Une étude de comparaison de la combinaison TACE avec et sans EBRT pour le CHC avancé (TACE-EBRT)
Une étude prospective, randomisée et multicentrique de comparaison de l'association TACE avec et sans EBRT pour le CHC non résécable mais confiné au foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients HCC inscrits répondaient au critère d'inclusion, au stade tardif ou avancé, tumeur confinée en intrahépatique (répondant à la dose de tolérance pour le foie), sans embolie cancéreuse dans la branche principale de la veine porte, sans métastase extrahépatique et le nombre de tumeurs était ≤ 3. Les participants éligibles seront assignés au hasard au groupe A par TACE et à l'autre groupe B par EBRT après 2 fois TACE.
Groupe TACE : la fréquence du traitement est déterminée en fonction de l'état de la maladie pour les patients qui sont assignés au hasard au groupe de TACE. TACE est réalisée via une injection dans l'artère hépatique d'agents en ponctionnant l'artère fémorale commune et micro-embolisation cathétérisme supersélectif est préféré. L'adriamycine (30 à 60 mg) est considérée comme un médicament de chimiothérapie de base dans le processus de perfusion endovasculaire transcathéter. .La limite est considérée s'il y a de grandes quantités de lipiodol à déposer dans la tumeur et de minuscules branches à l'ombre des veines portes dans le paracarcinome sous guidage fluoroscopique. Des agents d'embolisation (particules d'éponge de gélatine 350um-560um) sont ajoutés après l'embolisation de l'émulsion de lipiodol. Il a une possibilité d'observation seule si la tumeur obtient une réponse complète après deux fois TACE.
Groupe EBRT : les patients qui ont été randomisés dans le groupe de radiothérapie commencent la radiothérapie 3 à 5 semaines après avoir terminé 2 fois la TACE et ont commencé à subir une radiothérapie. L'équipement de radiothérapie est basé sur les conditions des unités coopératives. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3-DCRT), la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) seront choisies en fonction de l'hôpital. L'IGRT peut également être utilisé via la tomothérapie hélicoïdale, l'arc rapide ou la thérapie volumétrique à arc modulé (VMAT). Le volume cible doit inclure la tumeur visible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yixing Chen, Phd
- Numéro de téléphone: 13916056575
- E-mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Yixing Chen, Phd
- Numéro de téléphone: 86-13916056575
- E-mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Critères d'inclusion 1) HCC initialement diagnostiqué (confirmé par une pathologie ou répondant aux critères de diagnostic clinique), 2) Les patients ne sont pas candidats à une chirurgie curative, qui doit être déterminée en consultation avec deux chirurgiens oncologues du même centre, 3) La tumeur était confinée dans intrahépatique (répond à la dose de tolérance pour le foie), sans embolie cancéreuse dans la branche principale de la veine porte, sans métastase extrahépatique et le nombre de tumeurs était≤3, 4）Child-Pugh A，nombre de globules blancs> 2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5）Le score du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2, 6）Le temps de survie estimé > 3 mois, 7）Sans antécédent de rayonnement au niveau de la section médiane thérapie, 8）Âge : >18 ans, 9）Un consentement éclairé a été signé.
- Critères d'exclusion 1）Carcinome hépatocellulaire diffus, 2）Infection incontrôlable, 3）Autres tumeurs malignes concomitantes, 4）Participation simultanée à d'autres médicaments expérimentaux ou essais cliniques, 5）Maladies cardiaques, pulmonaires et rénales graves, 6）Pendant la grossesse et l'allaitement, 7) Ceux avec une morbidité neurologique sévère ne pouvaient pas dire clairement la réponse thérapeutique.
- Critères de sortie à mi-chemin 1）Ne pas traiter selon la recherche ou violer gravement les principes fondamentaux après l'inscription, 2）Ne pas tolérer la radiothérapie, y compris celles qui ne peuvent pas terminer la radiothérapie (la dose <40 Gy, la dose biologique efficace < 48 Gy), ou interrompre plus de 2 semaines pendant la radiothérapie, 3）Refus de poursuivre cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chimioembolisation artérielle transcathéter
Groupe TACE : la fréquence du traitement est déterminée en fonction de l'état de la maladie pour les patients qui sont assignés au hasard au groupe de traitement TACE. TACE est réalisée via une injection dans l'artère hépatique d'agents en ponctionnant l'artère fémorale commune et une micro-embolisation supersélective le cathétérisme est préféré. L'adriamycine (30 à 60 mg) est considérée comme un agent chimiothérapeutique de base dans le processus de perfusion endovasculaire transcathéter. 30 ml une fois. La limite est considérée s'il y a de grandes quantités de lipiodol à déposer dans la tumeur et de minuscules branches à l'ombre des veines portes dans le paracarcinome sous guidage fluoroscopique.
Des agents d'embolisation (particules d'éponge de gélatine 350um-560um) sont ajoutés après l'embolisation de l'émulsion de lipiodol. Il a une possibilité d'observation seule si la tumeur obtient une réponse complète après deux fois TACE.
|
La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est réalisée via une injection dans l'artère hépatique d'agents en ponctionnant l'artère fémorale commune. L'adriamycine (30 à 60 mg) est considérée comme une chimiothérapie de base dans le processus de perfusion endovasculaire transcathéter.
La dose de lipiodol a été déterminée en fonction du diamètre et du type d'approvisionnement en sang du CHC, généralement de 5 à 20 ml et pas plus de 30 ml une fois.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie externe
Groupe EBRT : Patients randomisés pour la radiothérapie externe (EBRT) 3 à 5 semaines après l'achèvement de 2 fois TACE. L'équipement de radiothérapie est basé sur les conditions des unités coopératives.
3-DCRT, IMRT ou IGRT seront choisis en fonction de l'hôpital.
L'IGRT peut également être utilisé via la tomothérapie hélicoïdale, Rapid Arc ou VMAT.
Le volume cible doit inclure la tumeur visible.
|
Nous avons rapporté une série d'essais cliniques rétrospectifs dans lesquels la chimioembolisation transartérielle (TACE) associée à la radiothérapie externe (EBRT) était une meilleure méthode de traitement que la TACE seule pour le CHC non résécable au cours de la même période et de la même organisation, quels que soient les aspects de la régression. taux de carcinome ou de survie.Patients qui ont été randomisés pour l'EBRT 3-5 semaines après l'achèvement 2 fois TACE.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale à 3 ans (SG)
Délai: Les mesures des résultats sont évaluées jusqu'à trois ans.
|
Les effets thérapeutiques sont principalement évalués par la survie globale (SG) à 3 ans.
|
Les mesures des résultats sont évaluées jusqu'à trois ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chimioembolisation artérielle transcathéter
-
Mayo ClinicComplétéÉpilepsie focaleÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceActif, ne recrute pasHyperplasie prostatique bénigneFrance
-
Becton, Dickinson and CompanyComplétéStabilisation par cathéter intraveineux périphériqueÉtats-Unis