En studie av sammenligning av TACE-kombinasjon med og uten EBRT for avansert HCC (TACE-EBRT)
En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av sammenligning av TACE-kombinasjon med og uten EBRT for HCC som er uopererbar, men begrenset til leveren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte HCC-pasienter oppfylte inklusjonskriteriet, i sent eller fremskredent stadium, tumor begrenset i intrahepatisk (oppfyller toleransedosen for leveren), uten kreftemboli i hovedgrenen av portvenen, uten ekstrahepatisk metastase og antall tumorer var ≤ 3. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt gruppe A av TACE og den andre gruppe B av EBRT etter 2 ganger TACE.
TACE-gruppe: Behandlingshyppigheten bestemmes basert på sykdomstilstanden for pasienter som er tilfeldig tilordnet gruppen av TACE. TACE utføres via en injeksjon i leverarterien av midler ved å punktere den vanlige lårarterien, og mikroembolisering superselektiv kateterisering foretrekkes.Adriamycin(30 til 60mg) anses som grunnleggende kjemoterapimedisiner i prosessen med transkateter endovaskulær perfusjon.Dosen av flytende lipiodol ble bestemt av diameter og blodtilførselstype av HCC, vanligvis 5-20ml, og ikke mer enn 30ml én gang .Grensen vurderes om det er store mengder lipiodol å avsette i svulsten og små grener i skyggen av portalvener i parakarsinom under fluoroskopisk veiledning. Emboliserende midler (gelatinsvamppartikler 350um-560um) tilsettes etter lipiodolemulsjonsembolisering. Det har en mulighet for observasjon alene hvis svulsten oppnår en fullstendig respons etter to ganger TACE.
EBRT-gruppe: Pasienter som ble randomisert til strålebehandlingsgruppen starter strålebehandling 3-5 uker etter gjennomføringen 2 ganger TACE og begynte å gjennomgå stråling. Strålebehandlingsutstyr er basert på forholdene til samvirkeenhetene. 3-dimensjonal konform strålebehandling (3-DCRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller Image-Guided Radiotherapy (IGRT) vil bli valgt basert på sykehus. IGRT kan også brukes via spiral tomoterapi, Rapid Arc eller Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Målvolumet bør inkludere den synlige svulsten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yixing Chen, Phd
- Telefonnummer: 13916056575
- E-post: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Ta kontakt med:
- Yixing Chen, Phd
- Telefonnummer: 86-13916056575
- E-post: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier 1） opprinnelig diagnostisert HCC (bekreftet av patologi eller oppfyller kliniske diagnostiske kriterier), 2） Pasientene er ikke kandidater for kurativ kirurgi, som bør bestemmes i samråd med to onkologiske kirurger ved samme senter, 3） Tumor var begrenset i intrahepatisk (oppfyller toleransedosen for leveren), uten kreftemboli i hovedgrenen av portvenen, uten ekstrahepatisk metastasering og antall tumor var ≤3, 4）Child-Pugh A，antall hvite blodlegemer >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5) Poengsummen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6）Estimert overlevelsestid > 3 måneder, 7） Uten midtseksjonshistorie med stråling terapi, 8）Alder: >18 år gammel, 9）Informert samtykke ble signert.
- Eksklusjonskriterier 1）Diffust hepatocellulært karsinom, 2）Ukontrollerbar infeksjon, 3）Samtidige andre ondartede svulster, 4）Samtidig delta i andre eksperimentelle legemidler eller kliniske studier, 5）Alvorlige hjerte-, lunge- og nyresykdommer, 6） under graviditet, 6） 7) De med alvorlig nevrologisk sykelighet kunne ikke tydelig fortelle terapeutisk respons.
- Halvveis utgangskriterier 1）Ikke behandle i henhold til forskningen eller alvorlig brudd på de grunnleggende prinsippene etter påmelding, 2）Kan ikke tolerere strålebehandling, inkludert de som ikke kan fullføre strålebehandlingen (dosen <40 Gy, biologisk effektiv dose < 48 Gy), eller avbryte mer enn 2 uker under strålebehandling, 3） Uvillig til å fortsette denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkateter arteriell kjemoembolisering
TACE-gruppe: Behandlingshyppigheten bestemmes basert på sykdomstilstanden for pasienter som er tilfeldig tildelt gruppe av TACE-behandling. TACE utføres via en injeksjon i leverarterien av midler ved å punktere den felles lårarterien, og mikroembolisering superselektivt kateterisering er foretrukket.Adriamycin(30 til 60mg) anses som grunnleggende kjemoterapimedisiner i prosessen med transkateter endovaskulær perfusjon.Dosen av ultraflytende lipiodol ble bestemt av diameter og blodtilførselstype av HCC, vanligvis 5-20ml, og ikke mer enn 30ml én gang.Grensen vurderes om det er store mengder lipiodol å avsette i svulsten og bittesmå greiner i skyggen av portalvener ved parakarsinom under fluoroskopisk veiledning.
Emboliserende midler (gelatinsvamppartikler 350um-560um) tilsettes etter lipiodolemulsjonsembolisering. Det har en mulighet for observasjon alene hvis svulsten oppnår en fullstendig respons etter to ganger TACE.
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) utføres via en injeksjon i leverarterien av midler ved å punktere den vanlige lårarterien. Adriamycin (30 til 60 mg) anses som grunnleggende kjemoterapimedisiner i prosessen med transkateter endovaskulær perfusjon.
Dosen av lipiodol ble bestemt av diameter og blodtilførselstype av HCC, vanligvis 5-20 ml, og ikke mer enn 30 ml én gang.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstern strålebehandling
EBRT-gruppe: Pasienter som ble randomisert til ekstern strålebehandling (EBRT) 3-5 uker etter gjennomføringen 2 ganger TACE. Radioterapiutstyr er basert på forholdene til de samarbeidende enhetene.
3-DCRT, IMRT eller IGRT vil bli valgt basert på sykehus.
IGRT kan også brukes via spiral tomoterapi, Rapid Arc eller VMAT.
Målvolumet bør inkludere den synlige svulsten.
|
Vi har rapportert en serie retrospektive kliniske studier der transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med ekstern strålebehandling (EBRT) var en bedre behandlingsmetode enn TACE alene for ikke-opererbar HCC i samme periode og organisering, uansett aspekter av regresjonen. rate av karsinom eller overlevelse. Pasienter som ble randomisert til EBRT 3-5 uker etter fullføring 2 ganger TACE.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Resultatmålene vurderes inntil tre år.
|
De terapeutiske effektene blir hovedsakelig evaluert av 3-års total overlevelse (OS).
|
Resultatmålene vurderes inntil tre år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkateter arteriell kjemoembolisering
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkjentLeverkreft | Hepatocellulært karsinomTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkjent
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtPosturalt takykardisyndromForente stater
-
Calvary Hospital, Bronx, NYFullførtPVD | Arterielle sårForente stater
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalFullførtHemorrhoidal sykdom
-
The Christie NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåKolorektal kreft Metastatisk | LevermetastaserStorbritannia
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtPerifer intravenøs kateterstabiliseringForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrike
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetOndartet hjerneneoplasmaForente stater