TACE 联合和不联合 EBRT 治疗晚期 HCC 的比较研究 (TACE-EBRT)
2020年4月8日 更新者：Zeng Zhaochong、Shanghai Zhongshan Hospital
TACE 联合和不联合 EBRT 治疗不可切除但局限于肝脏的 HCC 的前瞻性、随机、多中心研究
本临床试验为前瞻性、随机、对照、多中心研究。本试验旨在更好地控制符合纳入标准的肝细胞癌（HCC）患者的肝内肿瘤。患者分为两组，A组经TACE B组2次TACE后行外照射放疗（EBRT）。
然后在随访期间评估TACE和EBRT的治疗效果和毒性。
研究设计拟入组300例患者，每组150例。
研究概览
详细说明
入组肝癌患者符合纳入标准，晚期或晚期，肿瘤局限于肝内（符合肝脏耐受剂量），门静脉主要分支无癌栓，无肝外转移，肿瘤个数≤ 3. 符合条件的参与者将在 2 次 TACE 后通过 TACE 随机分配到 A 组，通过 EBRT 随机分配到另一组 B。
TACE组：治疗频率根据患者病情随机分配至TACE组。TACE通过股总动脉穿刺向肝动脉注入药物，微栓塞超选择性插管进行。首选阿霉素（30～60mg）作为经导管血管内灌注过程中的基础化疗药物。液体碘化油的剂量根据肝癌的直径和供血类型而定，一般5～20ml，一次不超过30ml .分界考虑透视引导下癌旁是否有大量碘化油沉积在肿瘤内和门静脉细小分支影。 碘油乳剂栓塞后加入栓塞剂（明胶海绵颗粒350um-560um），两次TACE后肿瘤是否完全缓解，有单独观察的可能。
EBRT组：随机分配到放疗组的患者在完成2次TACE后3-5周开始放疗，开始放疗。 放疗设备根据合作单位条件确定。 3维适形放射治疗（3-DCRT）、调强放射治疗（IMRT）或图像引导放射治疗（IGRT）将根据医院进行选择。 IGRT 也可以通过螺旋断层放疗、快速电弧或容积调制电弧治疗 (VMAT) 使用。 目标体积应包括可见肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- 180 Fenglin Road
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接触：
- Yixing Chen, Phd
- 电话号码：86-13916056575
- 邮箱：chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准 1）初诊HCC（经病理证实或符合临床诊断标准）， 2）患者不适合根治性手术，由同一中心两名肿瘤外科医生会诊确定， 3）肿瘤局限在肝内（符合肝脏耐受剂量），门静脉主支无癌栓，无肝外转移，肿瘤个数≤3, 4）Child-Pugh A，白细胞计数>2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L，5）ECOG评分：0-2，6）预计生存时间>3个月，7）无中段放疗史8）年龄：>18岁，9）已签署知情同意书。
- 排除标准 1）弥漫性肝细胞癌，2）无法控制的感染，3）并发其他恶性肿瘤，4）同时参加其他实验性药物或临床试验，5）严重的心肺肾疾病，6）孕期和哺乳期， 7) 严重神经系统疾病患者无法明确判断治疗反应。
- 中途退出标准 1）入组后未按研究治疗或严重违反基本原则， 2）不能耐受放疗，包括不能完成放疗（剂量<40Gy，生物有效剂量< 48 Gy)，或在放疗期间中断超过 2 周， 3）不愿继续本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：经导管动脉化疗栓塞
TACE组：治疗频率根据患者病情随机分配至TACE治疗组。TACE通过股总动脉穿刺向肝动脉注入药物，超选择性微栓塞进行。首选导管插入术。阿霉素（30～60mg）作为经导管血管内灌注过程中的基础化疗药物。超液体碘化油的剂量根据肝癌的直径和供血类型而定，一般5～20ml，不超过一次30ml。分界考虑透视引导下癌旁是否有大量碘化油沉积于肿瘤和门静脉细小分支影。
碘油乳剂栓塞后加入栓塞剂（明胶海绵颗粒350um-560um），两次TACE后肿瘤是否完全缓解，有单独观察的可能。
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经导管动脉化疗栓塞术(TACE)是通过穿刺股总动脉向肝动脉注入药物。阿霉素(30～60mg)被认为是经导管血管内灌注过程中的基础化疗药物。
碘化油的剂量根据肝癌的直径和供血类型而定，一般为5-20ml，一次不超过30ml。
其他名称：
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实验性的：外照射放射治疗
EBRT组：随机分配至完成2次TACE后3-5周行外照射放疗（EBRT）。放疗设备根据合作单位条件而定。
将根据医院选择 3-DCRT、IMRT 或 IGRT。
IGRT 也可以通过螺旋断层放疗、Rapid Arc 或 VMAT 使用。
目标体积应包括可见肿瘤。
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我们报道了一系列回顾性临床试验，其中经动脉化疗栓塞术（TACE）联合外照射放疗（EBRT）是一种比单独使用 TACE 治疗相同时期和组织的不可切除 HCC 更好的治疗方法，无论是在消退方面癌症发生率或生存率。患者被随机分配到 EBRT 3-5 周后完成 2 次 TACE。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存期（OS）
大体时间：结果措施评估长达三年。
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治疗效果主要以3年总生存率（OS）来评价。
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结果措施评估长达三年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Zhongshan Hospital、Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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