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Uno studio di confronto della combinazione TACE con e senza EBRT per HCC avanzato (TACE-EBRT)

8 aprile 2020 aggiornato da: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di confronto tra la combinazione TACE con e senza EBRT per l'HCC che non è resecabile ma confinato al fegato

Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. E lo studio controllerà meglio i tumori intraepatici per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che soddisfano il criterio di inclusione. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, il gruppo A da TACE e l'altro gruppo B mediante radioterapia a fasci esterni (EBRT) dopo 2 volte TACE. Quindi gli effetti terapeutici e le tossicità di TACE ed EBRT vengono valutati durante il periodo di follow-up. Il disegno dello studio prevede di arruolare 300 pazienti e ogni gruppo include 150 casi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con HCC arruolati soddisfacevano il criterio di inclusione, in stadio tardivo o avanzato, tumore confinato in sede intraepatica (soddisfa la dose di tolleranza per il fegato), senza embolo tumorale nel ramo principale della vena porta, senza metastasi extraepatiche e il numero di tumore era ≤ 3. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo A da TACE e all'altro gruppo B da EBRT dopo 2 volte TACE.

Gruppo TACE: la frequenza del trattamento è determinata in base alle condizioni della malattia per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di TACE. La TACE viene eseguita tramite un'iniezione nell'arteria epatica di agenti perforando l'arteria femorale comune e cateterismo superselettivo con microembolizzazione è preferito. Adriamycin (da 30 a 60 mg) è considerato come farmaci chemioterapici di base nel processo di perfusione endovascolare transcatetere. La dose di lipiodol fluido è stata determinata dal diametro e dal tipo di afflusso di sangue di HCC, generalmente 5-20 ml e non più di 30 ml una volta .Il limite è considerato se ci sono grandi quantità di lipiodol da depositare nel tumore e piccoli rami ombra delle vene portali nel paracarcinoma sotto guida fluoroscopica. Gli agenti embolizzanti (particelle di spugna di gelatina 350um-560um) vengono aggiunti dopo l'embolizzazione dell'emulsione di lipiodol. Ha una possibilità di osservazione da sola se il tumore raggiunge una risposta completa dopo due volte TACE.

Gruppo EBRT: i pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di radioterapia iniziano la radioterapia 3-5 settimane dopo il completamento 2 volte TACE e hanno iniziato a sottoporsi a radiazioni. Le apparecchiature di radioterapia si basano sulle condizioni delle unità cooperative. La radioterapia conformazionale tridimensionale (3-DCRT), la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la radioterapia guidata da immagini (IGRT) saranno scelte in base all'ospedale. IGRT può essere utilizzato anche tramite tomoterapia elicoidale, arco rapido o terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT). Il volume target dovrebbe includere il tumore visibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione 1)HCC inizialmente diagnosticato (confermato dalla patologia o soddisfa i criteri diagnostici clinici), 2)I pazienti non sono candidati per la chirurgia curativa, che dovrebbe essere determinata in consultazione con due chirurghi oncologici dello stesso centro, 3)Il tumore è stato confinato in intraepatico (soddisfare la dose di tolleranza per il fegato), senza embolo tumorale nel ramo principale della vena porta, senza metastasi extraepatiche e il numero di tumori era ≤3, 4)Child-Pugh A,conta dei globuli bianchi >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5)Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6)Il tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi, 7)Senza storia di radiazioni nella parte centrale terapia, 8)Età: >18 anni, 9)È stato firmato il consenso informato.
  2. Criteri di esclusione 1)Carcinoma epatocellulare diffuso, 2)Infezione incontrollabile, 3)Altri tumori maligni concomitanti, 4)Partecipazione simultanea ad altri farmaci sperimentali o studi clinici, 5)Gravi malattie cardiache, polmonari e renali, 6)Durante la gravidanza e l'allattamento, 7) Quelli con grave morbilità neurologica non potevano dire chiaramente la risposta terapeutica.
  3. Criteri di uscita a metà strada 1) Non trattare secondo la ricerca o violare seriamente i principi fondamentali dopo l'arruolamento, 2) Non tollerare la radioterapia, compresi quelli che non possono completare il trattamento con radiazioni (la dose <40 Gy, la dose efficace biologica < 48 Gy), o interrompere più di 2 settimane durante la radioterapia, 3)Riluttanza a continuare questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Gruppo TACE: la frequenza del trattamento è determinata in base alle condizioni della malattia per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento TACE. La TACE viene eseguita tramite un'iniezione nell'arteria epatica di agenti perforando l'arteria femorale comune e microembolizzazione superselettiva è preferibile il cateterismo. L'adriamicina (da 30 a 60 mg) è considerata un farmaco chemioterapico di base nel processo di perfusione endovascolare transcatetere. 30 ml una volta. Il limite viene considerato se ci sono grandi quantità di lipiodol da depositare nel tumore e piccoli rami all'ombra delle vene portali nel paracarcinoma sotto guida fluoroscopica. Gli agenti embolizzanti (particelle di spugna di gelatina 350um-560um) vengono aggiunti dopo l'embolizzazione dell'emulsione di lipiodol. Ha una possibilità di osservazione da sola se il tumore raggiunge una risposta completa dopo due volte TACE.
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) viene eseguita tramite un'iniezione nell'arteria epatica di agenti perforando l'arteria femorale comune. L'adriamicina (da 30 a 60 mg) è considerata come farmaci chemioterapici di base nel processo di perfusione endovascolare transcatetere. La dose di lipiodol è stata determinata in base al diametro e al tipo di afflusso di sangue dell'HCC, generalmente 5-20 ml e non più di 30 ml una volta.
Altri nomi:
  • TACE
SPERIMENTALE: Radioterapia a fasci esterni
Gruppo EBRT: pazienti che sono stati randomizzati alla radioterapia a fasci esterni (EBRT) 3-5 settimane dopo il completamento di 2 volte TACE. Le apparecchiature per la radioterapia si basano sulle condizioni delle unità cooperative. 3-DCRT, IMRT o IGRT saranno scelti in base all'ospedale. IGRT può essere utilizzato anche tramite tomoterapia elicoidale, Rapid Arc o VMAT. Il volume target dovrebbe includere il tumore visibile.
Abbiamo riportato una serie di studi clinici retrospettivi in ​​cui la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con la radioterapia a fasci esterni (EBRT) si è rivelata un metodo di trattamento migliore rispetto alla sola TACE per l'HCC non resecabile nello stesso periodo e organizzazione, indipendentemente dagli aspetti della regressione tasso di carcinoma o sopravvivenza. Pazienti che sono stati randomizzati all'EBRT 3-5 settimane dopo il completamento 2 volte TACE.
Altri nomi:
  • EBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono valutate fino a tre anni.
Gli effetti terapeutici sono principalmente valutati dalla sopravvivenza globale (OS) a 3 anni.
Le misure di outcome sono valutate fino a tre anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere

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