Een studie van vergelijking van TACE-combinatie met en zonder EBRT voor geavanceerde HCC (TACE-EBRT)
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie van vergelijking van TACE-combinatie met en zonder EBRT voor HCC dat inoperabel is maar beperkt tot de lever
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven HCC-patiënten voldeden aan het inclusiecriterium, in een laat of gevorderd stadium, tumor beperkt tot intrahepatisch (voldoen aan de tolerantiedosis voor de lever), zonder kankerembolie in de hoofdtak van de poortader, zonder extrahepatische metastase en het aantal tumoren was ≤ 3. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groep A door TACE en de andere groep B door EBRT na 2 keer TACE.
TACE-groep: De frequentie van de behandeling wordt bepaald op basis van de ziektetoestand van patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de TACE-groep. TACE wordt uitgevoerd via een injectie in de leverslagader van middelen door de gemeenschappelijke dijbeenslagader te doorboren en micro-embolisatie superselectieve katheterisatie heeft de voorkeur. Adriamycine (30 tot 60 mg) wordt beschouwd als basisgeneesmiddelen voor chemotherapie in het proces van transkatheter-endovasculaire perfusie. De dosis vloeibare lipiodol werd bepaald door de diameter en het bloedtoevoertype van HCC, meestal 5-20 ml, en niet meer dan 30 ml eenmaal De grens wordt overwogen of er grote hoeveelheden lipiodol in de tumor kunnen worden afgezet en kleine vertakkingen in de schaduw van poortaders in paracarcinoom onder fluoroscopische begeleiding. Emboliserende middelen (gelatinesponsdeeltjes 350um-560um) worden toegevoegd na embolisatie van lipiodolemulsie. Het heeft alleen de mogelijkheid om te observeren als de tumor na twee keer TACE een volledige respons bereikt.
EBRT-groep: Patiënten die werden gerandomiseerd naar de radiotherapiegroep starten radiotherapie 3-5 weken na de afronding van 2 maal TACE en begonnen bestraling te ondergaan. Radiotherapie-apparatuur is gebaseerd op de voorwaarden van de coöperatieve eenheden. 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3-DCRT), intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of Image-Guided Radiotherapie (IGRT) zal worden gekozen op basis van het ziekenhuis. IGRT kan ook worden gebruikt via spiraalvormige tomotherapie, Rapid Arc of Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Het doelvolume moet de zichtbare tumor bevatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Yixing Chen, Phd
- Telefoonnummer: 86-13916056575
- E-mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Inclusiecriteria 1) aanvankelijk gediagnosticeerde HCC (bevestigd door pathologie of voldoen aan klinische diagnostische criteria), 2) De patiënten komen niet in aanmerking voor curatieve chirurgie, wat moet worden bepaald in overleg met twee oncologiechirurgen van hetzelfde centrum, 3) Tumor was opgesloten in intrahepatisch (voldoen aan de tolerantiedosis voor de lever), zonder kankerembolie in de hoofdtak van de poortader, zonder extrahepatische metastase en het aantal tumoren was ≤3, 4）Child-Pugh A, aantal witte bloedcellen> 2 * 109 / L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5) De score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6) De geschatte overlevingstijd > 3 maanden, 7) Zonder voorgeschiedenis van straling in het middengedeelte therapie, 8) Leeftijd:> 18 jaar oud, 9) Geïnformeerde toestemming is ondertekend.
- Uitsluitingscriteria 1) Diffuus hepatocellulair carcinoom, 2) Onbeheersbare infectie, 3) Gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren, 4) Gelijktijdig deelnemen aan andere experimentele geneesmiddelen of klinische onderzoeken, 5) Ernstige hart-, long- en nieraandoeningen, 6) Tijdens zwangerschap en borstvoeding, 7) Degenen met ernstige neurologische morbiditeit konden de therapeutische respons niet duidelijk aangeven.
- Halverwege exitcriteria 1) Behandel niet volgens het onderzoek of overtreed ernstig de fundamentele principes na inschrijving, 2) Kan geen bestralingstherapie tolereren, inclusief degenen die de bestralingsbehandeling niet kunnen voltooien (de dosis <40 Gy, biologische effectieve dosis < 48 Gy), of meer dan 2 weken onderbreken tijdens radiotherapie, 3）Niet bereid om door te gaan met dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
TACE-groep: De frequentie van de behandeling wordt bepaald op basis van de ziektetoestand van patiënten die willekeurig worden toegewezen aan een groep van TACE-behandeling. TACE wordt uitgevoerd via een injectie in de leverslagader van middelen door de gemeenschappelijke dijbeenslagader te doorboren, en superselectieve micro-embolisatie katheterisatie heeft de voorkeur. Adriamycine (30 tot 60 mg) wordt beschouwd als basisgeneesmiddelen voor chemotherapie in het proces van transkatheter endovasculaire perfusie. De dosis ultravloeibare lipiodol werd bepaald door de diameter en het bloedtoevoertype van HCC, meestal 5-20 ml, en niet meer dan 30 ml eenmaal. De grens wordt overwogen of er grote hoeveelheden lipiodol in de tumor kunnen worden afgezet en kleine vertakkingen schaduw van poortaderen in paracarcinoom onder fluoroscopische begeleiding.
Emboliserende middelen (gelatinesponsdeeltjes 350um-560um) worden toegevoegd na embolisatie van lipiodolemulsie. Het heeft alleen de mogelijkheid om te observeren als de tumor na twee keer TACE een volledige respons bereikt.
|
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt uitgevoerd via een injectie in de leverslagader van middelen door de gemeenschappelijke dijbeenslagader te doorboren. Adriamycine (30 tot 60 mg) wordt beschouwd als basischemotherapie-geneesmiddelen in het proces van transkatheter-endovasculaire perfusie.
De dosis lipiodol werd bepaald door de diameter en het bloedtoevoertype van HCC, over het algemeen 5-20 ml, en niet meer dan 30 ml eenmaal.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Uitwendige radiotherapie
EBRT-groep: Patiënten die 3-5 weken na de voltooiing van 2 keer TACE werden gerandomiseerd naar uitwendige bestraling (EBRT). Radiotherapie-apparatuur is gebaseerd op de omstandigheden van de coöperatieve eenheden.
Afhankelijk van het ziekenhuis wordt gekozen voor 3-DCRT, IMRT of IGRT.
IGRT kan ook worden gebruikt via spiraalvormige tomotherapie, Rapid Arc of VMAT.
Het doelvolume moet de zichtbare tumor bevatten.
|
We hebben een reeks retrospectieve klinische onderzoeken gerapporteerd waarin transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met uitwendige radiotherapie (EBRT) een betere behandelmethode was dan alleen TACE voor inoperabele HCC in dezelfde periode en organisatie, ongeacht de aspecten van de regressie. snelheid van carcinoom of overleving. Patiënten die 3-5 weken na voltooiing werden gerandomiseerd naar de EBRT 2 keer TACE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld tot maximaal drie jaar.
|
De therapeutische effecten worden voornamelijk beoordeeld aan de hand van de 3-jaars totale overleving (OS).
|
De uitkomstmaten worden beoordeeld tot maximaal drie jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .