진행성 간세포암종에 대한 EBRT 유무에 따른 TACE 병용 비교 연구 (TACE-EBRT)
2020년 4월 8일 업데이트: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital
간세포암종에서 간세포암종에 대한 EBRT 유무에 따른 TACE 병용 비교에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구
이 임상시험은 전향적, 무작위, 통제 및 다기관 연구입니다. 그리고 이 시험은 포함 기준을 충족하는 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 간내 종양을 더 잘 통제할 예정입니다. 환자는 TACE에 의해 그룹 A의 두 그룹으로 나뉘었습니다. B군은 TACE 2회 후 외부빔방사선요법(EBRT)을 시행하였다.
그런 다음 추적 기간 동안 TACE와 EBRT의 치료 효과와 독성을 평가합니다.
연구 설계는 300명의 환자를 등록할 계획이며 각 그룹에는 150개의 사례가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 HCC 환자는 포함 기준을 충족하고, 말기 또는 진행 단계에서 간내 종양(간에 대한 내약성 용량 충족), 간문맥 주요 가지에 암 색전이 없고 간외 전이가 없고 종양의 수가 ≤ 삼. 적격 참가자는 2회 TACE 후 TACE에 의해 A 그룹에, EBRT에 의해 다른 그룹 B에 무작위로 배정됩니다.
TACE군: TACE군에 무작위로 배정된 환자의 질환 상태에 따라 치료 빈도를 결정합니다. 아드리아마이신(30~60mg)은 경피적 혈관내 관류 과정에서 기본적인 화학요법 약물로 간주된다. 액체 리피오돌의 용량은 간세포암종의 직경과 혈액 공급 유형에 따라 결정되며, 일반적으로 5~20ml이며, 한 번에 30ml를 넘지 않는다. .경계는 형광 투시 유도하에서 paracarcinoma에서 문맥의 작은 가지 그림자와 종양에 많은 양의 리피오돌이 침착되는지 여부를 고려합니다. 리피오돌 에멀젼 색전술 후 색전제(젤라틴 스펀지 입자 350um-560um)를 첨가한다. TACE 2회 시행 후 종양이 완전한 반응을 보이는 경우 단독으로 관찰할 가능성이 있다.
EBRT군: 방사선 치료군으로 무작위 배정된 환자는 TACE 2회 완료 후 3-5주 후에 방사선 치료를 시작하고 방사선 치료를 받기 시작했습니다. 방사선 치료 장비는 협력 단위의 조건을 기반으로 합니다. 3차원 입체조형방사선치료(3-DCRT), 강도조절방사선치료(IMRT) 또는 영상유도방사선치료(IGRT)는 병원에 따라 선택됩니다. IGRT는 헬리컬 토모테라피, Rapid Arc 또는 Volumetric Modulated Arc Therapy(VMAT)를 통해서도 사용할 수 있습니다. 대상 체적에는 눈에 보이는 종양이 포함되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
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연락하다:
- Yixing Chen, Phd
- 전화번호: 86-13916056575
- 이메일: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준 1) 최초 진단된 HCC(병리학적으로 확인되거나 임상 진단 기준을 충족함), 2) 환자는 근치적 수술 대상자가 아니며, 이는 동일한 센터의 2명의 종양 외과 의사와 상의하여 결정되어야 합니다, 3) 종양이 다음에 한정됨 간내(간에 대한 내약 용량 충족), 간문맥 주요 가지에 암 색전 없음, 간외 전이 없음, 종양 수 ≤3, 4)Child-Pugh A, 백혈구 수 >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5）Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 점수: 0-2, 6）추정 생존 기간 > 3개월, 7）복부 중앙부 방사선 병력 없음 치료, 8) 연령: >18세, 9) 사전 동의서에 서명했습니다.
- 제외기준 1)미만성 간세포암종, 2)제어불가능한 감염, 3)다른 악성종양의 동시발생, 4)다른 시험약 또는 임상시험에 동시 참여, 5)심장, 폐, 신장 질환의 중증, 6)임신 및 수유기, 7) 심한 신경학적 이환이 있는 환자는 치료반응을 명확하게 말할 수 없었다.
- 중간 종료 기준 1) 등록 후 연구에 따라 치료하지 않거나 기본 원칙을 심각하게 위반하는 경우, 2) 방사선 치료를 완료할 수 없는 경우를 포함하여 방사선 치료를 견딜 수 없음(선량 <40 Gy, 생물학적 유효 선량 < 48 Gy), 또는 방사선 치료 중 2주 이상 중단, 3）이 임상 시험을 계속할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 동맥 화학색전술
TACE군: TACE 치료군에 무작위로 배정된 환자의 질환 상태에 따라 치료 빈도를 결정합니다. 카테터 삽입이 바람직하다. 아드리아마이신(30~60mg)은 경피적 혈관내 관류 과정에서 기본적인 화학요법 약물로 간주된다. 초유체 리피오돌의 용량은 간세포암종의 직경과 혈액 공급 유형에 따라 결정되며, 일반적으로 5~20ml이며, 그 이하이다. 30ml 1회. 경계는 종양에 많은 양의 리피오돌이 침착되고 형광 투시 유도하에서 paracarcinoma에서 간문맥의 작은 가지 그림자가 있는지 여부를 고려합니다.
리피오돌 에멀젼 색전술 후 색전제(젤라틴 스펀지 입자 350um-560um)를 첨가한다. TACE 2회 시행 후 종양이 완전한 반응을 보이는 경우 단독으로 관찰할 가능성이 있다.
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TACE(Transcatheter arterial chemoembolization)는 총대퇴동맥을 천자하여 약제를 간동맥에 주입하는 방법으로 시행합니다. Adriamycin(30~60mg)은 경피적 혈관내 관류 과정에서 기본적인 화학요법 약물로 간주됩니다.
리피오돌의 용량은 간세포암종의 직경과 혈액공급 형태에 따라 결정하였으며, 일반적으로 5-20ml, 1회 30ml를 넘지 않도록 한다.
다른 이름들:
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실험적: 외부 빔 방사선 요법
EBRT 그룹: TACE 2회 완료 후 3-5주 후에 외부 빔 방사선 치료(EBRT)에 무작위 배정된 환자. 방사선 치료 장비는 협력 단위의 조건을 기반으로 합니다.
3-DCRT, IMRT 또는 IGRT는 병원에 따라 선택됩니다.
IGRT는 헬리컬 토모테라피, Rapid Arc 또는 VMAT를 통해서도 사용할 수 있습니다.
대상 체적에는 눈에 보이는 종양이 포함되어야 합니다.
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우리는 회귀 양상에 관계없이 같은 기간과 조직에서 절제 불가능한 간세포암종에 대해 경동맥 화학색전술(TACE)과 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 병용하는 것이 TACE 단독 요법보다 더 나은 치료 방법이라는 일련의 후향적 임상 시험을 보고했습니다. 암종 또는 생존율. 2회 TACE 완료 후 3-5주에 EBRT에 무작위 배정된 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존(OS)
기간: 결과 측정은 최대 3년까지 평가됩니다.
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치료효과는 주로 3년 전체생존기간(OS)으로 평가한다.
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결과 측정은 최대 3년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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