. doi: 10.1186/s12911-018-0657-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEPAR 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CPAP + Standaard zorg
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERNog niet aan het wervenNeonatale ademhalingsproblemenFrankrijk
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Obstructieve slaapapneu | SlaapproblemenCanada
-
Queen's UniversityBeëindigdObstructieve slaapapneu (OSA)Canada
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneusyndromen | Longziekten | SlaapVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloWervingObstructieve slaapapneu (OSA)Brazilië
-
Krishna M. SundarVoltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidGeheugentekortFrankrijk