Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnání kombinace TACE s EBRT a bez EBRT pro pokročilé HCC (TACE-EBRT)

8. dubna 2020 aktualizováno: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnání kombinace TACE s EBRT a bez EBRT pro HCC, který je neresekovatelný, ale omezený na játra

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická studie. A tato studie bude lépe kontrolovat intrahepatální nádory u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří splňují kritérium zařazení. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, skupina A podle TACE a druhá skupina B externí radioterapií (EBRT) po 2-krát TACE. Poté jsou během období sledování hodnoceny terapeutické účinky a toxicity TACE a EBRT. Návrh studie plánuje zapsat 300 pacientů a každá skupina zahrnuje 150 případů.

Přehled studie

Detailní popis

Zařazení pacienti s HCC splnili kritérium zařazení, v pozdním nebo pokročilém stadiu, nádor omezený na intrahepatální (splňují toleranční dávku pro játra), bez embolie zhoubného nádoru v hlavní větvi portální žíly, bez extrahepatálních metastáz a počet nádorů byl ≤ 3. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A podle TACE a do druhé skupiny B podle EBRT po 2x TACE.

Skupina TACE: Frekvence léčby je stanovena na základě stavu onemocnění u pacientů, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny TACE. TACE se provádí injekcí činidel do jaterní tepny punkcí společné stehenní tepny a mikroembolizační superselektivní katetrizací Adriamycin (30 až 60 mg) je považován za základní chemoterapeutikum v procesu transkatétrové endovaskulární perfuze. Dávka tekutého lipiodolu byla stanovena podle průměru a typu krevního zásobení HCC, obecně 5-20 ml a ne více než 30 ml jednou Hranice se zvažuje, zda se v nádoru a drobných větvích ve stínu portálních žil u parakarcinomu pod skiaskopickým vedením ukládá velké množství lipiodolu. Embolizační činidla (částice želatinové houby 350 um-560 um) se přidávají po embolizaci lipiodolovou emulzí. Samostatně je možné pozorovat, zda nádor dosáhne kompletní odezvy po dvojnásobném TACE.

Skupina EBRT: Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny radioterapie, zahájili radioterapii 3-5 týdnů po dokončení 2krát TACE a začali podstupovat ozařování. Radioterapeutické vybavení vychází z podmínek kooperativních jednotek. 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3-DCRT), intenzitou modulovaná radiační terapie (IMRT) nebo Image-Guided Radioterapie (IGRT) bude zvolena na základě nemocnice. IGRT lze také použít prostřednictvím helikální tomoterapie, Rapid Arc nebo Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Cílový objem by měl zahrnovat viditelný nádor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení 1) původně diagnostikovaný HCC (potvrzený patologií nebo splňující klinická diagnostická kritéria), 2) pacienti nejsou kandidáty na kurativní operaci, což by mělo být stanoveno po konzultaci se dvěma onkologickými chirurgy stejného centra, 3) nádor byl uzavřen v intrahepatální (splňují toleranční dávku pro játra), bez rakovinové embolie v hlavní větvi portální žíly, bez extrahepatálních metastáz a počet nádorů byl≤3, 4)Child-Pugh A)počet bílých krvinek >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5)Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6)Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce, 7)Bez anamnézy radiace ve střední části terapie, 8)Věk: >18 let, 9)Podepsán informovaný souhlas.
  2. Kritéria vyloučení 1) Difuzní hepatocelulární karcinom, 2) Nekontrolovatelná infekce, 3) Souběžné jiné zhoubné nádory, 4) Souběžně se účastnit jiných experimentálních léků nebo klinických studií, 5) Závažná onemocnění srdce, plic a ledvin, 6) Během těhotenství a kojení, 7) Ti s těžkou neurologickou morbiditou nedokázali jasně určit terapeutickou odpověď.
  3. Kritéria ukončení na půli cesty 1)Neléčit podle výzkumu nebo vážně porušovat základní principy po zařazení, 2)Netolerovat radiační terapii, včetně těch, které nemohou dokončit radiační léčbu (dávka <40 Gy, biologická účinná dávka < 48 Gy), nebo přerušit na více než 2 týdny během radioterapie, 3)Neochota pokračovat v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Skupina TACE: Frekvence léčby je stanovena na základě stavu onemocnění u pacientů, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny léčby TACE. TACE se provádí injekcí látek do jaterní tepny punkcí společné stehenní tepny a superselektivní mikroembolizací upřednostňuje se katetrizace.Adriamycin (30 až 60 mg) je považován za základní chemoterapeutikum v procesu transkatétrové endovaskulární perfuze. Dávka ultra tekutého lipiodolu byla určena průměrem a typem krevního zásobení HCC, obecně 5-20 ml a ne více než 30 ml jednou. Hranice se zvažuje, zda se v nádoru a drobných větvích ve stínu portálních žil u parakarcinomu pod skiaskopickým vedením ukládá velké množství lipiodolu. Embolizační činidla (částice želatinové houby 350 um-560 um) se přidávají po embolizaci lipiodolovou emulzí. Samostatně je možné pozorovat, zda nádor dosáhne kompletní odezvy po dvojnásobném TACE.
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se provádí injekcí látek do jaterní tepny punkcí společné femorální arterie. Adriamycin (30 až 60 mg) je považován za základní chemoterapeutikum v procesu transkatétrové endovaskulární perfuze. Dávka lipiodolu byla stanovena podle průměru a typu krevního zásobení HCC, obecně 5-20 ml a ne více než 30 ml jednou.
Ostatní jména:
  • TACE
EXPERIMENTÁLNÍ: Zevní radioterapie
Skupina EBRT: Pacienti, kteří byli randomizováni k externí radioterapii (EBRT) 3-5 týdnů po dokončení 2krát TACE. Zařízení pro radioterapii je založeno na podmínkách kooperativních jednotek. 3-DCRT, IMRT nebo IGRT budou vybrány na základě nemocnice. IGRT lze také použít pomocí helikální tomoterapie, Rapid Arc nebo VMAT. Cílový objem by měl zahrnovat viditelný nádor.
Uvedli jsme sérii retrospektivních klinických studií, ve kterých byla transarteriální chemoembolizace (TACE) kombinovaná s externí radioterapií (EBRT) lepší léčebnou metodou než samotná TACE pro neresekabilní HCC ve stejném období a organizaci, bez ohledu na aspekty regrese míra karcinomu nebo přežití. Pacienti, kteří byli randomizováni k EBRT 3-5 týdnů po dokončení 2krát TACE.
Ostatní jména:
  • EBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Výsledná opatření se posuzují po dobu tří let.
Terapeutické účinky jsou hodnoceny především 3letým celkovým přežitím (OS).
Výsledná opatření se posuzují po dobu tří let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Transkatétrová arteriální chemoembolizace

Předplatit