Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenligning af TACE-kombination med og uden EBRT for Advanced HCC (TACE-EBRT)

8. april 2020 opdateret af: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af sammenligning af TACE-kombination med og uden EBRT for HCC, som er uoperabel, men begrænset til leveren

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og multicenterstudie. Og forsøget skal bedre kontrollere intrahepatiske tumorer for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som opfylder inklusionskriteriet. Patienterne blev opdelt i to grupper, gruppe A ved TACE og den anden gruppe B ved ekstern strålebehandling (EBRT) efter 2 gange TACE. Derefter evalueres de terapeutiske virkninger og toksiciteter af TACE og EBRT under opfølgningsperioden. Studiedesignet planlægger at indskrive 300 patienter, og hver gruppe omfatter 150 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne HCC-patienter opfyldte inklusionskriteriet, i det sene eller fremskredne stadie, tumor begrænset i intrahepatisk (opfylder tolerance-dosis for leveren), uden canceremboli i hovedgrenen af ​​portalvenen, uden ekstrahepatisk metastase og antallet af tumorer var ≤ 3. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt gruppe A af TACE og den anden gruppe B af EBRT efter 2 gange TACE.

TACE-gruppe: Behandlingshyppigheden bestemmes ud fra sygdomstilstanden for patienter, der er tilfældigt tildelt gruppe af TACE.TACE udføres via en injektion i leverarterien af ​​midler ved punktering af den fælles femorale arterie, og mikro-embolisering superselektiv kateterisering foretrækkes.Adriamycin(30 til 60mg) betragtes som grundlæggende kemoterapilægemidler i processen med transkateter endovaskulær perfusion.Dosis af flydende lipiodol blev bestemt af diameter og blodforsyningstype af HCC, generelt 5-20ml, og ikke mere end 30ml én gang .Grænsen overvejes, om der er store mængder lipiodol at afsætte i tumoren og små grene i skyggen af ​​portalvener i paracarcinom under fluoroskopisk vejledning. Emboliserende midler (gelatinesvamp partikler 350um-560um) tilsættes efter lipiodol emulsion embolisering. Det har mulighed for observation alene, hvis tumor opnår en fuldstændig respons efter to gange TACE.

EBRT-gruppe: Patienter, der blev randomiseret til strålebehandlingsgruppen, starter strålebehandling 3-5 uger efter afslutningen 2 gange TACE og begyndte at gennemgå strålebehandling. Strålebehandlingsudstyr er baseret på samarbejdsenhedernes forhold. 3-dimensionel konform strålebehandling (3-DCRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller Image-Guided Radiotherapy (IGRT) vil blive valgt baseret på hospital. IGRT kan også bruges via spiral tomoterapi, Rapid Arc eller Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Målvolumenet bør omfatte den synlige tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier 1）oprindeligt diagnosticeret HCC (bekræftet af patologi eller opfylder kliniske diagnostiske kriterier), 2）Patienterne er ikke kandidater til kurativ kirurgi, hvilket bør bestemmes i samråd med to onkologiske kirurger fra samme center, 3）Tumor var begrænset i intrahepatisk (opfylder tolerancedosis for leveren), uden canceremboli i hovedgrenen af ​​portvenen, uden ekstrahepatisk metastasering og antallet af tumorer var ≤3, 4）Child-Pugh A，antal hvide blodlegemer >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5）Score for Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG): 0-2, 6）Anslået overlevelsestid > 3 måneder, 7）Uden midsektionshistorie med stråling terapi, 8）Alder: >18 år gammel, 9）Informeret samtykke blev underskrevet.
  2. Eksklusionskriterier 1）Diffust hepatocellulært karcinom, 2）Ukontrollerbar infektion, 3）Samtidige andre ondartede tumorer, 4）Deltag samtidig i andre eksperimentelle lægemidler eller kliniske forsøg, 5）Alvorlige hjerte-, lunge- og nyresygdomme, 6） under graviditet, 6） 7) Dem med svær neurologisk morbiditet kunne ikke tydeligt fortælle terapeutisk respons.
  3. Halvvejs udgangskriterier 1）Må ikke behandle i henhold til forskningen eller alvorligt overtræde de grundlæggende principper efter tilmelding, 2）Kan ikke tolerere strålebehandling, inklusive dem, der ikke kan fuldføre strålebehandlingen (dosis <40 Gy, biologisk effektiv dosis < 48 Gy), eller afbryde mere end 2 uger under strålebehandling, 3） Uvillig til at fortsætte dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkateter arteriel kemoembolisering
TACE-gruppe: Behandlingshyppigheden bestemmes ud fra sygdomstilstanden for patienter, der er tilfældigt tildelt gruppe af TACE-behandling.TACE udføres via en injektion i leverarterien af ​​midler ved punktering af den fælles lårbensarterie, og mikroembolisering superselektivt kateterisering foretrækkes.Adriamycin(30 til 60mg) betragtes som grundlæggende kemoterapilægemidler i processen med transkateter endovaskulær perfusion.Dosis af ultraflydende lipiodol blev bestemt af diameter og blodforsyningstype af HCC, generelt 5-20ml, og ikke mere end 30 ml én gang. Grænsen overvejes, om der er store mængder lipiodol at aflejre i tumoren og bittesmå grene i skyggen af ​​portalvener i paracarcinom under fluoroskopisk vejledning. Emboliserende midler (gelatinesvamp partikler 350um-560um) tilsættes efter lipiodol emulsion embolisering. Det har mulighed for observation alene, hvis tumor opnår en fuldstændig respons efter to gange TACE.
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) udføres via en injektion i leverarterien af ​​midler ved at punktere den fælles femorale arterie.Adriamycin (30 til 60 mg) betragtes som grundlæggende kemoterapilægemidler i processen med transkateter endovaskulær perfusion. Dosis af lipiodol blev bestemt af diameter og blodforsyningstype af HCC, generelt 5-20 ml, og ikke mere end 30 ml én gang.
Andre navne:
  • TACE
EKSPERIMENTEL: Ekstern strålebehandling
EBRT-gruppe: Patienter, der blev randomiseret til ekstern strålebehandling (EBRT) 3-5 uger efter afslutningen 2 gange TACE. Radioterapiudstyr er baseret på samarbejdsenhedernes forhold. 3-DCRT, IMRT eller IGRT vil blive valgt baseret på hospital. IGRT kan også bruges via spiral tomoterapi, Rapid Arc eller VMAT. Målvolumenet bør omfatte den synlige tumor.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Vi har rapporteret en række retrospektive kliniske forsøg, hvor transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med ekstern strålebehandling (EBRT) var en bedre behandlingsmetode end TACE alene for inoperabel HCC i samme periode og organisation, uanset aspekter af regression rate af carcinom eller overlevelse.Patienter, der blev randomiseret til EBRT 3-5 uger efter afslutningen 2 gange TACE.
Andre navne:
  • EBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Resultatmålene vurderes op til tre år.
De terapeutiske virkninger vurderes hovedsageligt af den 3-årige samlede overlevelse (OS).
Resultatmålene vurderes op til tre år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Changhai Hospital
Zhongshan Hospital Xiamen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Anhui Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yunnan Cancer Hospital
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Jilin University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Heilongjiang Provincial Agricultural Reclamation General Hospital
Longyan First Hospital, Affiliated to Fujian Medical University
The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical Universitiy
The 4th people's hospital of Wuxi City, Affiliated to Jiangnan University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province,Yangzhou University
Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
The 4th People's Hospital of Linfen City
The People's Hospital of Hunan Province

Efterforskere

  • Studieleder: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-TACE-EBRT-2017
  • 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner