Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TACE-yhdistelmän vertailusta EBRT:n kanssa ja ilman sitä edistyneelle HCC:lle (TACE-EBRT)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus TACE-yhdistelmän vertailusta EBRT:n kanssa ja ilman sitä HCC:lle, jota ei voida leikata, mutta rajoittuu maksaan

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus. Ja tutkimus aikoo hallita paremmin maksansisäisiä kasvaimia hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerin. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmään A TACE:n mukaan. ja toinen ryhmä B ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla 2-kertaisen TACE:n jälkeen. Sitten TACE:n ja EBRT:n terapeuttiset vaikutukset ja toksisuus arvioidaan seurantajakson aikana. Tutkimussuunnitelmassa on 300 potilasta, ja kuhunkin ryhmään kuuluu 150 tapausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetut HCC-potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerin, myöhäisessä tai pitkälle edenneessä vaiheessa, kasvain rajoittuu maksansisäiseen (täytä maksan toleranssiannos), ilman syöpäembolia porttilaskimon päähaarassa, ilman ekstrahepaattista etäpesäkettä ja kasvainten lukumäärä oli ≤ 3. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A TACE:n toimesta ja toiseen ryhmään B EBRT:n toimesta 2-kertaisen TACE:n jälkeen.

TACE-ryhmä: Hoidon tiheys määräytyy sairauden perusteella potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu TACE-ryhmään.TACE suoritetaan injektoimalla aineita maksavaltimoon puhkaisemalla yhteinen reisivaltimo, ja mikroembolisaatiolla superselektiivisellä katetrointilla. Adriamysiiniä (30-60 mg) pidetään peruskemoterapialääkkeinä katetrin endovaskulaarisen perfuusion prosessissa. Nestemäisen lipidolin annos määritettiin HCC:n halkaisijan ja verensyöttötyypin mukaan, yleensä 5-20 ml ja enintään 30 ml kerran .Rajaksi otetaan huomioon, onko kasvaimeen kertynyt suuria määriä lipiodolia ja parakarsinooman porttilaskimoiden pieniä oksia varjossa fluoroskopian ohjauksessa. Embolisoivat aineet (gelatiinisienihiukkaset 350-560 um) lisätään lipiodoliemulsion embolisoinnin jälkeen. Sillä on mahdollisuus havaita yksinään, jos kasvain saavuttaa täydellisen vasteen kahden TACE-kerran jälkeen.

EBRT-ryhmä: Potilaat, jotka satunnaistettiin sädehoitoryhmään, aloittavat sädehoidon 3-5 viikkoa 2-kertaisen TACE:n suorittamisen jälkeen ja aloittivat sädehoidon. Sädehoitolaitteet perustuvat osuuskuntayksiköiden olosuhteisiin. 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito (3-DCRT), intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai kuvaohjattu sädehoito (IGRT) valitaan sairaalan perusteella. IGRT:tä voidaan käyttää myös helikaalisen tomoterapian, Rapid Arc- tai Volumetric Modulated Arc Therapyn (VMAT) kautta. Kohdetilavuuden tulee sisältää näkyvä kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyskriteerit 1) alun perin diagnosoitu HCC (vahvistettu patologian perusteella tai täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit), 2) potilaat eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen, mikä tulisi määrittää neuvotellen kahden saman keskuksen onkologian kirurgin kanssa, 3) Kasvain rajoittui intrahepaattinen (täyttää maksan toleranssiannoksen), ilman syöpäembolia porttilaskimon päähaarassa, ilman ekstrahepaattista etäpesäkettä ja kasvainten lukumäärä oli ≤3, 4）Child-Pugh A，valkosolujen määrä >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/l, 5) Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) pistemäärä: 0-2, 6) Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta, 7) Ilman säteilyhistoriaa terapia, 8) Ikä: >18 vuotta vanha, 9) Tietoinen suostumus allekirjoitettiin.
  2. Poissulkemiskriteerit 1) Diffuusi hepatosellulaarinen syöpä, 2) Hallitsematon infektio, 3) Samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet, 4) osallistua samanaikaisesti muihin kokeellisiin lääkkeisiin tai kliinisiin tutkimuksiin, 5) vakava sydän-, keuhko- ja munuaissairaus, 6) raskauden ja imetyksen aikana 7) Ne, joilla oli vakava neurologinen sairastuminen, eivät pystyneet selvästi kertomaan terapeuttista vastetta.
  3. Puolivälissä poistumiskriteerit 1) Älä käsittele tutkimuksen mukaan tai riko vakavasti perusperiaatteita ilmoittautumisen jälkeen, 2) Ei siedä sädehoitoa, mukaan lukien ne, jotka eivät voi suorittaa sädehoitoa loppuun (annos <40 Gy, biologinen efektiivinen annos < 48 Gy) tai keskeytä yli 2 viikkoa sädehoidon aikana, 3) ei halua jatkaa tätä kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
TACE-ryhmä: Hoidon tiheys määräytyy sairauden perusteella potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu TACE-hoitoryhmään. TACE suoritetaan injektiolla maksavaltimoon puhkaisemalla yhteinen reisivaltimo ja mikroembolisaatio superselektiivisesti. katetrointi on edullinen. Adriamysiiniä (30 - 60 mg) pidetään peruskemoterapialääkkeinä katetrin endovaskulaarisen perfuusion prosessissa. Ultranestemäisen lipidolin annos määritettiin HCC:n halkaisijan ja verensyöttötyypin mukaan, yleensä 5-20 ml ja enintään 30 ml kerran. Rajaksi otetaan huomioon, onko kasvaimeen kertynyt suuria määriä lipiodolia ja parakarsinooman porttilaskimoiden pieniä oksia varjossa fluoroskopian ohjauksessa. Embolisoivat aineet (gelatiinisienihiukkaset 350-560 um) lisätään lipiodoliemulsion embolisoinnin jälkeen. Sillä on mahdollisuus havaita yksinään, jos kasvain saavuttaa täydellisen vasteen kahden TACE-kerran jälkeen.
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) suoritetaan injektoimalla aineita maksavaltimoon puhkaisemalla yhteinen reisivaltimo. Adriamysiiniä (30–60 mg) pidetään peruskemoterapian lääkkeinä transkatetrin endovaskulaarisen perfuusion prosessissa. Lipiodolin annos määritettiin HCC:n halkaisijan ja verensyöttötyypin mukaan, yleensä 5-20 ml ja enintään 30 ml kerran.
Muut nimet:
  • TACE
KOKEELLISTA: Ulkoisen säteen sädehoito
EBRT-ryhmä: Potilaat, jotka satunnaistettiin ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) 3-5 viikkoa valmistumisen jälkeen 2 kertaa TACE. Sädehoitolaitteet perustuvat yhteistyöyksiköiden olosuhteisiin. 3-DCRT, IMRT tai IGRT valitaan sairaalan perusteella. IGRT:tä voidaan käyttää myös helikaalisen tomoterapian, Rapid Arcin tai VMATin kautta. Kohdetilavuuden tulee sisältää näkyvä kasvain.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Olemme raportoineet sarjasta retrospektiivisiä kliinisiä tutkimuksia, joissa transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) oli parempi hoitomenetelmä kuin TACE yksinään ei-leikkaukselliseen HCC:hen samalla ajanjaksolla ja organisaatiolla, riippumatta regression näkökohdista. karsinooman tai eloonjäämisen määrä. Potilaat, jotka satunnaistettiin EBRT:hen 3-5 viikkoa valmistumisen jälkeen 2 kertaa TACE.
Muut nimet:
  • EBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tulostoimia arvioidaan enintään kolmen vuoden ajan.
Terapeuttisia vaikutuksia arvioidaan pääasiassa kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.
Tulostoimia arvioidaan enintään kolmen vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Changhai Hospital
Zhongshan Hospital Xiamen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Anhui Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yunnan Cancer Hospital
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Jilin University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Heilongjiang Provincial Agricultural Reclamation General Hospital
Longyan First Hospital, Affiliated to Fujian Medical University
The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical Universitiy
The 4th people's hospital of Wuxi City, Affiliated to Jiangnan University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province,Yangzhou University
Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
The 4th People's Hospital of Linfen City
The People's Hospital of Hunan Province

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-TACE-EBRT-2017
  • 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri valtimon kemoembolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa