Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyOSA: Obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS) sairastavien potilaiden hoito ja hoito telelääketieteen avulla (MyOSA)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän CPAP-hoidon noudattamista integroidun telelääketieteen alustan (MyOSA-järjestelmä) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) määritellään toistuvien ylähengitysteiden romahtamisen jaksoina unen aikana, mikä johtaa yölliseen hypoksemiaan, unen pirstoutumiseen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen. Hoitamattomana OSA on riskitekijä verenpainetaudille, sydän- ja aivoverisuonisairauksille, liikenneonnettomuuksille ja huonontuneelle elämänlaadulle. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö on ensisijainen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. CPAP-hoito parantaa päiväsaikaan uneliaisuutta ja happisaturaatiota, vähentää sydän- ja verisuoniriskiä, ​​parantaa neurobehavioristista suorituskykyä, parantaa elämänlaatua ja vähentää liikenneonnettomuuksia. Huolimatta sen osoitetusta tehokkuudesta, CPAP:n tehokkuutta rajoittaa merkittävästi huono sitoutuminen. Tarkempi seuranta voisi parantaa CPAP:n noudattamista, mutta se vaatisi enemmän työtä ja lisäkustannuksia nukkumisyksiköistä.

Tästä syystä tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla arvioidaan telelääketieteellisen lähestymistavan lisäämisen vaikutus perinteiseen seurantaan CPAP-hoidon noudattamiseen, potilaiden tyytyväisyyteen ja seurantakustannuksiin.

Telelääketiede tarjotaan integroidulla alustalla, joka koostuu verkkosivustosta (https://www.myosa.net/menu/login.aspx) ja älypuhelinsovellus.

Menetelmät:

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Seuranta: 6 kuukautta. Osallistujat: 60 potilasta, joilla on diagnosoitu OSA St. Marian sairaalassa (uniyksikkö) ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa.

Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka eroavat toisistaan ​​CPAP-hoidon hallinnassa (standardihoito vs. telelääketiede). Molempien ryhmien potilaat käydään uniosastolla 3. ja 6. kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta. Molempien ryhmien CPAP-koneeseen tulee modeemi, joka lähettää päivittäin tietoa CPAP-hoidon noudattamisesta ja MyOSA-verkkosivujen noudattamisesta (tällaista tietoa käytetään aktiivisesti vain telelääketieteen ryhmän seurannan aikana).

Interventio:

Ryhmä 1 – Etälääketiede Potilaat varustetaan maskilla, heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Verkkosivuille integroidaan erityisesti tätä projektia varten kehitetty älykäs ohjelmisto. Ohjelmisto pystyy tarjoamaan alustavan ennusteen odotetusta CPAP-myöntyvyydestä kuuden kuukauden kuluttua potilaiden perustietojen (sosiodemografiset ominaisuudet, liitännäissairauksien esiintyminen, elämänlaatu, uneliaisuus, lääkehoito, myrkylliset tottumukset) perusteella. Sitten CPAP-koneen päivittäin lähettämät todelliset tiedot potilaiden hoitomyöntyvyydestä kouluttavat ohjelmiston parantamaan ennusteen luotettavuutta. Ohjelmisto tarjoaa erityisiä ja henkilökohtaisia ​​toimia tämän ennusteen muokkaamiseksi tai ylläpitämiseksi kuuden kuukauden ennusteen perusteella. Interventiot annetaan potilaille verkkosivulle yhdistetyn ja erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetyn älypuhelinsovelluksen (MyOSA-App) kautta. Mobiilisovellusta käyttävät potilaat saavat tietoa omasta CPAP-myöntyvyydestään ja neuvoja noudattamisen parantamiseksi. Kaikki potilaat käydään 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan.

Ryhmä 2 – Vakiohoito Potilaat varustetaan maskilla, heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Jokainen CPAP-kone toimitetaan modeemilla, joka lähettää päivittäiset yhteensopivuus- ja noudattamistiedot MyOSA-verkkosivustolle, mutta näihin tietoihin perustuvia toimia ei ole suunniteltu tässä ryhmässä. Kaikki potilaat käydään 1, 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan. Tiedot ladataan heidän laitteistaan ​​(CPAP-kiintymys, käytetty CPAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat…).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 18v
  • Diagnosoitu OSA:ksi ja vaatii CPAP-hoitoa
  • Hyvää älypuhelimen käytön tuntemusta
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta (päällekkäisyysoireyhtymä, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä ja rajoittavat häiriöt)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea krooninen patologia
  • Psykiatrinen häiriö
  • Jalkojen säännölliset liikkeet
  • Raskaus
  • Muut dyssomniat tai parasomniat
  • Potilaat, joita on jo hoidettu CPAP:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito

Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA, hoidettiin CPAP:lla ja seurattiin uniyksikössä tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Potilaat varustetaan maskilla ja heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Jokainen CPAP-kone toimitetaan modeemilla, joka lähettää päivittäiset yhteensopivuus- ja noudattamistiedot MyOSA-verkkosivustolle, mutta näihin tietoihin perustuvia toimia ei ole suunniteltu tässä ryhmässä. Kaikki potilaat käydään 1, 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan. Tiedot ladataan heidän laitteistaan ​​(CPAP-kiintymys, käytetty CPAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat…).

CPAP-laite + vakiohallinta uniyksikössä. Espanjan hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaan 6 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: Telelääketiede

Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joita hoidettiin CPAP:lla, seurattiin uniyksikössä ja lisättiin telelääketieteen integroitu järjestelmä.

Potilaat varustetaan maskilla, heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Potilaiden lähtötilanteen ja alustavien seurantatietojen perusteella ohjelmisto antaa ennusteen CPAP-myöntyvyydestä kuuden kuukauden kuluttua ja ehdottaa yksilöllisiä toimenpiteitä hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi (älypuhelinsovellus). Kaikki potilaat käydään 3 ja 6 kuukauden iässä uniosastolla. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan.

CPAP+ telelääketieteen lähestymistapa. Potilaita seurattiin uniosastolla Espanjan hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaisesti 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CPAP:n käyttötuntien määrä päivässä CPAP-laitteen sisäisen kellon mukaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yömäärät yli 4 tunnin käytössä
6 kuukautta
Potilaiden kokema telelääketieteen järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Telelääketieteen ryhmän potilaita pyydetään arvioimaan telelääketieteen alustan koettu helppokäyttöisyys kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Potilaat kokevat telelääketieteen järjestelmän hyödylliseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etälääketieteen ryhmän potilaita pyydetään arvioimaan telelääketieteen alustan hyödyllisyyden kokemista kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Molempien ryhmien potilaita pyydetään arvioimaan kyselylomakkeella tyytyväisyytensä uniyksikön tarjoamaan seurantaan.
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Käytetään EuroQOL terveyskyselyä.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Päivän uneliaisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Luopuminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka menetettiin seurannassa 6 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Kustannustehokkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kunkin ryhmän kustannuksia (telelääketieteen hinta, CPAP-kuljetusmaksu, käyntien ja puheluiden määrä) verrataan.
6 kuukautta
Muutokset hoidon sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m^2) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon elämänlaadulle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään elämänlaadun parantamiseksi
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Painon muutos (kg) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset CPAP + tavallinen hoito

Tilaa