- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03116958
MyOSA: Obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS) sairastavien potilaiden hoito ja hoito telelääketieteen avulla (MyOSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) määritellään toistuvien ylähengitysteiden romahtamisen jaksoina unen aikana, mikä johtaa yölliseen hypoksemiaan, unen pirstoutumiseen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen. Hoitamattomana OSA on riskitekijä verenpainetaudille, sydän- ja aivoverisuonisairauksille, liikenneonnettomuuksille ja huonontuneelle elämänlaadulle. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö on ensisijainen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. CPAP-hoito parantaa päiväsaikaan uneliaisuutta ja happisaturaatiota, vähentää sydän- ja verisuoniriskiä, parantaa neurobehavioristista suorituskykyä, parantaa elämänlaatua ja vähentää liikenneonnettomuuksia. Huolimatta sen osoitetusta tehokkuudesta, CPAP:n tehokkuutta rajoittaa merkittävästi huono sitoutuminen. Tarkempi seuranta voisi parantaa CPAP:n noudattamista, mutta se vaatisi enemmän työtä ja lisäkustannuksia nukkumisyksiköistä.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla arvioidaan telelääketieteellisen lähestymistavan lisäämisen vaikutus perinteiseen seurantaan CPAP-hoidon noudattamiseen, potilaiden tyytyväisyyteen ja seurantakustannuksiin.
Telelääketiede tarjotaan integroidulla alustalla, joka koostuu verkkosivustosta (https://www.myosa.net/menu/login.aspx) ja älypuhelinsovellus.
Menetelmät:
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Seuranta: 6 kuukautta. Osallistujat: 60 potilasta, joilla on diagnosoitu OSA St. Marian sairaalassa (uniyksikkö) ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa.
Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka eroavat toisistaan CPAP-hoidon hallinnassa (standardihoito vs. telelääketiede). Molempien ryhmien potilaat käydään uniosastolla 3. ja 6. kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta. Molempien ryhmien CPAP-koneeseen tulee modeemi, joka lähettää päivittäin tietoa CPAP-hoidon noudattamisesta ja MyOSA-verkkosivujen noudattamisesta (tällaista tietoa käytetään aktiivisesti vain telelääketieteen ryhmän seurannan aikana).
Interventio:
Ryhmä 1 – Etälääketiede Potilaat varustetaan maskilla, heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Verkkosivuille integroidaan erityisesti tätä projektia varten kehitetty älykäs ohjelmisto. Ohjelmisto pystyy tarjoamaan alustavan ennusteen odotetusta CPAP-myöntyvyydestä kuuden kuukauden kuluttua potilaiden perustietojen (sosiodemografiset ominaisuudet, liitännäissairauksien esiintyminen, elämänlaatu, uneliaisuus, lääkehoito, myrkylliset tottumukset) perusteella. Sitten CPAP-koneen päivittäin lähettämät todelliset tiedot potilaiden hoitomyöntyvyydestä kouluttavat ohjelmiston parantamaan ennusteen luotettavuutta. Ohjelmisto tarjoaa erityisiä ja henkilökohtaisia toimia tämän ennusteen muokkaamiseksi tai ylläpitämiseksi kuuden kuukauden ennusteen perusteella. Interventiot annetaan potilaille verkkosivulle yhdistetyn ja erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetyn älypuhelinsovelluksen (MyOSA-App) kautta. Mobiilisovellusta käyttävät potilaat saavat tietoa omasta CPAP-myöntyvyydestään ja neuvoja noudattamisen parantamiseksi. Kaikki potilaat käydään 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan.
Ryhmä 2 – Vakiohoito Potilaat varustetaan maskilla, heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Jokainen CPAP-kone toimitetaan modeemilla, joka lähettää päivittäiset yhteensopivuus- ja noudattamistiedot MyOSA-verkkosivustolle, mutta näihin tietoihin perustuvia toimia ei ole suunniteltu tässä ryhmässä. Kaikki potilaat käydään 1, 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan. Tiedot ladataan heidän laitteistaan (CPAP-kiintymys, käytetty CPAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat…).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18v
- Diagnosoitu OSA:ksi ja vaatii CPAP-hoitoa
- Hyvää älypuhelimen käytön tuntemusta
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta (päällekkäisyysoireyhtymä, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä ja rajoittavat häiriöt)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea krooninen patologia
- Psykiatrinen häiriö
- Jalkojen säännölliset liikkeet
- Raskaus
- Muut dyssomniat tai parasomniat
- Potilaat, joita on jo hoidettu CPAP:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA, hoidettiin CPAP:lla ja seurattiin uniyksikössä tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaat varustetaan maskilla ja heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Jokainen CPAP-kone toimitetaan modeemilla, joka lähettää päivittäiset yhteensopivuus- ja noudattamistiedot MyOSA-verkkosivustolle, mutta näihin tietoihin perustuvia toimia ei ole suunniteltu tässä ryhmässä. Kaikki potilaat käydään 1, 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan. Tiedot ladataan heidän laitteistaan (CPAP-kiintymys, käytetty CPAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat…). |
CPAP-laite + vakiohallinta uniyksikössä.
Espanjan hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaan 6 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Telelääketiede
Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joita hoidettiin CPAP:lla, seurattiin uniyksikössä ja lisättiin telelääketieteen integroitu järjestelmä. Potilaat varustetaan maskilla, heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Potilaiden lähtötilanteen ja alustavien seurantatietojen perusteella ohjelmisto antaa ennusteen CPAP-myöntyvyydestä kuuden kuukauden kuluttua ja ehdottaa yksilöllisiä toimenpiteitä hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi (älypuhelinsovellus). Kaikki potilaat käydään 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan. |
CPAP+ telelääketieteen lähestymistapa.
Potilaita seurattiin uniosastolla Espanjan hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaisesti 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPAP:n käyttötuntien määrä päivässä CPAP-laitteen sisäisen kellon mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yömäärät yli 4 tunnin käytössä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden kokema telelääketieteen järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Telelääketieteen ryhmän potilaita pyydetään arvioimaan telelääketieteen alustan koettu helppokäyttöisyys kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaat kokevat telelääketieteen järjestelmän hyödylliseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etälääketieteen ryhmän potilaita pyydetään arvioimaan telelääketieteen alustan hyödyllisyyden kokemista kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien ryhmien potilaita pyydetään arvioimaan kyselylomakkeella tyytyväisyytensä uniyksikön tarjoamaan seurantaan.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Käytetään EuroQOL terveyskyselyä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Luopuminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka menetettiin seurannassa 6 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin ryhmän kustannuksia (telelääketieteen hinta, CPAP-kuljetusmaksu, käyntien ja puheluiden määrä) verrataan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset hoidon sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m^2) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon elämänlaadulle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään elämänlaadun parantamiseksi
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Painon muutos (kg) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turino C, Benitez ID, Rafael-Palou X, Mayoral A, Lopera A, Pascual L, Vaca R, Cortijo A, Moncusi-Moix A, Dalmases M, Vargiu E, Blanco J, Barbe F, de Batlle J. Management and Treatment of Patients With Obstructive Sleep Apnea Using an Intelligent Monitoring System Based on Machine Learning Aiming to Improve Continuous Positive Airway Pressure Treatment Compliance: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Oct 18;23(10):e24072. doi: 10.2196/24072.
- Rafael-Palou X, Turino C, Steblin A, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Vargiu E. Comparative analysis of predictive methods for early assessment of compliance with continuous positive airway pressure therapy. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Sep 18;18(1):81. doi: 10.1186/s12911-018-0657-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPAR 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymä
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset CPAP + tavallinen hoito
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi