進行性HCCに対するEBRTを併用する場合と併用しない場合のTACE併用の比較に関する研究 (TACE-EBRT)
2020年4月8日 更新者：Zeng Zhaochong、Shanghai Zhongshan Hospital
切除不能であるが肝臓に限局しているHCCに対するEBRTの有無によるTACE併用の比較に関する前向きランダム化多施設研究
この臨床試験は、プロスペクティブ、無作為化、対照、および多施設研究です。この試験は、選択基準を満たす肝細胞癌 (HCC) 患者の肝内腫瘍をより適切に制御する予定です。患者は、TACE によってグループ A の 2 つのグループに分けられました。もう一方のグループ B は、2 回の TACE 後に外部ビーム放射線療法 (EBRT) を行いました。
その後、TACE と EBRT の治療効果と毒性をフォローアップ期間中に評価します。
研究デザインは 300 人の患者を登録することを計画しており、各グループには 150 の症例が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
登録されたHCC患者は、後期または進行期で、肝内に閉じ込められた腫瘍（肝臓の耐容線量を満たす）、門脈の主枝に癌塞栓がなく、肝外転移がなく、腫瘍の数が≤ 3. 適格な参加者は、TACE によってグループ A に、2 回の TACE 後に EBRT によってグループ B にランダムに割り当てられます。
TACE群：TACE群に無作為に割り付けられた患者さんを対象に、病態に応じて治療頻度を決定します。TACEは、総大腿動脈を穿刺して薬剤を肝動脈に注入し、マイクロ塞栓術による超選択的カテーテル法で行います。アドリアマイシン（30～60mg）は、経カテーテル血管内灌流の過程における基本的な化学療法薬と考えられています。液体リピオドールの投与量は、HCCの直径と血液供給タイプによって決定され、通常5～20mlで、1回30ml以下です。境界は、X線透視下で腫瘍に沈着する大量のリピオドールと傍癌の門脈の小さな枝影があるかどうかを考慮します。 リピオドール乳剤塞栓術の後に塞栓剤（ゼラチンスポンジ粒子350um～560um）を追加します。2回のTACEで腫瘍が完治すれば観察のみの可能性があります。
EBRT群：無作為に放射線治療群に割り付けられた患者は、2回のTACE終了から3～5週間後に放射線治療を開始し、放射線治療を受け始めました。 放射線治療装置は、連携ユニットの状況に基づいています。 三次元原体放射線治療（3-DCRT）、強度変調放射線治療（IMRT）、または画像誘導放射線治療（IGRT）は、病院に基づいて選択されます。 IGRT は、ヘリカル トモセラピー、ラピッド アークまたはボリューメトリック モジュレーテッド アーク セラピー (VMAT) を介して使用することもできます。 ターゲット ボリュームには、目に見える腫瘍が含まれている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
-
コンタクト：
- Yixing Chen, Phd
- 電話番号：86-13916056575
- メール：chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準 1）最初にHCCと診断された（病理学によって確認された、または臨床診断基準を満たしている）、2）患者は根治手術の候補ではなく、同じセンターの2人の腫瘍外科医と相談して決定されるべきである、3）腫瘍は肝内（肝臓の許容量を満たす）、門脈の主枝に癌塞栓がなく、肝外転移がなく、腫瘍の数が≦3、4）Child-Pugh A、白血球数> 2 * 109 / L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L、5）Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のスコア: 0-2、6)推定生存期間>3ヶ月、7)中央部放射線歴なし8）年齢：18歳以上、9）インフォームド・コンセントに署名した。
- 除外基準 1）びまん性肝細胞癌、2）制御不能な感染症、3）他の悪性腫瘍を併発している、4）他の治験薬または臨床試験に同時に参加している、5）心臓、肺、腎臓に重篤な疾患がある、6）妊娠中および授乳中、 7) 重度の神経学的罹患率を持つものは、治療反応を明確に伝えることができませんでした.
- 中途退出基準 1）入学後、研究に基づいた治療を行わない、または基本原則に著しく違反する場合 2）放射線治療を完遂できないものを含め、放射線治療に耐えられない（線量が40Gy未満、生物学的実効線量未満） 48 Gy)、または放射線治療中に 2 週間以上中断する 3) この臨床試験を継続することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経カテーテル動脈化学塞栓術
TACE群：TACE治療群に無作為に割り付けられた患者さんを対象に、病態に応じて治療頻度を決定します。アドリアマイシン（30〜60mg）は、経カテーテル血管内灌流の過程で基本的な化学療法薬と見なされます.超流動リピオドールの投与量は、HCCの直径と血液供給タイプによって決定され、通常5〜20mlで、 30ml 1 回。X 線透視下で腫瘍内に大量のリピオドールが沈着するかどうか、傍癌の門脈の影に小さな枝があるかどうかの境界を考慮します。
リピオドール乳剤塞栓術の後に塞栓剤（ゼラチンスポンジ粒子350um～560um）を追加します。2回のTACEで腫瘍が完治すれば観察のみの可能性があります。
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経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、総大腿動脈を穿刺することによって薬剤の肝動脈への注入を介して実行されます。
リピオドールの投与量は、HCCの直径と血液供給タイプによって決定され、通常は5〜20mlで、1回30ml以下です。
他の名前：
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実験的：外照射放射線治療
EBRT 群：TACE 2 回終了後 3～5 週間で外照射療法（EBRT）に無作為割付けされた患者。
病院に基づいて、3-DCRT、IMRT、または IGRT が選択されます。
IGRT は、ヘリカル トモセラピー、ラピッド アーク、または VMAT を介して使用することもできます。
ターゲット ボリュームには、目に見える腫瘍が含まれている必要があります。
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我々は一連の後方視的臨床試験を報告しており、経動脈的化学塞栓術（TACE）と外照射放射線療法（EBRT）の併用は、再発の側面に関係なく、同じ期間と組織の切除不能なHCCに対してTACE単独よりも優れた治療法であった.がんの発生率または生存率。 2 回の TACE の完了後 3 ～ 5 週間で EBRT に無作為に割り付けられた患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存率（OS）
時間枠：結果測定は、最長 3 年間評価されます。
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治療効果は、主に 3 年全生存期間 (OS) によって評価されます。
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結果測定は、最長 3 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Zhongshan Hospital、Fudan University, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT：Zhongshan Hospital, Fudan University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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