Um estudo de comparação da combinação de TACE com e sem EBRT para HCC avançado (TACE-EBRT)
8 de abril de 2020 atualizado por: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de comparação da combinação de TACE com e sem EBRT para HCC irressecável, mas confinado ao fígado
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. E o estudo vai controlar melhor os tumores intra-hepáticos para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que atendem ao critério de inclusão. Os pacientes foram divididos em dois grupos, o grupo A por TACE e o outro grupo B por radioterapia externa (EBRT) após 2 vezes TACE.
Em seguida, os efeitos terapêuticos e toxicidades de TACE e EBRT são avaliados durante o período de acompanhamento.
O desenho do estudo planeja inscrever 300 pacientes e cada grupo inclui 150 casos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com CHC inscritos preencheram o critério de inclusão, em estágio tardio ou avançado, tumor confinado em intra-hepático (atende à dose-tolerância para o fígado), sem êmbolo de câncer no ramo principal da veia porta, sem metástase extra-hepática e o número de tumores era ≤ 3. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo A por TACE e o outro grupo B por EBRT após 2 vezes TACE.
Grupo TACE: A frequência do tratamento é determinada com base na condição da doença para pacientes que são aleatoriamente designados para o grupo de TACE. A TACE é realizada por meio de uma injeção na artéria hepática de agentes por punção da artéria femoral comum e cateterismo superseletivo de microembolização é o preferido. A adriamicina (30 a 60 mg) é considerada como drogas quimioterápicas básicas no processo de perfusão endovascular transcateter. A dose de lipiodol fluido foi determinada pelo diâmetro e tipo de suprimento sanguíneo do HCC, geralmente 5-20 ml, e não mais que 30 ml uma vez .O limite é considerado se há grandes quantidades de lipiodol para depositar no tumor e sombra de pequenos ramos de veias portais em paracarcinoma sob orientação fluoroscópica. Agentes embolizantes (partículas de esponja de gelatina 350um-560um) são adicionados após a embolização da embolização de lipiodol. Tem a possibilidade de observação isolada se o tumor atingir uma resposta completa após TACE duas vezes.
Grupo EBRT: Os pacientes que foram randomizados para o grupo de radioterapia iniciam a radioterapia 3-5 semanas após a conclusão de 2 vezes TACE e começaram a se submeter à radiação. Os equipamentos de radioterapia são baseados nas condições das unidades da cooperativa. A radioterapia conformada tridimensional (3-DCRT), a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou a radioterapia guiada por imagem (IGRT) serão escolhidas com base no hospital. O IGRT também pode ser usado por meio de tomoterapia helicoidal, arco rápido ou terapia de arco volumétrico modulado (VMAT). O volume alvo deve incluir o tumor visível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
-
Contato:
- Yixing Chen, Phd
- Número de telefone: 86-13916056575
- E-mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Critérios de inclusão 1) diagnóstico inicial de CHC (confirmado por patologia ou critérios diagnósticos clínicos), 2) Os pacientes não são candidatos a cirurgia curativa, que deve ser determinada em consulta com dois cirurgiões oncológicos do mesmo centro, 3) Tumor confinado em intra-hepático (atende à dose de tolerância para o fígado), sem êmbolo de câncer no ramo principal da veia porta, sem metástase extra-hepática e o número de tumores era ≤ 3, 4）Child-Pugh A, contagem de glóbulos brancos > 2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5）A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6）O tempo de sobrevivência estimado > 3 meses, 7）Sem histórico de radiação na seção média terapia, 8）Idade: >18 anos, 9）Consentimento informado foi assinado.
- Critérios de exclusão 1) Carcinoma hepatocelular difuso, 2) Infecção incontrolável, 3) Outros tumores malignos concomitantes, 4) Participar simultaneamente de outras drogas experimentais ou ensaios clínicos, 5) Doenças graves do coração, pulmões e rins, 6) Durante a gravidez e lactação, 7) Aqueles com morbidade neurológica grave não puderam dizer claramente a resposta terapêutica.
- Critérios de saída no meio do caminho 1) Não tratar de acordo com a pesquisa ou violar seriamente os princípios fundamentais após a inscrição, 2) Não pode tolerar a terapia de radiação, incluindo aqueles que não podem completar o tratamento de radiação (a dose <40 Gy, dose biológica efetiva < 48 Gy), ou interromper mais de 2 semanas durante a radioterapia, 3) Não deseja continuar este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimioembolização arterial transcateter
Grupo TACE: A frequência do tratamento é determinada com base na condição da doença para pacientes que são aleatoriamente designados para o grupo de tratamento TACE. A TACE é realizada por meio de uma injeção na artéria hepática de agentes por punção da artéria femoral comum e microembolização superseletiva o cateterismo é preferido. A adriamicina (30 a 60mg) é considerada como drogas quimioterápicas básicas no processo de perfusão endovascular transcateter. 30ml uma vez. O limite é considerado se há grandes quantidades de lipiodol para depositar no tumor e sombra de pequenos ramos de veias portais em paracarcinoma sob orientação fluoroscópica.
Agentes embolizantes (partículas de esponja de gelatina 350um-560um) são adicionados após a embolização da embolização de lipiodol. Tem a possibilidade de observação isolada se o tumor atingir uma resposta completa após TACE duas vezes.
|
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é realizada por meio de injeção na artéria hepática de agentes por punção da artéria femoral comum. A adriamicina (30 a 60 mg) é considerada como drogas quimioterápicas básicas no processo de perfusão endovascular transcateter.
A dose de lipiodol foi determinada pelo diâmetro e tipo de suprimento sanguíneo do CHC, geralmente 5-20ml, e não mais que 30ml uma vez.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de feixe externo
Grupo EBRT: Pacientes que foram randomizados para radioterapia de feixe externo (EBRT) 3-5 semanas após a conclusão de 2 vezes TACE. O equipamento de radioterapia é baseado nas condições das unidades cooperativas.
3-DCRT, IMRT ou IGRT serão escolhidos com base no hospital.
O IGRT também pode ser usado por tomoterapia helicoidal, Arco Rápido ou VMAT.
O volume alvo deve incluir o tumor visível.
|
Relatamos uma série de ensaios clínicos retrospectivos em que a quimioembolização transarterial (TACE) combinada com radioterapia de feixe externo (EBRT) foi um método de tratamento melhor do que TACE isoladamente para CHC irressecável no mesmo período e organização, independentemente dos aspectos da regressão taxa de carcinoma ou sobrevivência.Pacientes que foram randomizados para o EBRT 3-5 semanas após a conclusão 2 vezes TACE.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos (OS)
Prazo: As medidas de resultado são avaliadas até três anos.
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Os efeitos terapêuticos são avaliados principalmente pela sobrevida global (OS) de 3 anos.
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As medidas de resultado são avaliadas até três anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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