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Un estudio de comparación de la combinación de TACE con y sin EBRT para CHC avanzado (TACE-EBRT)

8 de abril de 2020 actualizado por: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de comparación de la combinación de TACE con y sin EBRT para el HCC que es irresecable pero está confinado al hígado

Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Y el ensayo controlará mejor los tumores intrahepáticos para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que cumplan con el criterio de inclusión. Los pacientes se dividieron en dos grupos, el grupo A por TACE y el otro grupo B por radioterapia de haz externo (EBRT) después de 2 veces TACE. Luego, los efectos terapéuticos y las toxicidades de TACE y EBRT se evalúan durante el período de seguimiento. El diseño del estudio prevé inscribir a 300 pacientes, y cada grupo incluye 150 casos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con CHC inscritos cumplieron con el criterio de inclusión, en etapa tardía o avanzada, tumor confinado en intrahepático (cumple con la dosis de tolerancia para el hígado), sin émbolo de cáncer en la rama principal de la vena porta, sin metástasis extrahepática y el número de tumores fue ≤ 3. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo A por TACE y al otro grupo B por EBRT después de 2 veces TACE.

Grupo TACE: la frecuencia del tratamiento se determina en función de la condición de la enfermedad para los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de TACE. La TACE se realiza mediante una inyección de agentes en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común y el cateterismo superselectivo por microembolización. Se prefiere. La adriamicina (30 a 60 mg) se considera un fármaco quimioterapéutico básico en el proceso de perfusión endovascular transcatéter. La dosis de lipiodol líquido se determinó según el diámetro y el tipo de riego sanguíneo del HCC, generalmente de 5 a 20 ml, y no más de 30 ml una vez. .El límite se considera si hay grandes cantidades de lipiodol para depositar en el tumor y diminutas ramas sombra de las venas porta en paracarcinoma bajo guía fluoroscópica. Los agentes embolizantes (partículas de esponja de gelatina 350um-560um) se agregan después de la embolización de la emulsión de lipiodol. Tiene la posibilidad de observación solo si el tumor logra una respuesta completa después de dos veces TACE.

Grupo EBRT: Los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de radioterapia comenzaron la radioterapia 3-5 semanas después de completar 2 veces TACE y comenzaron a someterse a radiación. El equipo de radioterapia se basa en las condiciones de las unidades cooperativas. Se optará por la radioterapia conformada tridimensional (3-DCRT), la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la radioterapia guiada por imágenes (IGRT) según el hospital. La IGRT también se puede utilizar mediante tomoterapia helicoidal, arco rápido o arcoterapia volumétrica modulada (VMAT). El volumen objetivo debe incluir el tumor visible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • 180 Fenglin Road
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión 1)CHC inicialmente diagnosticado (confirmado por patología o cumple con los criterios de diagnóstico clínico), 2)Los pacientes no son candidatos para cirugía curativa, lo que debe determinarse en consulta con dos cirujanos oncólogos del mismo centro, 3)El tumor estaba confinado en intrahepático (cumple con la dosis de tolerancia para el hígado), sin émbolo de cáncer en la rama principal de la vena porta, sin metástasis extrahepática y el número de tumores fue≤3, 4)Child-Pugh A, recuento de glóbulos blancos> 2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5)La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2, 6)El tiempo de supervivencia estimado > 3 meses, 7)Sin antecedentes de radiación en la sección media terapia, 8)Edad: >18 años, 9)Se firmó consentimiento informado.
  2. Criterios de exclusión 1) Carcinoma hepatocelular difuso, 2) Infección incontrolable, 3) Otros tumores malignos concurrentes, 4) Participar simultáneamente en otros medicamentos experimentales o ensayos clínicos, 5) Enfermedades graves del corazón, los pulmones y los riñones, 6) Durante el embarazo y la lactancia, 7) Los que tenían morbilidad neurológica severa no podían decir claramente la respuesta terapéutica.
  3. Criterios de salida a mitad de camino 1) No tratar de acuerdo con la investigación o violar gravemente los principios fundamentales después de inscribirse, 2) No puede tolerar la radioterapia, incluidos los que no pueden completar el tratamiento de radiación (la dosis <40 Gy, dosis biológica efectiva < 48 Gy), o interrumpir más de 2 semanas durante la radioterapia, 3) No estar dispuesto a continuar con este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioembolización arterial transcatéter
Grupo TACE: la frecuencia del tratamiento se determina en función del estado de la enfermedad de los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento TACE. La TACE se realiza mediante una inyección de agentes en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común y la microembolización superselectiva. Se prefiere el cateterismo. La adriamicina (30 a 60 mg) se considera un fármaco quimioterapéutico básico en el proceso de perfusión endovascular transcatéter. La dosis de lipiodol ultrafluido se determinó según el diámetro y el tipo de riego sanguíneo del CHC, generalmente de 5 a 20 ml, y no más de 30 ml una vez. El límite se considera si hay grandes cantidades de lipiodol para depositar en el tumor y diminutas ramas sombra de las venas porta en paracarcinoma bajo guía fluoroscópica. Los agentes embolizantes (partículas de esponja de gelatina 350um-560um) se agregan después de la embolización de la emulsión de lipiodol. Tiene la posibilidad de observación solo si el tumor logra una respuesta completa después de dos veces TACE.
La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) se realiza mediante una inyección en la arteria hepática de agentes mediante la punción de la arteria femoral común. La adriamicina (30 a 60 mg) se considera un fármaco quimioterapéutico básico en el proceso de perfusión endovascular transcatéter. La dosis de lipiodol se determinó según el diámetro y el tipo de irrigación sanguínea del HCC, generalmente de 5 a 20 ml, y no más de 30 ml una vez.
Otros nombres:
  • TACE
EXPERIMENTAL: Radioterapia de haz externo
Grupo EBRT: pacientes que fueron aleatorizados para recibir radioterapia de haz externo (EBRT) de 3 a 5 semanas después de completar 2 veces TACE. El equipo de radioterapia se basa en las condiciones de las unidades cooperativas. Se optará por 3-DCRT, IMRT o IGRT según el hospital. La IGRT también se puede utilizar mediante tomoterapia helicoidal, Rapid Arc o VMAT. El volumen objetivo debe incluir el tumor visible.
Hemos informado una serie de ensayos clínicos retrospectivos en los que la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con radioterapia de haz externo (EBRT) fue un mejor método de tratamiento que la TACE sola para el CHC no resecable en el mismo período y organización, sin importar los aspectos de la regresión. tasa de carcinoma o supervivencia. Pacientes que fueron asignados al azar a la EBRT 3-5 semanas después de la finalización 2 veces TACE.
Otros nombres:
  • EBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años (SG)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan hasta tres años.
Los efectos terapéuticos se evalúan principalmente por la supervivencia global (SG) a los 3 años.
Las medidas de resultado se evalúan hasta tres años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quimioembolización arterial transcatéter

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