Tanulmány a TACE-kombináció összehasonlításáról EBRT-vel és anélkül a fejlett HCC esetében (TACE-EBRT)
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a TACE-kombináció EBRT-vel és anélkül történő összehasonlítására a HCC esetében, amely nem reszekálható, de a májra korlátozódik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevont HCC-s betegek megfeleltek a beválasztási kritériumnak, késői vagy előrehaladott stádiumban, a daganat intrahepatikusan korlátozott (a máj tolerancia-dózisának megfelelő), a portális véna fő ágában rákembólia nélkül, extrahepatikus áttét nélkül és a daganatok száma ≤ 3. A jogosult résztvevőket a TACE véletlenszerűen besorolja az A csoportba, az EBRT pedig a másik B csoportba a TACE 2-szerese után.
TACE csoport: A kezelés gyakoriságát a TACE csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek betegségi állapota alapján határozzák meg. A TACE-t a máj artériába adott szerek injekciójával, a közös femorális artéria átszúrásával és mikroembolizációs szuperszelektív katéterezéssel hajtják végre. Az adriamicin (30-60 mg) alapvető kemoterápiás gyógyszernek számít a transzkatéteres endovaszkuláris perfúzió folyamatában. A folyékony lipiodol adagját a HCC átmérője és vérellátási típusa alapján határozták meg, általában 5-20 ml, és legfeljebb 30 ml egyszer .A határt figyelembe kell venni, hogy nagy mennyiségű lipiodol rakódik-e le a daganatban, és paracarcinomában a portális vénák apró ágai árnyékában fluoroszkópos irányítás mellett. Az embolizáló szereket (zselatin szivacsszemcsék 350 um-560 um) lipiodol emulziós embolizálás után adják hozzá. Egyedül is megfigyelhető, ha a tumor teljes választ ad két TACE után.
EBRT csoport: A sugárterápiás csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a 2-szeres TACE befejezése után 3-5 héttel kezdik meg a sugárkezelést és megkezdik a sugárkezelést. A sugárterápiás berendezések a szövetkezeti egységek feltételein alapulnak. A 3-dimenziós konform sugárterápia (3-DCRT), az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy a képvezérelt sugárterápia (IGRT) a kórháztól függően kerül kiválasztásra. Az IGRT helikális tomoterápia, Rapid Arc vagy Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) segítségével is használható. A céltérfogatnak tartalmaznia kell a látható daganatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- 180 Fenglin Road
-
Kapcsolatba lépni:
- Yixing Chen, Phd
- Telefonszám: 86-13916056575
- E-mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Bevonási kritériumok 1) kezdetben diagnosztizált HCC (patológia igazolja, vagy megfelel a klinikai diagnosztikai kritériumoknak), 2) A betegek nem jelöltek gyógyító műtétre, amelyet ugyanazon centrum két onkológiai sebészével egyeztetve kell meghatározni, 3) A daganatot intrahepatikus (megfelel a máj tolerancia-dózisának), rákembólia nélkül a portális véna fő ágában, extrahepatikus áttét nélkül és a daganatok száma ≤3, 4）Child-Pugh A，fehérvérsejtszám >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5) Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma: 0-2, 6) A becsült túlélési idő > 3 hónap, 7) A sugárzás középső szakasza nélkül terápia, 8）Életkor: 18 év feletti, 9）Tájékozott beleegyezést írtunk alá.
- Kizárási kritériumok 1) Diffúz hepatocelluláris karcinóma, 2) ellenőrizhetetlen fertőzés, 3) egyidejűleg más rosszindulatú daganatok, 4) egyidejűleg részt vesz más kísérleti gyógyszerekben vagy klinikai vizsgálatokban, 5) súlyos szív-, tüdő- és vesebetegségben szenved, 6) terhesség, szoptatás alatt 7) A súlyos neurológiai morbiditásban szenvedők nem tudták egyértelműen megmondani a terápiás választ.
- Félúton kilépési kritériumok 1) Ne kezelje a kutatás szerint, vagy sértse meg súlyosan az alapelveket a beiratkozás után, 2) Nem tolerálja a sugárterápiát, beleértve azokat is, amelyek nem tudják befejezni a sugárkezelést (a dózis <40 Gy, biológiai effektív dózis < 48 Gy), vagy 2 hétnél hosszabb ideig megszakítja a sugárkezelést, 3）Nem hajlandó folytatni ezt a klinikai vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
TACE-csoport: A kezelés gyakoriságát a TACE-kezelés csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek betegségi állapota alapján határozzák meg. A TACE-t a máj artériájába adott szerek injekciójával hajtják végre a közös femorális artéria átszúrásával és szuperszelektív mikroembolizációval. a katéterezés előnyös. Az adriamicin (30-60 mg) alapvető kemoterápiás gyógyszernek számít a transzkatéteres endovaszkuláris perfúzió folyamatában. Az ultrafolyékony lipiodol adagját a HCC átmérője és vérellátási típusa alapján határozták meg, általában 5-20 ml, és nem több, mint 30 ml egyszer.A határt figyelembe kell venni, hogy nagy mennyiségű lipiodol rakódik-e le a daganatban és paracarcinomában a portális vénák apró ágai árnyékában fluoroszkópos irányítás mellett.
Az embolizáló szereket (zselatin szivacsszemcsék 350 um-560 um) lipiodol emulziós embolizálás után adják hozzá. Egyedül is megfigyelhető, ha a tumor teljes választ ad két TACE után.
|
A transzkatéteres artériás kemoembolizációt (TACE) a máj artériába adott szerek injekciójával hajtják végre a közös femorális artéria átszúrásával. Az adriamicin (30-60 mg) alapvető kemoterápiás gyógyszernek számít a transzkatéteres endovaszkuláris perfúzió folyamatában.
A lipiodol adagját a HCC átmérője és vérellátási típusa alapján határozták meg, általában 5-20 ml, és legfeljebb 30 ml egyszer.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Külső sugaras sugárterápia
EBRT csoport: Azok a betegek, akiket 3-5 héttel a külső sugárterápiára (EBRT) véletlenszerűen besoroltak a 2-szeres TACE befejezése után. A sugárterápiás berendezés a kooperatív egységek körülményei alapján történik.
Kórháztól függően a 3-DCRT, az IMRT vagy az IGRT kerül kiválasztásra.
Az IGRT helikális tomoterápia, Rapid Arc vagy VMAT segítségével is használható.
A céltérfogatnak tartalmaznia kell a látható daganatot.
|
Egy sor retrospektív klinikai vizsgálatról számoltunk be, amelyekben a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) külső sugárterápiával (EBRT) kombinálva jobb kezelési módszer volt, mint a TACE önmagában a nem reszekálható HCC esetében ugyanabban az időszakban és szervezetben, függetlenül a regressziótól. karcinóma vagy túlélés aránya. Azok a betegek, akiket 3-5 héttel a befejezés után véletlenszerűen besoroltak az EBRT-be, 2 alkalommal TACE.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az eredményeket legfeljebb három évig értékelik.
|
A terápiás hatásokat elsősorban a 3 éves teljes túlélés (OS) alapján értékelik.
|
Az eredményeket legfeljebb három évig értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .