- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116984
Un estudio de comparación de la combinación de TACE con y sin EBRT para CHC avanzado (TACE-EBRT)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de comparación de la combinación de TACE con y sin EBRT para el HCC que es irresecable pero está confinado al hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CHC inscritos cumplieron con el criterio de inclusión, en etapa tardía o avanzada, tumor confinado en intrahepático (cumple con la dosis de tolerancia para el hígado), sin émbolo de cáncer en la rama principal de la vena porta, sin metástasis extrahepática y el número de tumores fue ≤ 3. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo A por TACE y al otro grupo B por EBRT después de 2 veces TACE.
Grupo TACE: la frecuencia del tratamiento se determina en función de la condición de la enfermedad para los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de TACE. La TACE se realiza mediante una inyección de agentes en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común y el cateterismo superselectivo por microembolización. Se prefiere. La adriamicina (30 a 60 mg) se considera un fármaco quimioterapéutico básico en el proceso de perfusión endovascular transcatéter. La dosis de lipiodol líquido se determinó según el diámetro y el tipo de riego sanguíneo del HCC, generalmente de 5 a 20 ml, y no más de 30 ml una vez. .El límite se considera si hay grandes cantidades de lipiodol para depositar en el tumor y diminutas ramas sombra de las venas porta en paracarcinoma bajo guía fluoroscópica. Los agentes embolizantes (partículas de esponja de gelatina 350um-560um) se agregan después de la embolización de la emulsión de lipiodol. Tiene la posibilidad de observación solo si el tumor logra una respuesta completa después de dos veces TACE.
Grupo EBRT: Los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de radioterapia comenzaron la radioterapia 3-5 semanas después de completar 2 veces TACE y comenzaron a someterse a radiación. El equipo de radioterapia se basa en las condiciones de las unidades cooperativas. Se optará por la radioterapia conformada tridimensional (3-DCRT), la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la radioterapia guiada por imágenes (IGRT) según el hospital. La IGRT también se puede utilizar mediante tomoterapia helicoidal, arco rápido o arcoterapia volumétrica modulada (VMAT). El volumen objetivo debe incluir el tumor visible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yixing Chen, Phd
- Número de teléfono: 13916056575
- Correo electrónico: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
-
Contacto:
- Yixing Chen, Phd
- Número de teléfono: 86-13916056575
- Correo electrónico: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión 1)CHC inicialmente diagnosticado (confirmado por patología o cumple con los criterios de diagnóstico clínico), 2)Los pacientes no son candidatos para cirugía curativa, lo que debe determinarse en consulta con dos cirujanos oncólogos del mismo centro, 3)El tumor estaba confinado en intrahepático (cumple con la dosis de tolerancia para el hígado), sin émbolo de cáncer en la rama principal de la vena porta, sin metástasis extrahepática y el número de tumores fue≤3, 4)Child-Pugh A, recuento de glóbulos blancos> 2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5)La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2, 6)El tiempo de supervivencia estimado > 3 meses, 7)Sin antecedentes de radiación en la sección media terapia, 8)Edad: >18 años, 9)Se firmó consentimiento informado.
- Criterios de exclusión 1) Carcinoma hepatocelular difuso, 2) Infección incontrolable, 3) Otros tumores malignos concurrentes, 4) Participar simultáneamente en otros medicamentos experimentales o ensayos clínicos, 5) Enfermedades graves del corazón, los pulmones y los riñones, 6) Durante el embarazo y la lactancia, 7) Los que tenían morbilidad neurológica severa no podían decir claramente la respuesta terapéutica.
- Criterios de salida a mitad de camino 1) No tratar de acuerdo con la investigación o violar gravemente los principios fundamentales después de inscribirse, 2) No puede tolerar la radioterapia, incluidos los que no pueden completar el tratamiento de radiación (la dosis <40 Gy, dosis biológica efectiva < 48 Gy), o interrumpir más de 2 semanas durante la radioterapia, 3) No estar dispuesto a continuar con este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioembolización arterial transcatéter
Grupo TACE: la frecuencia del tratamiento se determina en función del estado de la enfermedad de los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento TACE. La TACE se realiza mediante una inyección de agentes en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común y la microembolización superselectiva. Se prefiere el cateterismo. La adriamicina (30 a 60 mg) se considera un fármaco quimioterapéutico básico en el proceso de perfusión endovascular transcatéter. La dosis de lipiodol ultrafluido se determinó según el diámetro y el tipo de riego sanguíneo del CHC, generalmente de 5 a 20 ml, y no más de 30 ml una vez. El límite se considera si hay grandes cantidades de lipiodol para depositar en el tumor y diminutas ramas sombra de las venas porta en paracarcinoma bajo guía fluoroscópica.
Los agentes embolizantes (partículas de esponja de gelatina 350um-560um) se agregan después de la embolización de la emulsión de lipiodol. Tiene la posibilidad de observación solo si el tumor logra una respuesta completa después de dos veces TACE.
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La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) se realiza mediante una inyección en la arteria hepática de agentes mediante la punción de la arteria femoral común. La adriamicina (30 a 60 mg) se considera un fármaco quimioterapéutico básico en el proceso de perfusión endovascular transcatéter.
La dosis de lipiodol se determinó según el diámetro y el tipo de irrigación sanguínea del HCC, generalmente de 5 a 20 ml, y no más de 30 ml una vez.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de haz externo
Grupo EBRT: pacientes que fueron aleatorizados para recibir radioterapia de haz externo (EBRT) de 3 a 5 semanas después de completar 2 veces TACE. El equipo de radioterapia se basa en las condiciones de las unidades cooperativas.
Se optará por 3-DCRT, IMRT o IGRT según el hospital.
La IGRT también se puede utilizar mediante tomoterapia helicoidal, Rapid Arc o VMAT.
El volumen objetivo debe incluir el tumor visible.
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Hemos informado una serie de ensayos clínicos retrospectivos en los que la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con radioterapia de haz externo (EBRT) fue un mejor método de tratamiento que la TACE sola para el CHC no resecable en el mismo período y organización, sin importar los aspectos de la regresión. tasa de carcinoma o supervivencia. Pacientes que fueron asignados al azar a la EBRT 3-5 semanas después de la finalización 2 veces TACE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años (SG)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan hasta tres años.
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Los efectos terapéuticos se evalúan principalmente por la supervivencia global (SG) a los 3 años.
|
Las medidas de resultado se evalúan hasta tres años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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