Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyOSA: beheer en behandeling van patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) via een telegeneeskundesysteem (MyOSA)

5 april 2019 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Het doel van deze studie is om de therapietrouw van de CPAP-behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom te verbeteren met behulp van een geïntegreerd telegeneeskundeplatform (MyOSA-systeem).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van herhaalde episoden van instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot nachtelijke hypoxemie, slaapfragmentatie en slaperigheid overdag. Zonder behandeling is OSA een risicofactor voor arteriële hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, verkeersongevallen en een slechtere kwaliteit van leven. De toepassing van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige OSA. CPAP-behandeling verbetert de slaperigheid overdag en de zuurstofverzadiging, vermindert het cardiovasculaire risico, verbetert de neurologische gedragsprestaties, verbetert de kwaliteit van leven en vermindert verkeersongevallen. Ondanks de aangetoonde werkzaamheid, wordt de effectiviteit van CPAP aanzienlijk beperkt door slechte therapietrouw. Een nauwere follow-up zou de therapietrouw van CPAP kunnen verbeteren, maar het zou meer werk en extra kosten voor slaapeenheden vergen.

Daarom stellen de onderzoekers een studie voor om het effect te evalueren van het toevoegen van een telegeneeskundebenadering aan traditionele follow-up op therapietrouw, patiënttevredenheid en follow-upkosten.

Telegeneeskunde zal worden geleverd door een geïntegreerd platform bestaande uit een website (https://www.myosa.net/menu/login.aspx) en een smartphone-applicatie.

methoden:

Opzet: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek. Vervolg: 6 maanden. Deelnemers: 60 patiënten met de diagnose OSA in het St. Maria's Hospital (slaapafdeling) en die CPAP-behandeling nodig hadden.

Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen die verschillen in CPAP-behandelingsbeheer (standaardzorg vs. telegeneeskunde). Patiënten van beide groepen zullen in de 3e en 6e maand na het starten van de CPAP-behandeling op de slaapafdeling worden bezocht. De CPAP-machine van beide groepen zal worden voorzien van een modem die dagelijks informatie verzendt over de naleving van de CPAP-behandeling en de naleving van de MyOSA-website (dit soort informatie zal alleen actief worden gebruikt tijdens de follow-up in de telegeneeskundegroep).

Interventie:

Groep 1 - Telegeneeskunde Patiënten krijgen een masker, krijgen een CPAP en krijgen instructies over het gebruik van het apparaat. Een intelligente software die speciaal voor dit project is ontwikkeld, zal in de website worden geïntegreerd. Aan de hand van basisgegevens van patiënten (sociodemografische kenmerken, aanwezigheid van comorbiditeiten, kwaliteit van leven, slaperigheid, farmacologische behandeling, toxische gewoonten), zal de software in staat zijn om een ​​eerste voorspelling te geven van de verwachte CPAP-conformiteit na 6 maanden. Vervolgens zullen de echte gegevens over de therapietrouw van patiënten die dagelijks door de CPAP-machine worden verzonden, de software trainen om het betrouwbaarheidsniveau van de voorspelling te verbeteren. Op basis van de voorspelling van naleving na zes maanden, zal de software specifieke en gepersonaliseerde interventies bieden om deze voorspelling te wijzigen of te behouden. Interventies zullen aan de patiënten worden toegediend via een smartphone-applicatie die is verbonden met de website en speciaal voor deze studie is ontwikkeld (MyOSA-App). Met behulp van de mobiele app krijgen patiënten informatie over hun eigen CPAP-compliance en advies over hoe ze de compliance kunnen verbeteren. Alle patiënten zullen na 3 en 6 maanden op de slaapafdeling worden bezocht. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine.

Groep 2 - Standaardzorg Patiënten krijgen een masker en krijgen een CPAP en instructies over het gebruik van het apparaat. Elke CPAP-machine zal worden voorzien van een modem dat dagelijks informatie over naleving en naleving naar de MyOSA-website stuurt, maar er is geen interventie gepland op basis van deze gegevens in deze groep. Alle patiënten worden bezocht op 1, 3 en 6 maanden op de slaapafdeling. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine. Er wordt informatie van hun machines gedownload (CPAP-therapietrouw, toegepaste CPAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsproblemen...).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd als OSA en CPAP-behandeling nodig
  • Goede kennis van het gebruik van een smartphone
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde longfunctie (overlapsyndroom, obesitas-hypoventilatiesyndroom en restrictieve stoornissen)
  • Ernstig hartfalen
  • Ernstige chronische pathologie geassocieerd
  • Psychiatrische stoornis
  • Periodieke beenbewegingen
  • Zwangerschap
  • Andere dyssomnieën of parasomnieën
  • Patiënten die al met CPAP zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg

Patiënten met de diagnose OSA, behandeld met CPAP en opgevolgd in de slaapafdeling zoals gebruikelijk.

Patiënten krijgen een masker op, krijgen een CPAP en krijgen instructies over het gebruik van het apparaat. Elke CPAP-machine zal worden voorzien van een modem dat dagelijks informatie over naleving en naleving naar de MyOSA-website stuurt, maar er is geen interventie gepland op basis van deze gegevens in deze groep. Alle patiënten worden bezocht op 1,3 en 6 maanden op de slaapafdeling. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine. Er wordt informatie van hun machines gedownload (CPAP-therapietrouw, toegepaste CPAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsproblemen...).

CPAP apparaat + Standaard beheer bij Sleep Unit. Volgens de richtlijnen van de Spanish Respiratory Society gedurende 6 maanden
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde

Patiënten met de diagnose OSA en behandeld met CPAP, opgevolgd in de slaapafdeling, met toevoeging van een geïntegreerd systeem voor telegeneeskunde.

Patiënten krijgen een masker op, krijgen een CPAP en worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat. Aan de hand van de baseline en initiële follow-upgegevens van de patiënt zal software een voorspelling geven van de CPAP-compliantie na 6 maanden, en gepersonaliseerde interventies voorstellen om de compliance te verbeteren (smartphone-app). Alle patiënten zullen na 3 en 6 maanden op de slaapafdeling worden bezocht. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine.

CPAP+ telegeneeskundebenadering. Patiënten werden gedurende 6 maanden opgevolgd op de Sleep Unit volgens de richtlijnen van de Spaanse Respiratory Society.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal uren gebruik per dag van CPAP volgens de interne klok van het CPAP-apparaat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Nummers van de nacht met meer dan 4 uur gebruik
6 maanden
Het ervaren gebruiksgemak van het telegeneeskundesysteem door patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten in de telegeneeskundegroep wordt gevraagd om het ervaren gebruiksgemak van het telegeneeskundeplatform te beoordelen met behulp van een vragenlijst
6 maanden
Het door patiënten ervaren nut van het telegeneeskundesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten in de telegeneeskundegroep zullen worden gevraagd om het waargenomen nut van het telegeneeskundeplatform te beoordelen met behulp van een vragenlijst
6 maanden
Tevredenheid over de follow-up van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten van beide groepen zullen worden gevraagd om hun tevredenheid over de nazorg die door de slaapeenheid wordt geboden, aan te geven met behulp van een vragenlijst.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de EuroQOL-gezondheidsvragenlijst.
bij aanvang en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal zal worden gebruikt.
bij aanvang en 6 maanden
Gaat weg na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten verloren bij follow-up na 6 maanden CPAP-therapie.
6 maanden
Kosteneffectiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosten in elke groep (kosten voor telegeneeskunde, CPAP-kosten, aantal bezoeken en oproepen) worden vergeleken.
6 maanden
Veranderingen in de bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
bij aanvang en 6 maanden
Verandering in body mass index (in kg/m^2) na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
bij aanvang en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visueel analoge schaal voor kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
Visueel analoge schaal voor kwaliteit van leven zal worden gebruikt
bij aanvang en 6 maanden
Gewichtsverandering (in kg) na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
bij aanvang en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP + Standaard zorg

Abonneren