Badanie porównania kombinacji TACE z i bez EBRT dla zaawansowanego HCC (TACE-EBRT)
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące kombinację TACE z i bez EBRT w przypadku HCC, który jest nieoperacyjny, ale ograniczony do wątroby
To badanie kliniczne jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe. Badanie ma na celu lepszą kontrolę guzów wewnątrzwątrobowych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy spełniają kryterium włączenia. Pacjentów podzielono na dwie grupy, grupę A według TACE a druga grupa B radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) po 2-krotnym TACE.
Następnie w okresie obserwacji oceniane są efekty terapeutyczne i toksyczność TACE i EBRT.
Projekt badania przewiduje włączenie 300 pacjentów, a każda grupa obejmuje 150 przypadków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci z HCC spełniali kryterium włączenia, w późnym lub zaawansowanym stadium, guz ograniczony do wewnątrzwątrobowych (spełniający dawkę tolerancji dla wątroby), bez zatoru nowotworowego w głównej gałęzi żyły wrotnej, bez przerzutów pozawątrobowych, a liczba guzów wynosiła ≤ 3. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A przez TACE, a druga grupa B przez EBRT po 2-krotności TACE.
Grupa TACE: Częstotliwość leczenia ustalana jest na podstawie stanu chorobowego pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do grupy TACE. TACE przeprowadza się poprzez wstrzyknięcie do tętnicy wątrobowej środków poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej i superselektywne cewnikowanie mikroembolizacji Preferowana jest adriamycyna (30 do 60 mg) jest uważana za podstawowy lek chemioterapeutyczny w procesie przezcewnikowej perfuzji wewnątrznaczyniowej. Dawkę płynnego lipiodolu określano na podstawie średnicy i rodzaju ukrwienia HCC, zazwyczaj 5-20 ml, jednorazowo nie więcej niż 30 ml .Granica jest rozważana pod kontrolą fluoroskopii pod kątem obecności dużych ilości lipiodolu w guzie i drobnych gałązek w cieniu żył wrotnych w paracarcinoma. Środki embolizujące (cząsteczki gąbki żelatynowej 350um-560um) dodaje się po embolizacji emulsją lipiodolu. Istnieje możliwość samodzielnej obserwacji, czy guz osiągnie całkowitą odpowiedź po dwukrotnym TACE.
Grupa EBRT: Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy radioterapii, rozpoczynają radioterapię 3-5 tygodni po zakończeniu 2-krotnego TACE i rozpoczynają radioterapię. Sprzęt do radioterapii oparty jest na warunkach jednostek spółdzielczych. Trójwymiarowa radioterapia konformalna (3-DCRT), radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapia sterowana obrazem (IGRT) zostaną wybrane na podstawie szpitala. IGRT można również stosować za pomocą tomoterapii spiralnej, terapii Rapid Arc lub Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Docelowa objętość powinna obejmować widoczny guz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Yixing Chen, Phd
- Numer telefonu: 86-13916056575
- E-mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Kryteria włączenia 1) wstępnie rozpoznany HCC (potwierdzony patologią lub spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne), 2) chorzy nie są kandydatami do leczenia operacyjnego, co należy ustalić w porozumieniu z dwoma chirurgami onkologami z tego samego ośrodka, 3) guz ograniczał się do wewnątrzwątrobowe (zgodne z tolerancją dawki dla wątroby), bez zatoru nowotworowego w głównej gałęzi żyły wrotnej, bez przerzutów pozawątrobowych i liczba guzów ≤3, 4) Child-Pugh A, liczba leukocytów >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5）Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6）Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące, 7）Bez historii napromieniania w okolicy tułowia terapii, 8）Wiek: >18 lat, 9）Podpisano świadomą zgodę.
- Kryteria wykluczenia 1) Rozlany rak wątrobowokomórkowy, 2) Niekontrolowana infekcja, 3) Współistniejące inne nowotwory złośliwe, 4) Jednoczesny udział w innych eksperymentalnych lekach lub badaniach klinicznych, 5) Ciężkie choroby serca, płuc i nerek, 6) W czasie ciąży i laktacji, 7) Osoby z ciężką chorobowością neurologiczną nie potrafiły jasno określić odpowiedzi terapeutycznej.
- Kryteria wyjścia w połowie drogi 1) Nie leczyć zgodnie z badaniami lub poważnie naruszać podstawowe zasady po wpisaniu, 2) Nie toleruje radioterapii, w tym takiej, która nie może dokończyć radioterapii (dawka <40 Gy, biologiczna dawka efektywna < 48 Gy) lub przerwać radioterapię na dłużej niż 2 tygodnie, 3) Brak chęci kontynuowania tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Grupa TACE: Częstotliwość leczenia jest ustalana na podstawie stanu chorobowego pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do grupy leczenia TACE. TACE przeprowadza się poprzez wstrzyknięcie do tętnicy wątrobowej środków poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej i superselektywną mikroembolizację preferowane jest cewnikowanie. Adriamycyna (30 do 60 mg) jest uważana za podstawowy lek chemioterapeutyczny w procesie przezcewnikowej perfuzji wewnątrznaczyniowej. Dawkę ultrapłynnego lipiodolu określano na podstawie średnicy i rodzaju ukrwienia HCC, zwykle 5-20 ml i nie więcej niż 30 ml jednorazowo. Pod kontrolą fluoroskopii rozważa się, czy w guzie i cieniu małych gałązek żyły wrotnej w paracarcinoma znajdują się duże ilości lipiodolu, które mogą się osadzać w guzie.
Środki embolizujące (cząsteczki gąbki żelatynowej 350um-560um) dodaje się po embolizacji emulsją lipiodolu. Istnieje możliwość samodzielnej obserwacji, czy guz osiągnie całkowitą odpowiedź po dwukrotnym TACE.
|
Przezcewnikową chemoembolizację tętnic (TACE) wykonuje się poprzez wstrzyknięcie do tętnicy wątrobowej środków poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej. Adriamycyna (30 do 60 mg) jest uważana za podstawowy lek chemioterapeutyczny w procesie przezcewnikowej perfuzji wewnątrznaczyniowej.
Dawkę lipiodolu określano na podstawie średnicy i rodzaju ukrwienia HCC, na ogół 5-20 ml, jednorazowo nie więcej niż 30 ml.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Grupa EBRT: Pacjenci, których losowo przydzielono do radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) 3-5 tygodni po zakończeniu 2-krotnego TACE. Sprzęt do radioterapii oparty jest na warunkach oddziałów współpracujących.
3-DCRT, IMRT lub IGRT zostaną wybrane na podstawie szpitala.
IGRT można również stosować za pomocą tomoterapii spiralnej, Rapid Arc lub VMAT.
Docelowa objętość powinna obejmować widoczny guz.
|
Opisaliśmy serię retrospektywnych badań klinicznych, w których chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) była lepszą metodą leczenia nieoperacyjnego HCC niż sama TACE w tym samym okresie i organizacji, niezależnie od aspektów regresji wskaźnik zachorowań na raka lub przeżycia. Pacjenci, których losowo przydzielono do EBRT 3-5 tygodni po zakończeniu 2-krotności TACE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane do trzech lat.
|
Efekty terapeutyczne są oceniane głównie na podstawie 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
|
Miary wyników są oceniane do trzech lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
-
Asan Medical CenterRekrutacyjnyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej | Udane zamknięcie urządzeniaRepublika Korei
-
HVR Cardio OyRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej (zwyrodnieniowa lub czynnościowa)Gruzja, Litwa
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiepowodzenie zastawek bioprotetycznychChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyStabilizacja obwodowego cewnika dożylnegoStany Zjednoczone