- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116984
Uno studio di confronto della combinazione TACE con e senza EBRT per HCC avanzato (TACE-EBRT)
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di confronto tra la combinazione TACE con e senza EBRT per l'HCC che non è resecabile ma confinato al fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con HCC arruolati soddisfacevano il criterio di inclusione, in stadio tardivo o avanzato, tumore confinato in sede intraepatica (soddisfa la dose di tolleranza per il fegato), senza embolo tumorale nel ramo principale della vena porta, senza metastasi extraepatiche e il numero di tumore era ≤ 3. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo A da TACE e all'altro gruppo B da EBRT dopo 2 volte TACE.
Gruppo TACE: la frequenza del trattamento è determinata in base alle condizioni della malattia per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di TACE. La TACE viene eseguita tramite un'iniezione nell'arteria epatica di agenti perforando l'arteria femorale comune e cateterismo superselettivo con microembolizzazione è preferito. Adriamycin (da 30 a 60 mg) è considerato come farmaci chemioterapici di base nel processo di perfusione endovascolare transcatetere. La dose di lipiodol fluido è stata determinata dal diametro e dal tipo di afflusso di sangue di HCC, generalmente 5-20 ml e non più di 30 ml una volta .Il limite è considerato se ci sono grandi quantità di lipiodol da depositare nel tumore e piccoli rami ombra delle vene portali nel paracarcinoma sotto guida fluoroscopica. Gli agenti embolizzanti (particelle di spugna di gelatina 350um-560um) vengono aggiunti dopo l'embolizzazione dell'emulsione di lipiodol. Ha una possibilità di osservazione da sola se il tumore raggiunge una risposta completa dopo due volte TACE.
Gruppo EBRT: i pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di radioterapia iniziano la radioterapia 3-5 settimane dopo il completamento 2 volte TACE e hanno iniziato a sottoporsi a radiazioni. Le apparecchiature di radioterapia si basano sulle condizioni delle unità cooperative. La radioterapia conformazionale tridimensionale (3-DCRT), la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la radioterapia guidata da immagini (IGRT) saranno scelte in base all'ospedale. IGRT può essere utilizzato anche tramite tomoterapia elicoidale, arco rapido o terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT). Il volume target dovrebbe includere il tumore visibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yixing Chen, Phd
- Numero di telefono: 13916056575
- Email: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- 180 Fenglin Road
-
Contatto:
- Yixing Chen, Phd
- Numero di telefono: 86-13916056575
- Email: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Criterio di inclusione 1)HCC inizialmente diagnosticato (confermato dalla patologia o soddisfa i criteri diagnostici clinici), 2)I pazienti non sono candidati per la chirurgia curativa, che dovrebbe essere determinata in consultazione con due chirurghi oncologici dello stesso centro, 3)Il tumore è stato confinato in intraepatico (soddisfare la dose di tolleranza per il fegato), senza embolo tumorale nel ramo principale della vena porta, senza metastasi extraepatiche e il numero di tumori era ≤3, 4)Child-Pugh A,conta dei globuli bianchi >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5)Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6)Il tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi, 7)Senza storia di radiazioni nella parte centrale terapia, 8)Età: >18 anni, 9)È stato firmato il consenso informato.
- Criteri di esclusione 1)Carcinoma epatocellulare diffuso, 2)Infezione incontrollabile, 3)Altri tumori maligni concomitanti, 4)Partecipazione simultanea ad altri farmaci sperimentali o studi clinici, 5)Gravi malattie cardiache, polmonari e renali, 6)Durante la gravidanza e l'allattamento, 7) Quelli con grave morbilità neurologica non potevano dire chiaramente la risposta terapeutica.
- Criteri di uscita a metà strada 1) Non trattare secondo la ricerca o violare seriamente i principi fondamentali dopo l'arruolamento, 2) Non tollerare la radioterapia, compresi quelli che non possono completare il trattamento con radiazioni (la dose <40 Gy, la dose efficace biologica < 48 Gy), o interrompere più di 2 settimane durante la radioterapia, 3)Riluttanza a continuare questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Gruppo TACE: la frequenza del trattamento è determinata in base alle condizioni della malattia per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento TACE. La TACE viene eseguita tramite un'iniezione nell'arteria epatica di agenti perforando l'arteria femorale comune e microembolizzazione superselettiva è preferibile il cateterismo. L'adriamicina (da 30 a 60 mg) è considerata un farmaco chemioterapico di base nel processo di perfusione endovascolare transcatetere. 30 ml una volta. Il limite viene considerato se ci sono grandi quantità di lipiodol da depositare nel tumore e piccoli rami all'ombra delle vene portali nel paracarcinoma sotto guida fluoroscopica.
Gli agenti embolizzanti (particelle di spugna di gelatina 350um-560um) vengono aggiunti dopo l'embolizzazione dell'emulsione di lipiodol. Ha una possibilità di osservazione da sola se il tumore raggiunge una risposta completa dopo due volte TACE.
|
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) viene eseguita tramite un'iniezione nell'arteria epatica di agenti perforando l'arteria femorale comune. L'adriamicina (da 30 a 60 mg) è considerata come farmaci chemioterapici di base nel processo di perfusione endovascolare transcatetere.
La dose di lipiodol è stata determinata in base al diametro e al tipo di afflusso di sangue dell'HCC, generalmente 5-20 ml e non più di 30 ml una volta.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Radioterapia a fasci esterni
Gruppo EBRT: pazienti che sono stati randomizzati alla radioterapia a fasci esterni (EBRT) 3-5 settimane dopo il completamento di 2 volte TACE. Le apparecchiature per la radioterapia si basano sulle condizioni delle unità cooperative.
3-DCRT, IMRT o IGRT saranno scelti in base all'ospedale.
IGRT può essere utilizzato anche tramite tomoterapia elicoidale, Rapid Arc o VMAT.
Il volume target dovrebbe includere il tumore visibile.
|
Abbiamo riportato una serie di studi clinici retrospettivi in cui la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con la radioterapia a fasci esterni (EBRT) si è rivelata un metodo di trattamento migliore rispetto alla sola TACE per l'HCC non resecabile nello stesso periodo e organizzazione, indipendentemente dagli aspetti della regressione tasso di carcinoma o sopravvivenza. Pazienti che sono stati randomizzati all'EBRT 3-5 settimane dopo il completamento 2 volte TACE.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono valutate fino a tre anni.
|
Gli effetti terapeutici sono principalmente valutati dalla sopravvivenza globale (OS) a 3 anni.
|
Le misure di outcome sono valutate fino a tre anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
-
Mayo ClinicCompletatoEpilessia focaleStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamento
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeReclutamentoCOVID-19 | Fatica | Disfunzione mitocondrialeSingapore
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletatoStabilizzazione del catetere endovenoso perifericoStati Uniti
-
NVT GmbHReclutamentoImpianto di valvola aortica transcatetereFinlandia, Spagna, Germania, Polonia, Svizzera
-
NVT GmbHReclutamentoImpianto di valvola aortica transcatetereSpagna, Germania