- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03116984
Studie srovnání kombinace TACE s EBRT a bez EBRT pro pokročilé HCC (TACE-EBRT)
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnání kombinace TACE s EBRT a bez EBRT pro HCC, který je neresekovatelný, ale omezený na játra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti s HCC splnili kritérium zařazení, v pozdním nebo pokročilém stadiu, nádor omezený na intrahepatální (splňují toleranční dávku pro játra), bez embolie zhoubného nádoru v hlavní větvi portální žíly, bez extrahepatálních metastáz a počet nádorů byl ≤ 3. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A podle TACE a do druhé skupiny B podle EBRT po 2x TACE.
Skupina TACE: Frekvence léčby je stanovena na základě stavu onemocnění u pacientů, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny TACE. TACE se provádí injekcí činidel do jaterní tepny punkcí společné stehenní tepny a mikroembolizační superselektivní katetrizací Adriamycin (30 až 60 mg) je považován za základní chemoterapeutikum v procesu transkatétrové endovaskulární perfuze. Dávka tekutého lipiodolu byla stanovena podle průměru a typu krevního zásobení HCC, obecně 5-20 ml a ne více než 30 ml jednou Hranice se zvažuje, zda se v nádoru a drobných větvích ve stínu portálních žil u parakarcinomu pod skiaskopickým vedením ukládá velké množství lipiodolu. Embolizační činidla (částice želatinové houby 350 um-560 um) se přidávají po embolizaci lipiodolovou emulzí. Samostatně je možné pozorovat, zda nádor dosáhne kompletní odezvy po dvojnásobném TACE.
Skupina EBRT: Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny radioterapie, zahájili radioterapii 3-5 týdnů po dokončení 2krát TACE a začali podstupovat ozařování. Radioterapeutické vybavení vychází z podmínek kooperativních jednotek. 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3-DCRT), intenzitou modulovaná radiační terapie (IMRT) nebo Image-Guided Radioterapie (IGRT) bude zvolena na základě nemocnice. IGRT lze také použít prostřednictvím helikální tomoterapie, Rapid Arc nebo Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Cílový objem by měl zahrnovat viditelný nádor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Yixing Chen, Phd
- Telefonní číslo: 86-13916056575
- E-mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Kritéria pro zařazení 1) původně diagnostikovaný HCC (potvrzený patologií nebo splňující klinická diagnostická kritéria), 2) pacienti nejsou kandidáty na kurativní operaci, což by mělo být stanoveno po konzultaci se dvěma onkologickými chirurgy stejného centra, 3) nádor byl uzavřen v intrahepatální (splňují toleranční dávku pro játra), bez rakovinové embolie v hlavní větvi portální žíly, bez extrahepatálních metastáz a počet nádorů byl≤3, 4)Child-Pugh A)počet bílých krvinek >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5)Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6)Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce, 7)Bez anamnézy radiace ve střední části terapie, 8)Věk: >18 let, 9)Podepsán informovaný souhlas.
- Kritéria vyloučení 1) Difuzní hepatocelulární karcinom, 2) Nekontrolovatelná infekce, 3) Souběžné jiné zhoubné nádory, 4) Souběžně se účastnit jiných experimentálních léků nebo klinických studií, 5) Závažná onemocnění srdce, plic a ledvin, 6) Během těhotenství a kojení, 7) Ti s těžkou neurologickou morbiditou nedokázali jasně určit terapeutickou odpověď.
- Kritéria ukončení na půli cesty 1)Neléčit podle výzkumu nebo vážně porušovat základní principy po zařazení, 2)Netolerovat radiační terapii, včetně těch, které nemohou dokončit radiační léčbu (dávka <40 Gy, biologická účinná dávka < 48 Gy), nebo přerušit na více než 2 týdny během radioterapie, 3)Neochota pokračovat v této klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Skupina TACE: Frekvence léčby je stanovena na základě stavu onemocnění u pacientů, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny léčby TACE. TACE se provádí injekcí látek do jaterní tepny punkcí společné stehenní tepny a superselektivní mikroembolizací upřednostňuje se katetrizace.Adriamycin (30 až 60 mg) je považován za základní chemoterapeutikum v procesu transkatétrové endovaskulární perfuze. Dávka ultra tekutého lipiodolu byla určena průměrem a typem krevního zásobení HCC, obecně 5-20 ml a ne více než 30 ml jednou. Hranice se zvažuje, zda se v nádoru a drobných větvích ve stínu portálních žil u parakarcinomu pod skiaskopickým vedením ukládá velké množství lipiodolu.
Embolizační činidla (částice želatinové houby 350 um-560 um) se přidávají po embolizaci lipiodolovou emulzí. Samostatně je možné pozorovat, zda nádor dosáhne kompletní odezvy po dvojnásobném TACE.
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se provádí injekcí látek do jaterní tepny punkcí společné femorální arterie. Adriamycin (30 až 60 mg) je považován za základní chemoterapeutikum v procesu transkatétrové endovaskulární perfuze.
Dávka lipiodolu byla stanovena podle průměru a typu krevního zásobení HCC, obecně 5-20 ml a ne více než 30 ml jednou.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zevní radioterapie
Skupina EBRT: Pacienti, kteří byli randomizováni k externí radioterapii (EBRT) 3-5 týdnů po dokončení 2krát TACE. Zařízení pro radioterapii je založeno na podmínkách kooperativních jednotek.
3-DCRT, IMRT nebo IGRT budou vybrány na základě nemocnice.
IGRT lze také použít pomocí helikální tomoterapie, Rapid Arc nebo VMAT.
Cílový objem by měl zahrnovat viditelný nádor.
|
Uvedli jsme sérii retrospektivních klinických studií, ve kterých byla transarteriální chemoembolizace (TACE) kombinovaná s externí radioterapií (EBRT) lepší léčebnou metodou než samotná TACE pro neresekabilní HCC ve stejném období a organizaci, bez ohledu na aspekty regrese míra karcinomu nebo přežití. Pacienti, kteří byli randomizováni k EBRT 3-5 týdnů po dokončení 2krát TACE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Výsledná opatření se posuzují po dobu tří let.
|
Terapeutické účinky jsou hodnoceny především 3letým celkovým přežitím (OS).
|
Výsledná opatření se posuzují po dobu tří let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Transkatétrová arteriální chemoembolizace
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoStabilizace periferního intravenózního katétruSpojené státy